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入院中のインフルエンザ A 型成人における抗インフルエンザ免疫グロブリン静注の安全性と臨床的利点の調査

2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions

重篤なインフルエンザ A 感染症の入院患者における FLU-IGIV の安全性、薬物動態、および臨床的利点を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

インフルエンザ、またはインフルエンザは、軽度から重度、さらには死に至るまでの重症度に及ぶ感染性呼吸器疾患です。 この研究は、インフルエンザで入院している人々の治療法を評価することを目的としています。 この研究は、季節性インフルエンザから回復した人、または季節性インフルエンザの予防接種を受けた人から採取された抗体が、重度のインフルエンザ感染症の入院患者を治療するための治験薬として安全に使用できるかどうかを確認することを目的としています。 また、この研究は、入院患者の重度のインフルエンザの治療のためのこの治験薬の適切な用量を見つけるのに役立ちます. 全体として、この研究では、治験薬と一緒に標準治療を受けている入院患者が、標準治療とプラセボで治療された患者よりも早く回復するかどうかを評価します。 インフルエンザに対する抗体を含む治験薬は、抗インフルエンザ免疫グロブリン静注（FLU-IGIV）と呼ばれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona、スペイン、43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • プエルトリコ
      • Mayagüez、プエルトリコ、00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce、プエルトリコ、00780
        • San Cristobal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者または法的に権限を与えられた代理人による書面による自発的なインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上。
  • -無作為化前の2日以内に採取された検体から局所的に陽性と判定されたA型インフルエンザ感染（迅速抗原（Ag）検査またはPCR）。
  • -無作為化の6日前までの症状の発症は、患者が最初に少なくとも1つの呼吸器症状または発熱を経験したときと定義されます。
  • -インフルエンザで入院（または観察ユニット）し、24時間以上の入院が予想され、抗ウイルスSOCを受けている/すでに受けています。
  • 1つ以上の呼吸器症状を経験している（例. 咳、のどの痛み、鼻づまり) および 1 つ以上の全身症状 (ex. 頭痛、筋肉痛、発熱または疲労)。
  • -出産の可能性のある女性の場合：研究の60日目まで、性交を控えるか、少なくとも1つの形態のホルモンまたはバリア避妊を使用する意欲。
  • -血液および呼吸器のサンプルを取得して保存する意欲。
  • -スクリーニング時の全国早期警告スコア（NEWスコア）≥3。

除外基準:

  • -スクリーニング前の過去30日以内の治験薬の使用。
  • -血液または血漿製品に対する過敏症の病歴（サイト調査員が判断）。
  • ラテックスまたはゴムに対するアレルギー歴。
  • -IgA欠損症の既知の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 500 mL の静脈内輸液を受けることが患者にとって危険な可能性がある病状 (例: 非代償性うっ血性心不全)、検査結果を慎重に考慮した研究者の医学的意見に基づいています。
  • 肝機能：肝機能検査（LFT）＞正常上限の2.5倍（ULN）。
  • 腎機能: 糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分/1.73 m2 (年齢と性別を調整)。
  • 治験責任医師の意見では、個人を血栓症のリスクが大幅に増加させる可能性がある既存の状態または薬物の使用（例： クリオグロブリン血症、重度の難治性高トリグリセリド血症、または臨床的に重要な単クローン性免疫グロブリン血症)。
  • 研究への患者の参加を許可するのは賢明ではないという研究者の意見 (患者の除外理由を文書化する必要があります)。
  • 体外膜酸素療法（ECMO）を受けています。
  • 90日未満の予想余命。
  • -確認された細菌性肺炎またはインフルエンザAではない呼吸器ウイルス感染の同時発生（例：呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLU-IGIV高用量

参加者は、1日目に約3時間にわたって投与される高用量のFLU-IGIVの単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザの標準治療（SOC）抗ウイルス治療も受けます。 生理食塩水で 500 mL に希釈した 65 g/mL FLU-IGIV を 450 mL の用量で静脈内投与。 参加者は、インフルエンザの標準治療 (SOC) 抗ウイルス治療も受けました。

FLU-IGIV：静脈内投与用の単回投与滅菌液体製剤。
生物学的：インフルエンザIGIV
IV投与用の単回投与、無菌液体製剤。
他の名前：
  • 抗インフルエンザ免疫グロブリン静注（ヒト）
  • NP-025
実験的：FLU-IGIV低用量

