RDEA3170、フェブキソスタット、ダパグリフロジンによる集中的な尿酸（UA）低下療法の尿中排泄に対する効果を評価する研究

これは、無症候性高尿酸血症患者における UA の尿中排泄に対するベリヌラド (RDEA3170)、フェブキソスタット、およびダパグリフロジンによる集中的な UA 低下療法の効果を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、双方向クロスオーバー研究です。 18〜65歳（両端を含む）の36人の無症候性高尿酸血症患者が、2つの研究センターでこの研究に登録されます。 現在までに 24 人の患者が登録され、試験を完了しています。 尿サンプリングが不十分なため、UAの尿中排泄に対するベリヌラド、フェブキソスタット、およびダパグリフロジンによる集中的なUA低下の効果を評価するための適切なサンプルサイズ（少なくとも20人の評価可能な患者）を確保するために、12人の追加の患者が含まれました。 中間分析中に 24 人の完了者が利用可能であるため、これにより合計 36 人の評価可能な患者のサンプルサイズが提供されます。

研究固有の評価が実行される前に、潜在的な患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。 各患者は、以下の訪問を受けます。

• 最大 28 日間の審査期間。
• -2 日目から 1 日目までと 6 日目から 8 日目まで、患者が臨床ユニットに滞在する 2 つの治療期間。と
• 治療期間2における治験薬（IMP）の最初の投与後14〜28日以内のフォローアップ来院。

治療期間1の2日目に、患者は2つの治療シーケンス（ABまたはBA）のうちの1つに無作為化（1：1）されます。 無作為化された各患者は、下記の2つの治療の1日1回の固定用量を7日間連続して経口投与されます（治療期間ごとに1回の治療）。

• 治療A：ベリヌラド＋フェブキソスタット＋ダパグリフロジン
• 治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ 各治療期間について、ベースライン測定を実施します。 1日目に、すべての投薬とすべての評価が実行された後、患者は2日目から6日目まで朝に1日1回自宅でIMPを投与するように指示され、IMPは在宅投与のために調剤されます。 患者は6日目に臨床ユニットに戻り、6日目から8日目まで臨床ユニットに居住します。

治療期間 1 と治療期間 2 は、7 ～ 21 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。

患者は、治療期間2の1日目から14〜28日後に、フォローアップ訪問のために臨床ユニットに戻ります。