50～85歳の健康な成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する試験
2020年5月15日 更新者：Pfizer
50歳から85歳までの健康な成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2相ランダム化観察者盲検試験
これは、2 段階、フェーズ 1/2、無作為化、実薬対照、観察者盲検試験であり、各段階で 2 アーム並列デザインが行われます。
ステージ 1 では、肺炎球菌ワクチン接種歴のない 50 ～ 64 歳の健康な成人が、多価肺炎球菌複合体ワクチンの単回筋肉内投与または認可された破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳混合ワクチン（Tdap）のいずれかの接種を受けるよう均等に無作為に割り付けられます（対照群）。 ）。
ステージ 2 では、治験薬投与の 2 か月以上前にプレブナー 13 のワクチン接種を受けた 65 ～ 85 歳の健康な成人が、多価肺炎球菌複合体ワクチンの単回筋肉内投与または認可された 23 価肺炎球菌多糖体ワクチンのいずれかに均等に割り付けられます。 （対照群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research LLC
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Augusta Family Practice
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Axtell Clinic, P.A.
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- Medical Research South, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 1: 肺炎球菌ワクチン接種歴のない 50 ～ 64 歳の健康な成人男性または女性
- ステージ 2: 治験薬投与の 2 か月以上前に Prevnar 13 のワクチン接種を受けた 65 ～ 85 歳の健康な成人男性または女性
除外基準:
- ステージ 1: 治験薬投与前 12 か月以内にジフテリア、百日咳、または破傷風を含むワクチンを接種している
- ステージ 2: Prevnar 13 の 1 回投与以外の肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 多価（50 ～ 64 歳）
多価
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肺炎球菌複合ワクチン
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アクティブコンパレータ：ステージ 1 Tdap (50 ～ 64 歳)
Tdap
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
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実験的：ステージ 2 多価（65 ～ 85 歳）
多価
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肺炎球菌複合ワクチン
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アクティブコンパレータ：ステージ 2 多糖類 (65 ～ 85 歳)
多糖類
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23価肺炎球菌多糖体ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤などが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録した。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定デバイス単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
発赤と腫れは、軽度：2.0 を超えて 5.0 cm を超え、中等度：>5.0 〜 10.0 cm、重度：>10.0 cm として等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動を妨げる、重度：日常活動を妨げるように等級分けされました。
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接種後14日以内
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ステージ 2: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤などが参加者によって電子日記に記録されました。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
赤みと腫れは、軽度：>2.0 ～ 5.0 cm、中等度：>5.0 ～ 10.0 cm、重度：>10.0 cm として等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動を妨げる、重度：日常活動を妨げるように等級分けされました。
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接種後14日以内
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ステージ 1: ワクチン接種後 14 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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全身事象には、参加者が電子日記に記録した発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛などが含まれます。
発熱は、摂氏 38.0 度 (C) 以上、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛軽度: 活動を妨げなかった、中等度: 活動に多少の支障、および重度: 日常生活の活動を妨げたものとして評価されました。
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接種後14日以内
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ステージ 2: ワクチン接種後 14 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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全身事象には、参加者が電子日記に記録した発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛などが含まれます。
発熱は、38.0 ℃以上、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、および関節痛は、次のように分類されました。任意、軽度: 活動を妨げなかった、中等度: 活動に多少の支障、重度: 日常生活の活動が妨げられた。
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接種後14日以内
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ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には AE と非 SAE の両方が含まれます。
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接種後1ヶ月以内
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ステージ 2: ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には AE と非 SAE の両方が含まれます。
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接種後1ヶ月以内
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ステージ 1: ワクチン接種後 6 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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接種後6ヶ月以内
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ステージ 2: ワクチン接種後 6 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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接種後6ヶ月以内
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ステージ 1: ワクチン接種後 6 か月以内に新たに慢性病状 (NDCMC) と診断された参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
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NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後6ヶ月以内
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ステージ 2: ワクチン接種後 6 か月以内に新たに慢性疾患 (NDCMC) と診断された参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
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NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後6ヶ月以内
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ステージ 2: ワクチン接種後 12 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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ワクチン接種後12ヶ月以内
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ステージ 2: ワクチン接種後 12 か月以内に新たに慢性疾患 (NDCMC) と診断された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月以内
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NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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C7vPnC に特異的な 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) に対する抗体媒介血清 OPA を、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して測定しました。
結果は OPA GMT として表されました。
定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
評価可能な免疫原性集団 = EIP。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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ステージ 2: ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後1ヶ月以内
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C7vPnC に特異的な 7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) に対する抗体媒介血清 OPA を、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して測定しました。
結果は OPA GMT として表されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
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接種後1ヶ月以内
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ステージ 1: ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：予防接種前から接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の GMFR。
LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
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予防接種前から接種後1ヶ月まで
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ステージ 2: ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：予防接種前から接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの 7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) の GMFR。
LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
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予防接種前から接種後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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