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放射線を用いた進行性疾患におけるプライミング免疫療法

2026年2月26日 更新者：John L. Villano, MD, PhD

この研究は、FDAの承認に従って、疾患治療のために免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ、アテゾリズマブ、ペンブロリズマブなど）をすでに開始している転移性非小細胞肺がん（NSCLC）および頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者の治療を提案しています。ガイドライン。 これらの患者では、免疫チェックポイント阻害剤の最初の投与を受けてから14日以内に、単一の全身（非CNS）部位に短期放射線を照射します。 このシーケンスにより、放射線は壊死性腫瘍や低灌流などの免疫がアクセスできない領域から腫瘍抗原を放出し、免疫チェックポイント阻害剤による強力な抗腫瘍免疫応答を提供します。

主な目的は、歴史的対照と比較して 6 か月の無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-フロントラインまたは再発NSCLCまたは再発HNSCCを有する被験者は、1 cmを超える単一の癌沈着物への定位放射線治療（SBRT）に対する禁忌のない標準治療の免疫チェックポイント阻害剤を受け取ることを意図しています（転移または原発癌）。登録しました。 被験者は、標準治療（SOC）免疫チェックポイント阻害剤を受け取り、開始から2週間以内に、次のいずれかを受け取ります。

  • 生物学的等価線量 (BED) > 100 Gy を達成することを目標とする SBRT または
  • 3 次元 (3-D) 線量として提供される 30 Gy 分割放射線療法 (RT)。

病変の選択は、治療する放射線腫瘍医によって行われ、1 cm 以上の単一の悪性病巣 (非 CNS) に向けられます。 本質的に、両方の技術の目標は同じですが、SBRT は、線量制限臓器が安全な範囲内にある大きな RT フラクションを持つ単一のフィールドに容易に含まれる病変用に予約されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された進行性または転移性の非小細胞肺がんまたは扁平上皮がんの頭頸部および腫瘍のサイズが少なくとも1 cm。
  2. -放射線療法による治療の対象となります。

  3. 前治療：化学療法または放射線療法または手術。

    1. -以前の化学療法または放射線療法は、研究治療開始の21日以上前に終了している必要があります。
    2. 以前の全身治療に制限はありませんが、被験者は、FDA承認の適応症のために、免疫チェックポイント阻害剤療法に適格でなければなりません。
    3. -研究治療の開始から14日以内に大手術はありません。
  4. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が過去 3 年間無病であった他のがんを除いて、以前または同時の悪性腫瘍は認められません。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. -平均余命は3か月以上。

  7. 必要な初期検査値:

    1. 絶対好中球数≧1,000/mm3
    2. 血小板≧100,000/mm3
    3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
    4. 肝転移がない場合、AST および ALT ≤ 2.5 x ULN
    5. -肝転移を伴うASTおよびALT≤5 x ULN
    6. -クレアチニン≤1.5 x ULNおよび必要なCrCl ≥ 60ml /分（24時間の尿収集あたり、またはCockcroft-Gault式に従って計算）
  8. 非妊娠中および非授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 被験者は、免疫チェックポイント阻害剤の最後の投与後、少なくとも3か月間は適切な避妊を使用する必要があります。
  9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. アクティブな臨床的に重篤な感染 > CTCAE グレード 2。
  2. 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折。
  3. -免疫チェックポイント阻害剤による前治療。
  4. -選択した免疫チェックポイント阻害剤の添付文書に基づく免疫チェックポイント阻害剤の対象外（例：制御されていない免疫障害、活動性肝炎、活動性大腸炎、活動性肺炎、制御されていない/活動的なホルモン腺の問題 - 甲状腺、下垂体、副腎および膵臓を含む）。
  5. -主要な外科的処置（開頭術および開放脳生検を含む）または登録前の14日以内の重大な外傷またはCNS以外の軽微な外科的処置（例： 登録前3日以内にコア生検または細針吸引）。 中央線配置のための待機期間はありません。 脳の定位生検を受けた患者には、登録前に回復のための 7 日間のウィンドウがあります。
  6. 参加者は、制御されていない併発疾患を持っていない場合があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。進行中または活動中の感染。症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV);過去3か月以内に始まった不安定狭心症または新たに発症した狭心症;抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈;または過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む、脳血管障害などの血栓/塞栓イベント。 最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧が 150 mmHg を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超えると定義される制御不能な高血圧。 -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎。既知のグレード3または4の神経毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫チェックポイント阻害剤 + 放射線
免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブまたはペンブロリズマブまたはアテゾリズマブ）と放射線療法（定位体放射線療法または分割放射線療法）
薬：免疫チェックポイント阻害剤
標準治療の免疫チェックポイント阻害剤
放射線：放射線治療
体幹部定位放射線療法または分割放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行せずに生きており、生きている参加者の割合
時間枠：登録後6か月
無増悪生存は、研究への登録から登録後の6か月の進行までの時間として、レートとして計算されます。
登録後6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
（プログラムされた死亡）PD-1+ CD4+ T（ヘルパー）細胞およびPD-1+ CD8+ T（細胞毒性）細胞の割合と、同時治療の場合。
時間枠：指定されたポイントで評価-1）4サイクルの各サイクルの前に（1サイクルは6週間等しい）2）疾患の進行（ランダム化後の最初の進行、3年まで評価）
指定されたポイントで評価-1）4サイクルの各サイクルの前に（1サイクルは6週間等しい）2）疾患の進行（ランダム化後の最初の進行、3年まで評価）
治療中にガンマインターフェロン陽性であるCD8+ T細胞の割合。
時間枠：指定されたポイントで評価-1）4サイクルの各サイクルの前に（1サイクルは6週間等しい）2）疾患の進行（ランダム化後の最初の進行、3年まで評価）
指定されたポイントで評価-1）4サイクルの各サイクルの前に（1サイクルは6週間等しい）2）疾患の進行（ランダム化後の最初の進行、3年まで評価）
処理中のPD-L1+ CD4+およびPD-L1+ CD8+ T細胞発現の違いの割合
時間枠：指定されたポイントで評価-1）4サイクルの各サイクルの前に（1サイクルは6週間等しい）2）疾患の進行（ランダム化後の最初の進行、3年まで評価）
指定されたポイントで評価-1）4サイクルの各サイクルの前に（1サイクルは6週間等しい）2）疾患の進行（ランダム化後の最初の進行、3年まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John L. Villano, MD, PhD

捜査官

  • 主任研究者：John Villano, MD, PhD、University Of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2026年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-17-MULTI-20-PMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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