小児歯科治療における第一永久臼歯の咬合面齲蝕管理 (FISSURE)
FISSURE-プロジェクト。子供のための歯科サービスにおける虫歯管理の改善：亀裂シーラントまたはフッ化物バーニッシュ？
第 1 永久大臼歯の咬合性う蝕管理: 小児歯科治療における実際的な無作為化臨床試験
本研究の目的は、実用的な無作為化臨床試験で亀裂シーラントとフッ化物バーニッシュの有効性を評価し、特定の患者グループが特定の治療からより多くの利益を得られるかどうかを評価することです。
3 つの郡 (Østfold、Oppland、Hedmark) の 2009 年、2010 年、2011 年の出生コホート (6 歳、7 歳、8 歳) から、リスクの高い子供 (5 歳で齲蝕の経験がある) が選択されます。 同じ顎に少なくとも 2 本の第一永久大臼歯が萌出した小児は、定期的な歯科検診中に無作為に樹脂ベースのシーラントまたはフッ化物バーニッシュ (Duraphat) を受け取ります。 すでに齲蝕を発症しており、第一大臼歯に修復物または亀裂シーラントが配置されている子供は、本研究から除外されました。
フッ化物バーニッシュとレジンベースの亀裂シーラントが反対側の歯に無作為に塗布され、各子供が独自のコントロールとして機能します。 この研究では、臨床医が公立歯科医院で日常的に適用されている方法と手順を使用する自然な臨床環境を使用しています。 この研究は、医学研究倫理南東地域委員会 (2016/2002/REK sør-øst C) によって承認されています。
サンプルサイズの計算: 治療された歯の 80% が虫歯にならず、虫歯の発生における 10% の違いが臨床的に意味のある違いであるという仮定に基づいて、スプリットマウスデザインの研究では 180 人の参加者を募集する必要があります。 年間 20% の潜在的な中退率と 3 年間の追跡調査を考慮すると、3 年間の追跡調査で少なくとも 206 人の子供を獲得するには、この研究では 400 人の参加者を募集する必要があります。
定期的な歯科検診の際に、歯科医師または歯科衛生士が治療を行います。 適格な子供の世話をする人は研究について知らされ、参加は任意であり、医学研究倫理のための地域委員会の指示に従って、親の書面による同意が得られます。 この研究では、臨床医が 2 枚のカードのいずれかを選択して最初の歯のランダムな治療を選択し、側副歯は別の治療を受けます。 その後、提供された治療と使用された材料は、治療登録フォームに記録されます。 この研究の間、臨床医は、シーラントまたはフッ化物ワニスを塗布するための従来の臨床手順に従います。 患者の齲蝕経験と口腔衛生の質に関する情報は、治療登録フォームに記録されます。 フッ化物バーニッシュは、ベースライン、6 か月、12 か月の 3 回塗布されます。
24 か月後および 36 か月後のフォローアップで検出された第 1 大臼歯の咬合面の齲蝕は、フォローアップ登録フォームに記録されます。 主な研究結果は、咬合歯面の齲蝕発生です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sarpsborg、ノルウェー
- Public Dental Service clinics at Østfold county
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第一永久大臼歯が2本以上萌出したハイリスク児（5歳で虫歯経験あり）
除外基準:
- すでに齲蝕を発症し、第一大臼歯に修復物または亀裂シーラントを配置した子供は、本研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：亀裂シーラント
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対側の第一永久大臼歯にレジンベースの亀裂シーラントを塗布し、各子供が独自のコントロールとして機能します。
この研究では、臨床医が公立歯科医院で日常的に適用されている方法と手順を使用する自然な臨床環境を使用しています。
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実験的：フッ素ワニス
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無作為に選んだ第一大臼歯にフッ素塗布を行います。
この研究では、臨床医が公立歯科医院で日常的に適用されている方法と手順を使用する自然な臨床環境を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1大臼歯咬合面のう蝕発生率
時間枠：申請後12ヶ月
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腐敗、欠落、および充填されたサーフェス (DMFS) の増分
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申請後12ヶ月
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第1大臼歯咬合面のう蝕発生率
時間枠：申請後24ヶ月
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腐敗、欠落、および充填されたサーフェス (DMFS) の増分
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申請後24ヶ月
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第1大臼歯咬合面のう蝕発生率
時間枠：申請後36ヶ月
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腐敗、欠落、および充填されたサーフェス (DMFS) の増分
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申請後36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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