糖尿病性足潰瘍 (DFU) における RestrataTM 創傷マトリックスによる治療後の臨床転帰
2025年8月27日 更新者：Acera Surgical, Inc.
糖尿病性足潰瘍（DFU）におけるRestrataTM創傷マトリックス治療後の臨床転帰 初期の有効性と安全対策のケースシリーズ
この研究の主な目的は、RestrataTM Wound Matrix (Restrata™) と呼ばれる特定の種類の代用皮膚を投与された患者の転帰を判断することです。
この研究の結果は、この特定の創傷マトリックス製品について追加の研究を実施するかどうかを決定するために使用される場合があります。
RestrataTM は、この研究の一部となる種類 (糖尿病性足潰瘍) を含む、特定の種類の潰瘍治療での使用が食品医薬品局によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
対照群: なし (標準治療を使用した転帰に関する履歴/公開データを利用)
試験群：RestrataTM 創傷マトリックスによる DFU の治療
研究の種類: 介入
研究デザイン: 割り当て: 無作為化されていないエンドポイント分類: 有効性介入モデル: 直接割り当てマスキング: シングルブラインド (被験者) 主な目的: 治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Reginal Medical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- SAVAHCS
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California
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Fresno、California、アメリカ、93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Richard C. Galperin, DPM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者の潰瘍は糖尿病に由来するもので、少なくとも部分的に足底表面に位置し、慣らし期間後に 1cm2 を超えるものでなければなりません。 デブリドマンは無作為化の前に行われます。 この研究に参加するための被験者のインフォームドコンセントは、鋭いデブリードマンを進める前に取得する必要があります
- 1型または2型糖尿病の患者（ADAによる真性糖尿病の診断基準）。
- -潰瘍は、登録/無作為化の前に最低4週間存在する必要があり、創傷を治癒するための以前の治療の失敗が文書化されています。 選択された患者の怠惰な性質を記録するために、試験への登録/無作為化の前に2週間の実行期間があります
- -患者は肉眼的観察で感染の臨床的徴候/症状を示さない（少なくとも次のうち3つ：痛み、発赤、化膿、滲出液、体温）、またはスクリーニング時に活動性感染症と診断されている
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に喜んで参加する
-患者は、スクリーニングから30日以内に次のいずれかによって示されるように、糖尿病を適切に制御しています。
- HbA1c < 12%
- 血清クレアチニン < 3.0mg/dl
-患者は、最初のスクリーニング訪問から過去60日以内に次のいずれかによって示されるように、患肢への十分な循環を持っています:
背部経皮酸素検査（TcPO2）と結果
≥30mmHg、または
- 結果が0.7以上かつ1.5以下のABI、または
- 影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形
除外基準:
- -骨への潰瘍のプロービングを呈する患者（UTグレードIIIA-D）
- 指標となる糖尿病性足潰瘍が25cm2を超える患者
- -患者は研究創傷から3cm以内に追加の創傷を持っています
- -合理的な代謝管理がされていない患者
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
- -以前にこの研究に登録された、または現在DFU適応症の臨床試験に参加している患者
- -インデックス糖尿病性潰瘍に対する局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる患者
- 自己免疫性結合組織病と診断された患者
- -過去30日以内に研究潰瘍に移植材料を受け取った患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 免疫系モジュレーターと考えられる薬を服用している患者
- -研究の傷は、2週間の慣らし期間で> 30％閉じています
- -吸収性縫合糸材料に対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Restrata tm創傷マトリックス
直接割り当てを伴う前向き、単一の武装した、ランダム化されていない研究
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RestrataTM Wound Matrix は、創傷の局所管理での使用を目的とした無菌の使い捨てデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷が閉じている参加者の割合
時間枠：最長14週間
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0週のベースラインから14週まで
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最長14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの創傷面積の変化
時間枠：ベースラインおよび毎週、最大 14 週間
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創傷面積の測定は、14 週間、毎週アセテートをトレースして行います。
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ベースラインおよび毎週、最大 14 週間
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：14週間までのベースライン
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完全な閉鎖が最初に確認されるまでの週数は、14 週間の治療期間内に完全に閉鎖されたと見なされた各患者について決定されます。
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14週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Restrata TM 創傷マトリックスの臨床試験
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