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読書に対応するための戦略 (STAR) (STAR)

2022年10月5日 更新者：Miami University

読書に適応するための戦略（STAR）：失語症の人による読書をサポートするための支援技術の使用。

失語症の人は、書き言葉よりも話し言葉の方がよく理解できることがよくあります。 また、コンテンツが単一のモダリティではなく複数のモダリティで表示されることもメリットです。 テキスト読み上げ (TTS) システムはこれらの機能の両方に対応しているため、読書介入の理想的な基盤を提供します。 TTS システムは、書かれたテキストを変換して、テキストと聴覚情報の両方を提供します。 失語症の人に TTS サポートを使用することに関する研究は、基本的なケーススタディと文レベルの理解に関する私たちの研究を超えていません。 したがって、TTS のさまざまな機能 (発話出力、発話速度、テキストの強調表示など) について、読字障害のある他の人に役立つことが知られているという証拠はありません。 また、TTS の採用と長期使用にとって重要であるにもかかわらず、TTS の社会的受容は十分に理解されていません。

この研究の目的は、失語症を持つ人々 によって使用される TTS システムを介して資料の集学的プレゼンテーションのさまざまな側面を評価することです。 提案された研究の直接の結果は、TTS システムと機能を選択および調整するための証拠に基づく推奨事項になります。 この作業により、臨床医はさまざまな失語症プロファイルを持つ成人の利益を最大化できます。 また、この集団に対する TTS システムの使用の社会的妥当性と認識されている価値についての最初の証拠も取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験手順

  • フェーズ 1: 評価セッションの完了後、フェーズ 1 には最大 4 つのセッションが含まれ、各セッションは最大 90 分間続きます。 4 つのセッションで、参加者はそれぞれ 4 ～ 6 文からなる 36 のパッセージを聞いたり読んだりします。 次に、参加者は、パッセージの内容に関連する 10 の選択式の質問に答えます。 研究者は、多肢選択式の質問に対する書面による選択戦略 (例: 書面および口頭での言語、指差しなどの非言語的サポート) を介して理解のサポートを提供します。 参加者は、コンピューターを介してストーリーを読んだり聞いたりします。 これらの質問の例を付録 G に示します。
  • フェーズ 2: 評価セッションの完了後、フェーズ 2 には、3 つの異なる TTS 機能 (例: 発話速度、テキストの強調表示、発話品質) を調べる 1 ～ 3 つの個別の部分が含まれます。 参加者は、このフェーズ内で 1 つ以上のパートに参加することを選択できます。 各パートについて、参加者はまずターゲット機能の選択されたバリエーションを聞くか表示し、好みのバリエーションを選択します。 各研究では、参加者はそれぞれ最大 90 分間続く 5 つまたは 4 つの実験セッションを完了します。 最大 5 つのセッションを持つパート (つまり、パート 1 と 2) には、最大 4 つのセッションを含むパート 3 に含まれるものよりも多くのバリエーションを持つ機能が含まれます。 参加者は、各セッションで最大 12 の読書パッセージを読んだり聞いたりして、パッセージの内容に関連する多肢選択問題に答えます。 各セッションの最後に、参加者は、評価フォームとインタビューの質問を使用して、最適なターゲット機能のバリエーションについて意見を述べます。 参加者は、コンピューターを介してパッセージを読んだり聞いたりします。
  • フェーズ 3: 評価セッションと以前の学習フェーズを完了した後、参加者は 2 時間のセッションを 1 つ完了します。 参加者は、(1) 研究チームのメンバーによる教育とシステム探索、(2) TTS システムの満足度と予測使用率、(3) 半構造化インタビューの 3 つのアクティビティを完了します。 TTS システムの評価は、リッカート評価スケールを使用して完了します (付録 H を参照)。 半構造化されたインタビューの質問は、システム評価の根拠と、TTS システムを機能的に使用するために認識されているアプリケーションに関連します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Oxford、Ohio、アメリカ、45056
        • Miami University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
        • Duquesne University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による読解障害を伴う失語症の臨床診断
  • 19～90歳
  • 脳卒中後少なくとも6ヶ月
  • アメリカ英語が第一言語

除外基準:

  • 聴覚障害の存在（すなわち、両側補聴器の処方または聴力スクリーニングの不合格）
  • -以下に説明するスクリーニングタスクによって決定される視覚または運動障害の存在。
  • -自己または家族の報告によって決定された脳卒中以外の神経学的または発達的（読書または学習）障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチモダリティ情報理解
失語症の人が使用するテキスト読み上げシステムを使用して、資料のマルチモダリティ プレゼンテーションのさまざまな側面を評価します。
行動：集学的情報理解
失語症の人が使用するテキスト読み上げシステムを使用して、資料のマルチモダリティ プレゼンテーションのさまざまな側面を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 失語症の人が単一のモダリティ (聴覚または書面) と複数のモダリティ (書面および聴覚) として提示された段落レベルの情報を理解する精度はどのくらいですか?
時間枠：4 セッション、1 か月間に各 9 分間
参加者は、話を聞いたり読んだりした後、質問に答えます
4 セッション、1 か月間に各 9 分間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
どのテキスト読み上げシステムの機能のバリエーションが、失語症の人に好まれ、理解の正確さの点で最もメリットが得られますか?
時間枠：1 か月間で最大 5 セッション、各セッション 90 分
ストーリーを読み、選択式の質問に答えます。 機能の好みを特定します。
1 か月間で最大 5 セッション、各セッション 90 分
3. 現在利用可能なテキスト読み上げシステムを使用する場合、失語症の人はどのように認識し、行動しますか?
時間枠：1セッション2時間まで
参加者はテキスト読み上げシステムについて学び、好みに関する完全なインタビューを行います
1セッション2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miami University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duquesne University
University of Arizona
Quality Living, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly Knollman-Porter, PhD、Miami University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01446r

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

失語症の少数の地元の人々を考えると、プライバシーが侵害される可能性があるため、データを共有することはありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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