涙袋の若返りのための血小板が豊富なフィブリン
涙袋の若返りのためのヒアルロン酸充填剤を含む血小板豊富フィブリン (PRF)
調査の概要
詳細な説明
背景: 血小板療法は急速に美容治療の不可欠な側面になりつつあります。 最も注目すべきは、多血小板血漿 (PRP) が局所的に、または注射として使用され、コラーゲンの生成を刺激し、脂肪移植、脱毛、レーザー治療、マイクロニードルなどの美容処置の効果を高めることです。 採取された PRP には血小板、フィブリン、白血球が含まれており、創傷治癒、新コラーゲン形成、弾性線維形成に寄与します。 多血小板フィブリン (PRF) は次世代の PRP であり、非常に高濃度の白血球、フィブリン、および血流中を循環している少量の間葉系幹細胞が含まれています。 チューブ内の抗凝固剤が不足しているため、PRF は分離されてから 15 ～ 20 分後にゲルになります。 これは再建医療や美容医療に役立ち、局所適応症に加えて化粧品のボリューム回復にも使用できます。
ヒアルロン酸フィラーは、過去 20 年間で美容医療の分野でますます人気が高まっています。 ヒアルロン酸フィラーはさまざまな方法で合成され、注入される顔または体の量と位置に応じて、6 か月から 24 か月持続します。 目の下の「涙の谷」領域のフィラーは、患者がよりリフレッシュして休んだように見えるようにするための一般的な治療法です. これは注射用フィラーの「適応外」アプリケーションですが、非常に人気があり、世界中の多くの美容クリニックで安全に実施されています。 PRFがボリュームを回復するために使用できることを考えると、ヒアルロン酸フィラーと組み合わせたPRFが治療領域のボリュームと肌の質を向上させるかどうかが判断されます.
目的: この研究の目的は、涙の谷の化粧品のボリューム回復のためのヒアルロン酸フィラーと組み合わせた多血小板フィブリン (PRF) の有効性と寿命を調査することです。 この研究では、追加された PRF に起因する可能性のある肌の質感の目に見える改善も評価します。
仮説: ヒアルロン酸フィラーへの多血小板フィブリン (PRF) の追加は、涙袋のボリューム回復に寄与し、治療部位の肌の質感と質も改善します。 患者は、PRF 治療側でより自然で改善された結果を認識します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～80 歳の男性/女性で、涙ぐみや目の下のたるみが中程度に減少しています。 適格な被験者は、一般的に健康で、治療用の血液サンプルを提供できます。
除外基準:
- 20～80歳の範囲外の方で、甲状腺疾患、がん、血液疾患などの慢性疾患をお持ちの方。 介入を正当化する程度の涙の谷の量の減少を示さない人。 逆に、非外科的注射とは対照的に、外科的介入に適している人は資格がありません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水入りヒアルロン酸フィラー
被験者ごとに、生理食塩水と混合したヒアルロン酸フィラーを 1 つの涙袋に注射します。
このアームは、ヒアルロン酸を使用した PRF の有効性を評価するためのコントロールとして機能します。
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この介入では、生理食塩水をコントロールとして使用して、ヒアルロン酸フィラーと混合した場合の PRF と比較します。
生理食塩水は PRF と同じ方法で HA フィラーを希釈しますが、生理食塩水は成長因子や治療を強化する特性はありません。
他の名前：
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実験的：血小板が豊富なフィブリン (PRF) を含むヒアルロン酸フィラー
被験者ごとに、多血小板フィブリン（PRF）を混合したヒアルロン酸フィラーを涙袋 1 つに注射します。
この研究は、涙溝のボリューム化と皮膚の質の改善におけるPRFの有効性を判断しようとしています。
これが実験条件です。
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Restylane-L を使用して涙の谷をボリュームアップすることは、十分に文書化されています。
Restylane-L と多血小板フィブリン (PRF) の組み合わせは、PRF が治療部位のボリューム化と皮膚の質を高めるかどうかを評価するために研究されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な涙の谷の若返り
時間枠：1ヶ月
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涙の谷のボリュームロスの回復と肌質の改善
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1ヶ月
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顔面しびれの改善
時間枠：12ヶ月
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しわの減少と「ちりめん」肌の外観。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kian Karimi, MD,FACS、Rejuva Medical Aesthetics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20171835
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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