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入院中のインフルエンザ A 型成人における抗インフルエンザ免疫グロブリン静注の安全性と臨床的利点の調査

2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions

重篤なインフルエンザ A 感染症の入院患者における FLU-IGIV の安全性、薬物動態、および臨床的利点を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

インフルエンザ、またはインフルエンザは、軽度から重度、さらには死に至るまでの重症度に及ぶ感染性呼吸器疾患です。 この研究は、インフルエンザで入院している人々の治療法を評価することを目的としています。 この研究は、季節性インフルエンザから回復した人、または季節性インフルエンザの予防接種を受けた人から採取された抗体が、重度のインフルエンザ感染症の入院患者を治療するための治験薬として安全に使用できるかどうかを確認することを目的としています。 また、この研究は、入院患者の重度のインフルエンザの治療のためのこの治験薬の適切な用量を見つけるのに役立ちます. 全体として、この研究では、治験薬と一緒に標準治療を受けている入院患者が、標準治療とプラセボで治療された患者よりも早く回復するかどうかを評価します。 インフルエンザに対する抗体を含む治験薬は、抗インフルエンザ免疫グロブリン静注（FLU-IGIV）と呼ばれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona、スペイン、43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • プエルトリコ
      • Mayagüez、プエルトリコ、00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce、プエルトリコ、00780
        • San Cristobal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者または法的に権限を与えられた代理人による書面による自発的なインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上。
  • -無作為化前の2日以内に採取された検体から局所的に陽性と判定されたA型インフルエンザ感染（迅速抗原（Ag）検査またはPCR）。
  • -無作為化の6日前までの症状の発症は、患者が最初に少なくとも1つの呼吸器症状または発熱を経験したときと定義されます。
  • -インフルエンザで入院（または観察ユニット）し、24時間以上の入院が予想され、抗ウイルスSOCを受けている/すでに受けています。
  • 1つ以上の呼吸器症状を経験している（例. 咳、のどの痛み、鼻づまり) および 1 つ以上の全身症状 (ex. 頭痛、筋肉痛、発熱または疲労)。
  • -出産の可能性のある女性の場合：研究の60日目まで、性交を控えるか、少なくとも1つの形態のホルモンまたはバリア避妊を使用する意欲。
  • -血液および呼吸器のサンプルを取得して保存する意欲。
  • -スクリーニング時の全国早期警告スコア（NEWスコア）≥3。

除外基準:

  • -スクリーニング前の過去30日以内の治験薬の使用。
  • -血液または血漿製品に対する過敏症の病歴（サイト調査員が判断）。
  • ラテックスまたはゴムに対するアレルギー歴。
  • -IgA欠損症の既知の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 500 mL の静脈内輸液を受けることが患者にとって危険な可能性がある病状 (例: 非代償性うっ血性心不全)、検査結果を慎重に考慮した研究者の医学的意見に基づいています。
  • 肝機能：肝機能検査（LFT）＞正常上限の2.5倍（ULN）。
  • 腎機能: 糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分/1.73 m2 (年齢と性別を調整)。
  • 治験責任医師の意見では、個人を血栓症のリスクが大幅に増加させる可能性がある既存の状態または薬物の使用（例： クリオグロブリン血症、重度の難治性高トリグリセリド血症、または臨床的に重要な単クローン性免疫グロブリン血症)。
  • 研究への患者の参加を許可するのは賢明ではないという研究者の意見 (患者の除外理由を文書化する必要があります)。
  • 体外膜酸素療法（ECMO）を受けています。
  • 90日未満の予想余命。
  • -確認された細菌性肺炎またはインフルエンザAではない呼吸器ウイルス感染の同時発生（例：呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FLU-IGIV高用量

参加者は、1日目に約3時間にわたって投与される高用量のFLU-IGIVの単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザの標準治療（SOC）抗ウイルス治療も受けます。 生理食塩水で 500 mL に希釈した 65 g/mL FLU-IGIV を 450 mL の用量で静脈内投与。 参加者は、インフルエンザの標準治療 (SOC) 抗ウイルス治療も受けました。

FLU-IGIV：静脈内投与用の単回投与滅菌液体製剤。
生物学的：インフルエンザIGIV
IV投与用の単回投与、無菌液体製剤。
他の名前：
  • 抗インフルエンザ免疫グロブリン静注（ヒト）
  • NP-025
実験的：FLU-IGIV低用量

