小児歯科治療における第一永久臼歯の咬合面齲蝕管理 (FISSURE)

第 1 永久大臼歯の咬合性う蝕管理: 小児歯科治療における実際的な無作為化臨床試験

本研究の目的は、実用的な無作為化臨床試験で亀裂シーラントとフッ化物バーニッシュの有効性を評価し、特定の患者グループが特定の治療からより多くの利益を得られるかどうかを評価することです。

3 つの郡 (Østfold、Oppland、Hedmark) の 2009 年、2010 年、2011 年の出生コホート (6 歳、7 歳、8 歳) から、リスクの高い子供 (5 歳で齲蝕の経験がある) が選択されます。 同じ顎に少なくとも 2 本の第一永久大臼歯が萌出した小児は、定期的な歯科検診中に無作為に樹脂ベースのシーラントまたはフッ化物バーニッシュ (Duraphat) を受け取ります。 すでに齲蝕を発症しており、第一大臼歯に修復物または亀裂シーラントが配置されている子供は、本研究から除外されました。

フッ化物バーニッシュとレジンベースの亀裂シーラントが反対側の歯に無作為に塗布され、各子供が独自のコントロールとして機能します。 この研究では、臨床医が公立歯科医院で日常的に適用されている方法と手順を使用する自然な臨床環境を使用しています。 この研究は、医学研究倫理南東地域委員会 (2016/2002/REK sør-øst C) によって承認されています。

サンプルサイズの計算: 治療された歯の 80% が虫歯にならず、虫歯の発生における 10% の違いが臨床的に意味のある違いであるという仮定に基づいて、スプリットマウスデザインの研究では 180 人の参加者を募集する必要があります。 年間 20% の潜在的な中退率と 3 年間の追跡調査を考慮すると、3 年間の追跡調査で少なくとも 206 人の子供を獲得するには、この研究では 400 人の参加者を募集する必要があります。

定期的な歯科検診の際に、歯科医師または歯科衛生士が治療を行います。 適格な子供の世話をする人は研究について知らされ、参加は任意であり、医学研究倫理のための地域委員会の指示に従って、親の書面による同意が得られます。 この研究では、臨床医が 2 枚のカードのいずれかを選択して最初の歯のランダムな治療を選択し、側副歯は別の治療を受けます。 その後、提供された治療と使用された材料は、治療登録フォームに記録されます。 この研究の間、臨床医は、シーラントまたはフッ化物ワニスを塗布するための従来の臨床手順に従います。 患者の齲蝕経験と口腔衛生の質に関する情報は、治療登録フォームに記録されます。 フッ化物バーニッシュは、ベースライン、6 か月、12 か月の 3 回塗布されます。

24 か月後および 36 か月後のフォローアップで検出された第 1 大臼歯の咬合面の齲蝕は、フォローアップ登録フォームに記録されます。 主な研究結果は、咬合歯面の齲蝕発生です。