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糖尿病性足潰瘍 (DFU) における RestrataTM 創傷マトリックスによる治療後の臨床転帰

2025年8月27日 更新者：Acera Surgical, Inc.

糖尿病性足潰瘍（DFU）におけるRestrataTM創傷マトリックス治療後の臨床転帰 初期の有効性と安全対策のケースシリーズ

この研究の主な目的は、RestrataTM Wound Matrix (Restrata™) と呼ばれる特定の種類の代用皮膚を投与された患者の転帰を判断することです。 この研究の結果は、この特定の創傷マトリックス製品について追加の研究を実施するかどうかを決定するために使用される場合があります。 RestrataTM は、この研究の一部となる種類 (糖尿病性足潰瘍) を含む、特定の種類の潰瘍治療での使用が食品医薬品局によって承認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対照群: なし (標準治療を使用した転帰に関する履歴/公開データを利用)

試験群：RestrataTM 創傷マトリックスによる DFU の治療

研究の種類: 介入

研究デザイン: 割り当て: 無作為化されていないエンドポイント分類: 有効性介入モデル: 直接割り当てマスキング: シングルブラインド (被験者) 主な目的: 治療

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Reginal Medical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • SAVAHCS
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Richard C. Galperin, DPM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 患者の潰瘍は糖尿病に由来するもので、少なくとも部分的に足底表面に位置し、慣らし期間後に 1cm2 を超えるものでなければなりません。 デブリドマンは無作為化の前に行われます。 この研究に参加するための被験者のインフォームドコンセントは、鋭いデブリードマンを進める前に取得する必要があります
  • 1型または2型糖尿病の患者（ADAによる真性糖尿病の診断基準）。
  • -潰瘍は、登録/無作為化の前に最低4週間存在する必要があり、創傷を治癒するための以前の治療の失敗が文書化されています。 選択された患者の怠惰な性質を記録するために、試験への登録/無作為化の前に2週間の実行期間があります
  • -患者は肉眼的観察で感染の臨床的徴候/症状を示さない（少なくとも次のうち3つ：痛み、発赤、化膿、滲出液、体温）、またはスクリーニング時に活動性感染症と診断されている
  • -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に喜んで参加する

  • -患者は、スクリーニングから30日以内に次のいずれかによって示されるように、糖尿病を適切に制御しています。

    • HbA1c < 12%
    • 血清クレアチニン < 3.0mg/dl

  • -患者は、最初のスクリーニング訪問から過去60日以内に次のいずれかによって示されるように、患肢への十分な循環を持っています:

    • 背部経皮酸素検査（TcPO2）と結果

      ≥30mmHg、または

    • 結果が0.7以上かつ1.5以下のABI、または
    • 影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形

除外基準:

  • -骨への潰瘍のプロービングを呈する患者（UTグレードIIIA-D）
  • 指標となる糖尿病性足潰瘍が25cm2を超える患者
  • -患者は研究創傷から3cm以内に追加の創傷を持っています
  • -合理的な代謝管理がされていない患者
  • -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
  • -以前にこの研究に登録された、または現在DFU適応症の臨床試験に参加している患者
  • -インデックス糖尿病性潰瘍に対する局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる患者
  • 自己免疫性結合組織病と診断された患者
  • -過去30日以内に研究潰瘍に移植材料を受け取った患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 免疫系モジュレーターと考えられる薬を服用している患者
  • -研究の傷は、2週間の慣らし期間で> 30％閉じています
  • -吸収性縫合糸材料に対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Restrata tm創傷マトリックス
直接割り当てを伴う前向き、単一の武装した、ランダム化されていない研究
デバイス：Restrata TM 創傷マトリックス
RestrataTM Wound Matrix は、創傷の局所管理での使用を目的とした無菌の使い捨てデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷が閉じている参加者の割合
時間枠：最長14週間
0週のベースラインから14週まで
最長14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの創傷面積の変化
時間枠：ベースラインおよび毎週、最大 14 週間
創傷面積の測定は、14 週間、毎週アセテートをトレースして行います。
ベースラインおよび毎週、最大 14 週間
創傷閉鎖までの時間
時間枠：14週間までのベースライン
完全な閉鎖が最初に確認されるまでの週数は、14 週間の治療期間内に完全に閉鎖されたと見なされた各患者について決定されます。
14週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acera Surgical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-RES-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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