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涙袋の若返りのための血小板が豊富なフィブリン

2017年10月17日 更新者：Alex Reivitis、Rejuva Medical Aesthetics

涙袋の若返りのためのヒアルロン酸充填剤を含む血小板豊富フィブリン (PRF)

この研究の目的は、涙の谷の化粧品のボリューム回復のためのヒアルロン酸フィラーと組み合わせた多血小板フィブリン (PRF) の有効性と寿命を調査することです。 この研究では、追加された PRF に起因する可能性のある肌の質感の目に見える改善も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 血小板療法は急速に美容治療の不可欠な側面になりつつあります。 最も注目すべきは、多血小板血漿 (PRP) が局所的に、または注射として使用され、コラーゲンの生成を刺激し、脂肪移植、脱毛、レーザー治療、マイクロニードルなどの美容処置の効果を高めることです。 採取された PRP には血小板、フィブリン、白血球が含まれており、創傷治癒、新コラーゲン形成、弾性線維形成に寄与します。 多血小板フィブリン (PRF) は次世代の PRP であり、非常に高濃度の白血球、フィブリン、および血流中を循環している少量の間葉系幹細胞が含まれています。 チューブ内の抗凝固剤が不足しているため、PRF は分離されてから 15 ～ 20 分後にゲルになります。 これは再建医療や美容医療に役立ち、局所適応症に加えて化粧品のボリューム回復にも使用できます。

ヒアルロン酸フィラーは、過去 20 年間で美容医療の分野でますます人気が高まっています。 ヒアルロン酸フィラーはさまざまな方法で合成され、注入される顔または体の量と位置に応じて、6 か月から 24 か月持続します。 目の下の「涙の谷」領域のフィラーは、患者がよりリフレッシュして休んだように見えるようにするための一般的な治療法です. これは注射用フィラーの「適応外」アプリケーションですが、非常に人気があり、世界中の多くの美容クリニックで安全に実施されています。 PRFがボリュームを回復するために使用できることを考えると、ヒアルロン酸フィラーと組み合わせたPRFが治療領域のボリュームと肌の質を向上させるかどうかが判断されます.

目的: この研究の目的は、涙の谷の化粧品のボリューム回復のためのヒアルロン酸フィラーと組み合わせた多血小板フィブリン (PRF) の有効性と寿命を調査することです。 この研究では、追加された PRF に起因する可能性のある肌の質感の目に見える改善も評価します。

仮説: ヒアルロン酸フィラーへの多血小板フィブリン (PRF) の追加は、涙袋のボリューム回復に寄与し、治療部位の肌の質感と質も改善します。 患者は、PRF 治療側でより自然で改善された結果を認識します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Rejuva Medical Aesthetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～80 歳の男性/女性で、涙ぐみや目の下のたるみが中程度に減少しています。 適格な被験者は、一般的に健康で、治療用の血液サンプルを提供できます。

除外基準:

  • 20～80歳の範囲外の方で、甲状腺疾患、がん、血液疾患などの慢性疾患をお持ちの方。 介入を正当化する程度の涙の谷の量の減少を示さない人。 逆に、非外科的注射とは対照的に、外科的介入に適している人は資格がありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水入りヒアルロン酸フィラー
被験者ごとに、生理食塩水と混合したヒアルロン酸フィラーを 1 つの涙袋に注射します。 このアームは、ヒアルロン酸を使用した PRF の有効性を評価するためのコントロールとして機能します。
組み合わせ製品：ヒアルロン酸フィラーと生理食塩水
この介入では、生理食塩水をコントロールとして使用して、ヒアルロン酸フィラーと混合した場合の PRF と比較します。 生理食塩水は PRF と同じ方法で HA フィラーを希釈しますが、生理食塩水は成長因子や治療を強化する特性はありません。
他の名前：
  • レスチレン-L
実験的：血小板が豊富なフィブリン (PRF) を含むヒアルロン酸フィラー
被験者ごとに、多血小板フィブリン（PRF）を混合したヒアルロン酸フィラーを涙袋 1 つに注射します。 この研究は、涙溝のボリューム化と皮膚の質の改善におけるPRFの有効性を判断しようとしています。 これが実験条件です。
組み合わせ製品：ヒアルロン酸フィラーと多血小板フィブリン (PRF)
Restylane-L を使用して涙の谷をボリュームアップすることは、十分に文書化されています。 Restylane-L と多血小板フィブリン (PRF) の組み合わせは、PRF が治療部位のボリューム化と皮膚の質を高めるかどうかを評価するために研究されます。
他の名前：
  • レスチレン-L

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な涙の谷の若返り
時間枠：1ヶ月
涙の谷のボリュームロスの回復と肌質の改善
1ヶ月
顔面しびれの改善
時間枠：12ヶ月
しわの減少と「ちりめん」肌の外観。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rejuva Medical Aesthetics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kian Karimi, MD,FACS、Rejuva Medical Aesthetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20171835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは収集、整理、要約されて原稿にまとめられ、出版用に提出されます。 この出版物は、他の研究者がレビューできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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