参加者は、1日目に約3時間にわたって投与される低用量のFLU-IGIVの単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザのSOC抗ウイルス治療も受けます。 生理食塩水で 500 mL に希釈した 65 g/mL FLU-IGIV を 225 mL の用量で静脈内投与。 参加者は、インフルエンザの標準治療 (SOC) 抗ウイルス治療も受けました。

FLU-IGIV：静脈内投与用の単回投与滅菌液体製剤。
生物学的：インフルエンザIGIV
IV投与用の単回投与、無菌液体製剤。
他の名前：
  • 抗インフルエンザ免疫グロブリン静注（ヒト）
  • NP-025
プラセボコンパレーター：FLU-IGIV プラセボ

参加者は、1日目に約3時間にわたって投与されるFLU-IGIVのプラセボの単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザのSOC抗ウイルス治療も受けます。 通常の生理食塩水 500 mL として IV 投与。 参加者は、インフルエンザの標準治療 (SOC) 抗ウイルス治療も受けました。

FLU-IGIV のプラセボ: 単回投与、IV 投与用の生理食塩水。
他の：FLU-IGIVのプラセボ
IV投与用の単回投与、生理食塩水。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の頻度数と割合
時間枠：60日目まで測定
重症度別の有害事象の頻度数と被験者の割合
60日目まで測定
ヘマグルチニン阻害アッセイによる投与後0時間から48時間までの血漿濃度曲線下面積[AUC]
時間枠：投与後48時間まで測定
経時的に血中を循環する抗インフルエンザ A 抗体のレベル。 当初、この変数を 8 日目まで調べるつもりでしたが、ベースラインの 1 日目の投与前 (時間 0)、1 日目から収集された PK サンプルからの投与後 0 ～ 48 時間の潜在的なネイティブ抗体レベルの変化とまばらなサンプリングにより、結果が混乱しました。投与後、2日目と3日目（入院が続く場合）、8日目。 0 時間から 48 時間までの AUC では、投与後 48 時間の +/-10% 以内にサンプルが収集されなかった被験者は、このパラメーターが欠落に設定されていました。分析された被験者の総数よりも少なくなっています。
投与後48時間まで測定
ヘマグルチニン阻害アッセイの力価として報告される最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：投与後8日目まで測定
投与1日目（時間0）から投与後8日目までの抗インフルエンザA抗体の最大観察濃度（力価として報告）は、ベースライン1日目の投与前（時間0）から収集されたPKサンプルから測定され、1日目投与後、2日目と3日目（入院が続く場合）、8日目。
投与後8日目まで測定
ヘマグルチニン阻害アッセイによってCmaxが観察される時間[Tmax]
時間枠：投与後8日目まで測定

抗インフルエンザ A 抗体が 1 日目の投与前 (時間 0) から 8 日目の投与後まで最大濃度である時間。 2日目、3日目（入院継続の場合）、8日目。

抗インフルエンザA抗体のレベルが上昇または持続したため、治験薬の排出速度および依存パラメータは正確に推定できませんでした。これには、一次終末排出速度定数[Kel]、血漿クリアランス[Cl]、および分布の総体積[Vzが含まれます。 ]。
投与後8日目まで測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態を反映した序数尺度の被験者分布
時間枠：投与後8日目
スコア (医師の評価): 1 = 死亡。 2 = 集中治療室 (ICU) への入院。 3 = 酸素補給を必要とする非 ICU 入院。 4 = 酸素補給を必要としない非 ICU 入院。 5=もはや入院していないが、通常の活動を再開できない。 6=もはや入院しておらず、通常の活動を完全に再開している。 より高いスコアは、改善された臨床状態を反映しています。 すべての ITT 被験者が投与後 8 日目に利用可能な序数尺度データを持っていたわけではありません。これは、分析された参加者の総数がベースラインに含まれる被験者の総数と一致しない理由を説明しています。 序数スコアが不明で退院した被験者については、関連する 2 つの退院カテゴリーのうちより保守的な方を帰属させた。
投与後8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emergent BioSolutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christine Hall、Emergent BioSolutions Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を投稿し、サポート情報をアップロードします。

IPD 共有時間枠

研究の一次完了日（最後の被験者の最後の訪問）から1年以内。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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