放射線を用いた進行性疾患におけるプライミング免疫療法

包含基準:

1. -組織学的に証明された進行性または転移性の非小細胞肺がんまたは扁平上皮がんの頭頸部および腫瘍のサイズが少なくとも1 cm。
2. -放射線療法による治療の対象となります。

3. 前治療：化学療法または放射線療法または手術。

   1. -以前の化学療法または放射線療法は、研究治療開始の21日以上前に終了している必要があります。
   2. 以前の全身治療に制限はありませんが、被験者は、FDA承認の適応症のために、免疫チェックポイント阻害剤療法に適格でなければなりません。
   3. -研究治療の開始から14日以内に大手術はありません。
4. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が過去 3 年間無病であった他のがんを除いて、以前または同時の悪性腫瘍は認められません。
5. 年齢は18歳以上。
6. -平均余命は3か月以上。

7. 必要な初期検査値:

   1. 絶対好中球数≧1,000/mm3
   2. 血小板≧100,000/mm3
   3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
   4. 肝転移がない場合、AST および ALT ≤ 2.5 x ULN
   5. -肝転移を伴うASTおよびALT≤5 x ULN
   6. -クレアチニン≤1.5 x ULNおよび必要なCrCl ≥ 60ml /分（24時間の尿収集あたり、またはCockcroft-Gault式に従って計算）
8. 非妊娠中および非授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 被験者は、免疫チェックポイント阻害剤の最後の投与後、少なくとも3か月間は適切な避妊を使用する必要があります。
9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. アクティブな臨床的に重篤な感染 > CTCAE グレード 2。
2. 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折。
3. -免疫チェックポイント阻害剤による前治療。
4. -選択した免疫チェックポイント阻害剤の添付文書に基づく免疫チェックポイント阻害剤の対象外（例：制御されていない免疫障害、活動性肝炎、活動性大腸炎、活動性肺炎、制御されていない/活動的なホルモン腺の問題 - 甲状腺、下垂体、副腎および膵臓を含む）。
5. -主要な外科的処置（開頭術および開放脳生検を含む）または登録前の14日以内の重大な外傷またはCNS以外の軽微な外科的処置（例： 登録前3日以内にコア生検または細針吸引）。 中央線配置のための待機期間はありません。 脳の定位生検を受けた患者には、登録前に回復のための 7 日間のウィンドウがあります。
6. 参加者は、制御されていない併発疾患を持っていない場合があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。進行中または活動中の感染。症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV);過去3か月以内に始まった不安定狭心症または新たに発症した狭心症;抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈;または過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む、脳血管障害などの血栓/塞栓イベント。 最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧が 150 mmHg を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超えると定義される制御不能な高血圧。 -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎。既知のグレード3または4の神経毒性。