健康な男性を対象としたこの研究では、さまざまな用量の BI 894416 が体内にどのように取り込まれるか、また BI 894416 がどの程度忍容されるかをテストしています

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
• 年齢 18 歳から 45 歳まで (含む)
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍（PR）または心電図（ECG）を含む、神経学的検査を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
• 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
• 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 指定された試験日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
• 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
• 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
• 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。

さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。

• 末梢神経系または中枢神経系に影響を及ぼす関連する神経疾患の病歴（これには、脳卒中、てんかん、神経系に影響を及ぼす炎症性疾患または萎縮性疾患、群発頭痛、または神経系のがんが含まれますが、これらに限定されません）
• -治験に関係のないアレルギー（軽度の花粉症やイエダニアレルギーなど）および小児期または青年期の喘息を除く免疫疾患の病歴
• がんの病歴（治療が成功した基底細胞がん以外）
• 治験薬の投与前10日以内に、血小板の凝集または凝固を合理的に阻害する可能性のある薬物（例：アセチルサリチル酸）の使用
• 治験薬の投与時点からその後30日まで男性用避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用することに消極的である、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者。