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ザンビアにおける教育的 HIV 予防介入の効果の評価

2019年1月29日 更新者：Donald Green、Columbia University

ザンビアでは、15歳から49歳の人口の13%がHIVに感染しています。 新規HIV感染者数が最も多いのは若者です。 病気の蔓延に対抗するために、開発関係者や政府関係者は教育行動変容ツールへの依存を強めています。 ドイツ開発公社 (以下、GIZ) によって導入され、特に広く使用されているツールは、いわゆる「エイズ、愛のセクシュアリティに関する参加サーキット」 (JIC) です。 このツールは、a) HIV と性生殖に関する健康に関する知識、b) HIV 検査の受診率、c) 医療サービスの需要を向上させることを目的としています。 これまでの研究では、ジンバブエにおける性感染症（STI）に関する知識および自己申告の性行動に対するJICの直接的な影響が調査されており、両方の領域でプラスの効果が見出されています。

この研究プロジェクトはザンビアの JIC を評価します。 この研究では、参加した 170 校が 5 つの異なる JIC 治療部門にランダムに割り当てられました。 最初の 2 つのアームはコントロール スクールを表します。 ここでは、JIC は実装されません。 3 番目のアームでは、学生のランダムなサブセットに対して JIC を実装します。 4 番目の部門では、学位中心の学生を対象に JIC を実施します。 5 番目のアームは、エッジ間の中央の学生の間で JIC を実装します。 JICは各学校においてあらかじめ定められた1学年で実施されます。 各学校から少なくとも 30 人の生徒が選ばれます。 大規模な学校の場合、選択した学年の生徒の 20 パーセントが選択されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の母集団は、ザンビアのチョマ州とリヴィングストン州にある学校です（最終的なセットは 170 校）。 学校はザンビア教育省によって提供されました。 学校は小学校 (1 年生から 7 年生) と中学校 (8 年生から 12 年生) に分かれています。 試験期間を妨げないように、一般教育省とGIZは小学校6年生と中学校11年生の児童を対象にJICを実施することを決定した。

平均すると、各学校の生徒数は 80 人で、サンプルの 74 パーセントがチョマにいます。 学校の 88 パーセントは地方にあると考えられています。つまり、学校は主要な町にありません。 サンプルの 4% は以前に JIC を受けています。

170 校が 5 つの治​​療条件のいずれかにランダムに割り当てられました。

  • 対照 1 (介入なし) (34 校)
  • 対照2（介入なし）（34校）
  • 治療１（ランダム選択）（34校）
  • 治療 2 (次数中心性) (34 校)
  • 治療 3 (中間中心性) (34 校)

コロンビア大学（CU）のチームは研究計画についてGIZに助言し、介入はGIZが単独で実施する。 CU チームは研究の実施には関与していません。 データは米国研究機関 (AIR) によって収集されます。 CU チームは、研究によって生成された完全に匿名化されたデータのみを分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
  • ザンビア
      • Choma、ザンビア
        • American Institutes for Research
      • Livingstone、ザンビア
        • American Institutes for Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学生は、学習学校のいずれかで選択した学年に登録し、面接の日（パイロットの場合）またはベースラインとエンドラインの日に（主要な評価の場合）出席する必要があります。
  • 学生はインフォームドコンセントが必要です
  • 学生は英語またはトンガ語を話さなければなりません

除外基準:

  • 事前に定義された学校内には除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール1
この腕はコントロールスクールを表しています。 JIC は実装されません。
実験的：治療1
このアームは、事前に定義された学年内の学生のランダムなサブセット間で JIC を実装します。
行動：JIC
「HIV、愛、セクシャリティに関する参加サーキット」は、若者を対象とした、リプロダクティブ・ヘルス、HIV、エイズという中心的なトピックに関するモバイル学習システムです。 JIC は、オープンで魅力的な雰囲気の中でディスカッションや情報提供の機会を提供するために、個人間のコミュニケーションに取り組んでいます。 JIC は、15 歳以上の若者の行動変容を促進するために、インタラクティブな演習、絵補助、エデュテインメント戦略を使用しています。
他の名前：
  • エイズ、愛、セクシュアリティに関するサーキットに参加する
実験的：治療2
この部門は、事前に定義された学年内の学位中心の学生の間で JIC を実装します。
行動：JIC
「HIV、愛、セクシャリティに関する参加サーキット」は、若者を対象とした、リプロダクティブ・ヘルス、HIV、エイズという中心的なトピックに関するモバイル学習システムです。 JIC は、オープンで魅力的な雰囲気の中でディスカッションや情報提供の機会を提供するために、個人間のコミュニケーションに取り組んでいます。 JIC は、15 歳以上の若者の行動変容を促進するために、インタラクティブな演習、絵補助、エデュテインメント戦略を使用しています。
他の名前：
  • エイズ、愛、セクシュアリティに関するサーキットに参加する
実験的：治療3
このアームは、事前に定義された学年内のエッジ間の中心学生の間で JIC を実装します。
行動：JIC
「HIV、愛、セクシャリティに関する参加サーキット」は、若者を対象とした、リプロダクティブ・ヘルス、HIV、エイズという中心的なトピックに関するモバイル学習システムです。 JIC は、オープンで魅力的な雰囲気の中でディスカッションや情報提供の機会を提供するために、個人間のコミュニケーションに取り組んでいます。 JIC は、15 歳以上の若者の行動変容を促進するために、インタラクティブな演習、絵補助、エデュテインメント戦略を使用しています。
他の名前：
  • エイズ、愛、セクシュアリティに関するサーキットに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性と生殖に関する健康に関する知識の標準化されたインデックス
時間枠：研究実施後最大6ヶ月
研究者らは、結果変数を標準化する全体的なインデックスを作成しました。このインデックスは、知識インデックスと自己申告行動に分割されます。 この指数は、コンドーム、HIV/エイズ、その他の性行為感染症に関する知識に関する一連の調査項目から構築されます。
研究実施後最大6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告行動の標準化された指標
時間枠：研究実施後最大6ヶ月
研究者らは、結果変数を標準化する全体的なインデックスを作成しました。このインデックスは、知識インデックスと自己申告行動に分割されます。 この指数は、性別、HIV 検査、医療施設の利用に関する自己申告行動を測定する一連の調査項目から構築されます。
研究実施後最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Institutes for Research
German Development Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald Green, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR2585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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