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50～85歳の健康な成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する試験

2020年5月15日 更新者：Pfizer

50歳から85歳までの健康な成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2相ランダム化観察者盲検試験

これは、2 段階、フェーズ 1/2、無作為化、実薬対照、観察者盲検試験であり、各段階で 2 アーム並列デザインが行われます。

ステージ 1 では、肺炎球菌ワクチン接種歴のない 50 ～ 64 歳の健康な成人が、多価肺炎球菌複合体ワクチンの単回筋肉内投与または認可された破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳混合ワクチン（Tdap）のいずれかの接種を受けるよう均等に無作為に割り付けられます（対照群）。 ）。

ステージ 2 では、治験薬投与の 2 か月以上前にプレブナー 13 のワクチン接種を受けた 65 ～ 85 歳の健康な成人が、多価肺炎球菌複合体ワクチンの単回筋肉内投与または認可された 23 価肺炎球菌多糖体ワクチンのいずれかに均等に割り付けられます。 （対照群）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
511

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ 1: 肺炎球菌ワクチン接種歴のない 50 ～ 64 歳の健康な成人男性または女性
  • ステージ 2: 治験薬投与の 2 か月以上前に Prevnar 13 のワクチン接種を受けた 65 ～ 85 歳の健康な成人男性または女性

除外基準:

  • ステージ 1: 治験薬投与前 12 か月以内にジフテリア、百日咳、または破傷風を含むワクチンを接種している
  • ステージ 2: Prevnar 13 の 1 回投与以外の肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステージ 1 多価（50 ～ 64 歳）
多価
生物学的：多価
肺炎球菌複合ワクチン
アクティブコンパレータ：ステージ 1 Tdap (50 ～ 64 歳)
Tdap
生物学的：Tdap
破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
実験的：ステージ 2 多価（65 ～ 85 歳）
多価
生物学的：多価
肺炎球菌複合ワクチン
アクティブコンパレータ：ステージ 2 多糖類 (65 ～ 85 歳)
多糖類
生物学的：多糖類
23価肺炎球菌多糖体ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤などが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録した。 赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定デバイス単位 = 0.5 センチメートル (cm)。 発赤と腫れは、軽度：2.0 を超えて 5.0 cm を超え、中等度：>5.0 〜 10.0 cm、重度：>10.0 cm として等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動を妨げる、重度：日常活動を妨げるように等級分けされました。
接種後14日以内
ステージ 2: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤などが参加者によって電子日記に記録されました。 赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。 赤みと腫れは、軽度：>2.0 ～ 5.0 cm、中等度：>5.0 ～ 10.0 cm、重度：>10.0 cm として等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動を妨げる、重度：日常活動を妨げるように等級分けされました。
接種後14日以内
ステージ 1: ワクチン接種後 14 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
全身事象には、参加者が電子日記に記録した発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛などが含まれます。 発熱は、摂氏 38.0 度 (C) 以上、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛軽度: 活動を妨げなかった、中等度: 活動に多少の支障、および重度: 日常生活の活動を妨げたものとして評価されました。
接種後14日以内
ステージ 2: ワクチン接種後 14 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
全身事象には、参加者が電子日記に記録した発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛などが含まれます。 発熱は、38.0 ℃以上、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、および関節痛は、次のように分類されました。任意、軽度: 活動を妨げなかった、中等度: 活動に多少の支障、重度: 日常生活の活動が妨げられた。
接種後14日以内
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE には AE と非 SAE の両方が含まれます。
接種後1ヶ月以内
ステージ 2: ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE には AE と非 SAE の両方が含まれます。
接種後1ヶ月以内
ステージ 1: ワクチン接種後 6 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
接種後6ヶ月以内
ステージ 2: ワクチン接種後 6 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
接種後6ヶ月以内
ステージ 1: ワクチン接種後 6 か月以内に新たに慢性病状 (NDCMC) と診断された参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
接種後6ヶ月以内
ステージ 2: ワクチン接種後 6 か月以内に新たに慢性疾患 (NDCMC) と診断された参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
接種後6ヶ月以内
ステージ 2: ワクチン接種後 12 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
ワクチン接種後12ヶ月以内
ステージ 2: ワクチン接種後 12 か月以内に新たに慢性疾患 (NDCMC) と診断された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月以内
NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
ワクチン接種後12ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
C7vPnC に特異的な 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) に対する抗体媒介血清 OPA を、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して測定しました。 結果は OPA GMT として表されました。 定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。 評価可能な免疫原性集団 = EIP。
ワクチン接種から1ヶ月後
ステージ 2: ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後1ヶ月以内
C7vPnC に特異的な 7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) に対する抗体媒介血清 OPA を、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して測定しました。 結果は OPA GMT として表されました。 LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
接種後1ヶ月以内
ステージ 1: ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：予防接種前から接種後1ヶ月まで
ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の GMFR。 LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
予防接種前から接種後1ヶ月まで
ステージ 2: ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：予防接種前から接種後1ヶ月まで
ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の GMFR。 LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
予防接種前から接種後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C3571001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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