総大腿動脈のステント留置および形成術を伴う腸骨動脈および総大腿動脈のパイロット無作為化臨床研究 (TASC CD)
2020年5月26日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
腸骨動脈および総大腿動脈のステント留置術を伴う腸骨動脈および総大腿動脈のパイロット無作為化臨床研究、および総大腿動脈のステント留置術および形成術を伴う腸骨動脈の有効性は、腸骨および CFA セグメントの閉塞性または狭窄疾患を有する患者 (TASC C、D)
末梢動脈疾患の管理に関する学会間コンセンサス (TASC II) 声明の推奨事項と四肢虚血治療に関するロシアのガイドライン (2010) によると、D 型病変には再建手術が好まれます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
末梢動脈疾患の管理に関する学会間コンセンサス (TASC II) 声明の推奨事項と四肢虚血治療に関するロシアのガイドライン (2010) によると、D 型病変には再建手術が好まれます。 タイプ C の病変を有する患者は、ステント留置術またはバイパス手術のいずれかによって管理できます。 大動脈大腿再建術の長期的な結果は、びまん性大動脈腸骨病変の血管内治療の結果よりも優れているという事実にもかかわらず、手術のリスクは、死亡率、合併症、および通常の活動への復帰の基準に関して、血管内手術のリスクよりも大幅に高くなります。
腸骨動脈狭窄の経皮的血管形成術に関するすべての報告は、主要な技術的および臨床的成功率が 90% を超えることを示しています。 局所病変の場合、数値は100%に達する。 腸骨動脈の長期閉塞再開通の技術的成功は 80 ～ 85% に達します。 完全閉塞治療用に設計された血管内機器の改良は、再開通の技術的成功を増加させます。 TASC II の資料は、5 ～ 8 年の追跡期間内に 70 ～ 81% のレベルで手術されたセグメントの動脈開存性に関するデータを提示するいくつかの大規模な研究結果をまとめたものです。 多くの著者が、TASC II による大動脈腸骨 C 型および D 型セグメント病変の血管内治療の推奨改訂の現実に注目しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- NRICP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C型およびD型腸骨セグメントの閉塞性病変およびCFA病変を有し、慢性下肢虚血（FontaineによるII-IV度、Rutherfordによる4-6度）を有する患者、年齢：47-75歳。
- 本研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
- 非代償性慢性「肺」心臓
- 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン> 35mmol / l、糸球体濾過率<60mL /分）;
- 多価薬物アレルギー
- -平均余命が6か月未満の末期のがん;
- 急性虚血
- 血管形成術に耐性のある大動脈石灰化の発現
- -患者が研究に参加することを拒否するか、研究に参加し続ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸骨セグメントの再疎通およびステント留置 腸骨セグメント CFA
腸骨セグメントの再疎通とステント留置 腸骨セグメントの総大腿動脈 (CFA)
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CFA への標準アクセスが実行されます。
再構築のための流出経路と CFA 能力が決定されます。
一般的なCFA（レトログラード）の穿刺を行い、イントロデューサー7Fr.が設定されています。
腸骨動脈閉塞の再開通。
動脈切開を行う前に、まず腸骨閉塞を逆行的に交差させ、大動脈流入を確保する必要があります。
臨床状況に応じて、同側、対側、および上腕アプローチが使用されます。
大動脈への逆行性アクセスが失敗した場合、腸骨閉塞の順行性交差を使用し、CFA 内の管腔に再進入するつもりはありません。
腸骨動脈の再疎通とバルーン血管形成術の後、CFAの動脈内膜切除術、パッチ閉鎖、腸骨ステント留置術を完了しました。
困難な CFA 病変では真腔へのアクセスが困難になる可能性があるため、腸骨ステント留置術の前に動脈内膜切除術とパッチを実施することが優先されます。
コントロール血管造影を行った。
クロージングアプローチ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腸骨セグメントの再疎通、ステント留置術、およびプラスチック製の CFA パッチ
腸骨セグメントの再疎通、ステント留置術、およびプラスチック製の総大腿動脈 (CFA) パッチ
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逆行性大腿アクセス。
上腕アクセス。
局所麻酔下で標準的な血管内アクセスを行い、影響を受けた動脈セグメントを視覚化します。
狭窄または動脈閉塞は、親水性ガイドで通過します。
閉塞の場合、経管または内膜下（しばしば「混合」）の動脈再開通が行われます。
影響を受けた動脈の初期開存性を最大限に維持するために、閉塞再疎通は、前方および後方アクセスによって実行されます。
次に、バルーンカテーテルを使用して狭窄または閉塞前拡張を行います (バルーンカテーテルの直径は、影響を受ける動脈の直径よりも 1 ～ 2 mm 小さくなります)。
コントロール血管造影ステントが病変全体の大動脈腸骨領域に設置された後 (病変の直径は狭窄動脈の直径に対応します)。
大動脈腸骨ゾーンでは、バルーン拡張型および自己拡張型ステントが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の一次開存性
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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観察の全期間中。
手術部位の動脈超音波の開存性の確認。
下肢のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影を使用した、手術後24か月の動脈の開存性の確認
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観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術した動脈再狭窄の二次開存
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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観察の全期間中。
手術部位の動脈超音波の開存性の確認。
下肢のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影を使用した、手術後24か月の動脈の開存性の確認
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観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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再閉塞
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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観察の全期間中。
手術部位の動脈超音波の開存性の確認。
下肢のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影を使用した、手術後24か月の動脈の開存性の確認
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観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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術後出血
時間枠：術後早期。サーベイランスは手術後30日です
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手術後30日以内の出血の評価。
身体診察と超音波による出血の特定。外科的介入が必要と考えられる出血
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術後早期。サーベイランスは手術後30日です
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血腫
時間枠：術後早期。サーベイランスは手術後30日です
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術後早期。サーベイランスは手術後30日です
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心筋梗塞
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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死亡
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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四肢切断
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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感染
時間枠：観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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観察の全期間中。観察は術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。