参加者は、1日目に約3時間にわたって投与される低用量のFLU-IGIVの単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザのSOC抗ウイルス治療も受けます。 生理食塩水で 500 mL に希釈した 65 g/mL FLU-IGIV を 225 mL の用量で静脈内投与。 参加者は、インフルエンザの標準治療 (SOC) 抗ウイルス治療も受けました。

FLU-IGIV：静脈内投与用の単回投与滅菌液体製剤。
生物学的：インフルエンザIGIV
IV投与用の単回投与、無菌液体製剤。
他の名前：
  • 抗インフルエンザ免疫グロブリン静注（ヒト）
  • NP-025
プラセボコンパレーター：FLU-IGIV プラセボ

参加者は、1日目に約3時間にわたって投与されるFLU-IGIVのプラセボの単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザのSOC抗ウイルス治療も受けます。 通常の生理食塩水 500 mL として IV 投与。 参加者は、インフルエンザの標準治療 (SOC) 抗ウイルス治療も受けました。

FLU-IGIV のプラセボ: 単回投与、IV 投与用の生理食塩水。
他の：FLU-IGIVのプラセボ
IV投与用の単回投与、生理食塩水。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の頻度数と割合
時間枠：60日目まで測定
重症度別の有害事象の頻度数と被験者の割合
60日目まで測定
ヘマグルチニン阻害アッセイによる投与後0時間から48時間までの血漿濃度曲線下面積[AUC]
時間枠：投与後48時間まで測定
経時的に血中を循環する抗インフルエンザ A 抗体のレベル。 当初、この変数を 8 日目まで調べるつもりでしたが、ベースラインの 1 日目の投与前 (時間 0)、1 日目から収集された PK サンプルからの投与後 0 ～ 48 時間の潜在的なネイティブ抗体レベルの変化とまばらなサンプリングにより、結果が混乱しました。投与後、2日目と3日目（入院が続く場合）、8日目。 0 時間から 48 時間までの AUC では、投与後 48 時間の +/-10% 以内にサンプルが収集されなかった被験者は、このパラメーターが欠落に設定されていました。分析された被験者の総数よりも少なくなっています。
投与後48時間まで測定
ヘマグルチニン阻害アッセイの力価として報告される最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：投与後8日目まで測定
投与1日目（時間0）から投与後8日目までの抗インフルエンザA抗体の最大観察濃度（力価として報告）は、ベースライン1日目の投与前（時間0）から収集されたPKサンプルから測定され、1日目投与後、2日目と3日目（入院が続く場合）、8日目。
投与後8日目まで測定
ヘマグルチニン阻害アッセイによってCmaxが観察される時間[Tmax]
時間枠：投与後8日目まで測定

抗インフルエンザ A 抗体が 1 日目の投与前 (時間 0) から 8 日目の投与後まで最大濃度である時間。 2日目、3日目（入院継続の場合）、8日目。

抗インフルエンザA抗体のレベルが上昇または持続したため、治験薬の排出速度および依存パラメータは正確に推定できませんでした。これには、一次終末排出速度定数[Kel]、血漿クリアランス[Cl]、および分布の総体積[Vzが含まれます。 ]。
投与後8日目まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態を反映した序数尺度の被験者分布
時間枠：投与後8日目
スコア (医師の評価): 1 = 死亡。 2 = 集中治療室 (ICU) への入院。 3 = 酸素補給を必要とする非 ICU 入院。 4 = 酸素補給を必要としない非 ICU 入院。 5=もはや入院していないが、通常の活動を再開できない。 6=もはや入院しておらず、通常の活動を完全に再開している。 より高いスコアは、改善された臨床状態を反映しています。 すべての ITT 被験者が投与後 8 日目に利用可能な序数尺度データを持っていたわけではありません。これは、分析された参加者の総数がベースラインに含まれる被験者の総数と一致しない理由を説明しています。 序数スコアが不明で退院した被験者については、関連する 2 つの退院カテゴリーのうちより保守的な方を帰属させた。
投与後8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emergent BioSolutions

捜査官

  • スタディディレクター：Christine Hall、Emergent BioSolutions Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2019年6月17日

研究の完了 (実際)

2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を投稿し、サポート情報をアップロードします。

IPD 共有時間枠

研究の一次完了日（最後の被験者の最後の訪問）から1年以内。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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