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総大腿動脈のステント留置および形成術を伴う腸骨動脈および総大腿動脈のパイロット無作為化臨床研究 (TASC CD)

2020年5月26日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

腸骨動脈および総大腿動脈のステント留置術を伴う腸骨動脈および総大腿動脈のパイロット無作為化臨床研究、および総大腿動脈のステント留置術および形成術を伴う腸骨動脈の有効性は、腸骨および CFA セグメントの閉塞性または狭窄疾患を有する患者 (TASC C、D)

末梢動脈疾患の管理に関する学会間コンセンサス (TASC II) 声明の推奨事項と四肢虚血治療に関するロシアのガイドライン (2010) によると、D 型病変には再建手術が好まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢動脈疾患の管理に関する学会間コンセンサス (TASC II) 声明の推奨事項と四肢虚血治療に関するロシアのガイドライン (2010) によると、D 型病変には再建手術が好まれます。 タイプ C の病変を有する患者は、ステント留置術またはバイパス手術のいずれかによって管理できます。 大動脈大腿再建術の長期的な結果は、びまん性大動脈腸骨病変の血管内治療の結果よりも優れているという事実にもかかわらず、手術のリスクは、死亡率、合併症、および通常の活動への復帰の基準に関して、血管内手術のリスクよりも大幅に高くなります。

腸骨動脈狭窄の経皮的血管形成術に関するすべての報告は、主要な技術的および臨床的成功率が 90% を超えることを示しています。 局所病変の場合、数値は100%に達する。 腸骨動脈の長期閉塞再開通の技術的成功は 80 ～ 85% に達します。 完全閉塞治療用に設計された血管内機器の改良は、再開通の技術的成功を増加させます。 TASC II の資料は、5 ～ 8 年の追跡期間内に 70 ～ 81% のレベルで手術されたセグメントの動脈開存性に関するデータを提示するいくつかの大規模な研究結果をまとめたものです。 多くの著者が、TASC II による大動脈腸骨 C 型および D 型セグメント病変の血管内治療の推奨改訂の現実に注目しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

47年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C型およびD型腸骨セグメントの閉塞性病変およびCFA病変を有し、慢性下肢虚血（FontaineによるII-IV度、Rutherfordによる4-6度）を有する患者、年齢：47-75歳。
  • 本研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
  • 非代償性慢性「肺」心臓
  • 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン> 35mmol / l、糸球体濾過率<60mL /分）;
  • 多価薬物アレルギー
  • -平均余命が6か月未満の末期のがん;
  • 急性虚血
  • 血管形成術に耐性のある大動脈石灰化の発現
  • -患者が研究に参加することを拒否するか、研究に参加し続ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腸骨セグメントの再疎通およびステント留置 腸骨セ​​グメント CFA
腸骨セグメントの再疎通とステント留置 腸骨セ​​グメントの総大腿動脈 (CFA)
手順：腸骨セグメントの再疎通、ステント留置術、およびプラスチック製の総大腿動脈 (CFA) パッチ
CFA への標準アクセスが実行されます。 再構築のための流出経路と CFA 能力が決定されます。 一般的なCFA（レトログラード）の穿刺を行い、イントロデューサー7Fr.が設定されています。 腸骨動脈閉塞の再開通。 動脈切開を行う前に、まず腸骨閉塞を逆行的に交差させ、大動脈流入を確保する必要があります。 臨床状況に応じて、同側、対側、および上腕アプローチが使用されます。 大動脈への逆行性アクセスが失敗した場合、腸骨閉塞の順行性交差を使用し、CFA 内の管腔に再進入するつもりはありません。 腸骨動脈の再疎通とバルーン血管形成術の後、CFAの動脈内膜切除術、パッチ閉鎖、腸骨ステント留置術を完了しました。 困難な CFA 病変では真腔へのアクセスが困難になる可能性があるため、腸骨ステント留置術の前に動脈内膜切除術とパッチを実施することが優先されます。 コントロール血管造影を行った。 クロージングアプローチ。
他の名前：
  • ハイブリッド介入
アクティブコンパレータ：腸骨セグメントの再疎通、ステント留置術、およびプラスチック製の CFA パッチ
腸骨セグメントの再疎通、ステント留置術、およびプラスチック製の総大腿動脈 (CFA) パッチ
手順：腸骨セグメントの再疎通とステント留置 腸骨セ​​グメントの総大腿動脈 (CFA)
逆行性大腿アクセス。 上腕アクセス。 局所麻酔下で標準的な血管内アクセスを行い、影響を受けた動脈セグメントを視覚化します。 狭窄または動脈閉塞は、親水性ガイドで通過します。 閉塞の場合、経管または内膜下（しばしば「混合」）の動脈再開通が行われます。 影響を受けた動脈の初期開存性を最大限に維持するために、閉塞再疎通は、前方および後方アクセスによって実行されます。 次に、バルーンカテーテルを使用して狭窄または閉塞前拡張を行います (バルーンカテーテルの直径は、影響を受ける動脈の直径よりも 1 ～ 2 mm 小さくなります)。 コントロール血管造影ステントが病変全体の大動脈腸骨領域に設置された後 (病変の直径は狭窄動脈の直径に対応します)。 大動脈腸骨ゾーンでは、バルーン拡張型および自己拡張型ステントが使用されます。
他の名前：
  • 血管内治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の一次開存性
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
観察の全期間中。 手術部位の動脈超音波の開存性の確認。 下肢のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影を使用した、手術後24か月の動脈の開存性の確認
観察の全期間中。観察は術後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術した動脈再狭窄の二次開存
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
観察の全期間中。 手術部位の動脈超音波の開存性の確認。 下肢のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影を使用した、手術後24か月の動脈の開存性の確認
観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
再閉塞
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
観察の全期間中。 手術部位の動脈超音波の開存性の確認。 下肢のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影を使用した、手術後24か月の動脈の開存性の確認
観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
術後出血
時間枠：術後早期。サーベイランスは手術後30日です
手術後30日以内の出血の評価。 身体診察と超音波による出血の特定。外科的介入が必要と考えられる出血
術後早期。サーベイランスは手術後30日です
血腫
時間枠：術後早期。サーベイランスは手術後30日です
術後早期。サーベイランスは手術後30日です
心筋梗塞
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
死亡
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
四肢切断
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
感染
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
観察の全期間中。観察は術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRICP112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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