RDEA3170、フェブキソスタット、ダパグリフロジンによる集中的な尿酸（UA）低下療法の尿中排泄に対する効果を評価する研究
2019年8月14日 更新者：AstraZeneca
RDEA3170、フェブキソスタット、ダパグリフロジンによる尿酸排泄の定量化
これは、無症候性の高尿酸血症患者を対象に実施された、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、双方向クロスオーバー試験です。
コア研究は、スクリーニング期間、2 つの治療期間 (ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン/プラセボ)、およびフォローアップの来院で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無症候性高尿酸血症患者における UA の尿中排泄に対するベリヌラド (RDEA3170)、フェブキソスタット、およびダパグリフロジンによる集中的な UA 低下療法の効果を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、双方向クロスオーバー研究です。 18〜65歳（両端を含む）の36人の無症候性高尿酸血症患者が、2つの研究センターでこの研究に登録されます。 現在までに 24 人の患者が登録され、試験を完了しています。 尿サンプリングが不十分なため、UAの尿中排泄に対するベリヌラド、フェブキソスタット、およびダパグリフロジンによる集中的なUA低下の効果を評価するための適切なサンプルサイズ（少なくとも20人の評価可能な患者）を確保するために、12人の追加の患者が含まれました。 中間分析中に 24 人の完了者が利用可能であるため、これにより合計 36 人の評価可能な患者のサンプルサイズが提供されます。
研究固有の評価が実行される前に、潜在的な患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。 各患者は、以下の訪問を受けます。
- 最大 28 日間の審査期間。
- -2 日目から 1 日目までと 6 日目から 8 日目まで、患者が臨床ユニットに滞在する 2 つの治療期間。と
- 治療期間2における治験薬（IMP）の最初の投与後14〜28日以内のフォローアップ来院。
治療期間1の2日目に、患者は2つの治療シーケンス（ABまたはBA）のうちの1つに無作為化（1：1）されます。 無作為化された各患者は、下記の2つの治療の1日1回の固定用量を7日間連続して経口投与されます（治療期間ごとに1回の治療）。
- 治療A：ベリヌラド＋フェブキソスタット＋ダパグリフロジン
- 治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ 各治療期間について、ベースライン測定を実施します。 1日目に、すべての投薬とすべての評価が実行された後、患者は2日目から6日目まで朝に1日1回自宅でIMPを投与するように指示され、IMPは在宅投与のために調剤されます。 患者は6日目に臨床ユニットに戻り、6日目から8日目まで臨床ユニットに居住します。
治療期間 1 と治療期間 2 は、7 ～ 21 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
患者は、治療期間2の1日目から14〜28日後に、フォローアップ訪問のために臨床ユニットに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 無症候性高尿酸血症 (sUA > 6.0 mg/dL)
- 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 150 kg 以下
- 女性は妊娠していないこと、および閉経後であること、または研究中に許容される避妊方法を使用する意思があること。
除外基準:
- -研究中に患者を危険にさらす、または研究結果または研究に参加する能力に影響を与える、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- eGFR* < 45 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
- -HbA1cが8％を超える2型糖尿病。
- -糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧非ケトン性昏睡、痛風、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- -SGLT2阻害剤、URAT1阻害剤、および/またはキサンチンオキシダーゼ阻害剤による進行中の治療。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
- -治験薬の最初の投与に先立つ2週間の薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
無作為化された患者は、以下の薬の固定用量を1日1回経口投与されます。 ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン; |
無作為化された患者は、7日間連続してABまたはBAの2つの治療シーケンスで1日1回固定用量のベリヌラドを経口投与されます。
治療 A: ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン;治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ
他の名前：
無作為化された患者は、7日間連続してABまたはBAの2つの治療シーケンスで、フェブキソスタットの固定用量を1日1回経口投与されます。
治療 A: ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン;治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ
他の名前：
無作為化された患者は、7日間連続してABまたはBAの2つの治療シーケンスで、1日1回固定用量のダパグリフロジンを経口投与されます。
治療 A: ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン;治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ
他の名前：
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実験的：治療B
無作為化された患者は、以下の薬の固定用量を1日1回経口投与されます。 ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン マッチド プラセボ |
無作為化された患者は、7日間連続してABまたはBAの2つの治療シーケンスで1日1回固定用量のベリヌラドを経口投与されます。
治療 A: ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン;治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ
他の名前：
無作為化された患者は、7日間連続してABまたはBAの2つの治療シーケンスで、フェブキソスタットの固定用量を1日1回経口投与されます。
治療 A: ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン;治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ
他の名前：
無作為化された患者は、7日間連続してABまたはBAの2つの治療シーケンスでプラセボと一致するダパグリフロジンの固定用量を1日1回経口投与されます。
治療 A: ベリヌラド + フェブキソスタット + ダパグリフロジン;治療 B: ベリヌラド + フェブキソスタット + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の尿酸（UA）のピーク尿排泄のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の-1日目と7日目
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ベリヌラド、フェブキソスタット、およびダパグリフロジンによる集中的な UA 低下療法の効果を評価するための、治療の 7 日目の最初の 8 時間におけるピーク UA 排泄のベースラインからの変化。
尿サンプルは 1 時間間隔で収集され、任意の間隔で排泄された UA の最大量は、各患者および治療期間のピーク UA 排泄として指定されました。
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各治療期間の-1日目と7日目
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7 日目の血漿濃度 (Cmax) のベースラインからの変化
時間枠：治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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ダパグリフロジンの有無にかかわらず、ベリヌラドとフェブキソスタットを毎日経口投与した後のベリヌラド、M1、および M8 の Cmax 評価
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治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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時間ゼロから 7 日目の最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積のベースラインからの変化
時間枠：治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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ダパグリフロジンの有無にかかわらず、ベリヌラドとフェブキソスタットを毎日経口投与した後のベリヌラド、M1、およびM8のAUClast評価
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治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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7日目の投与間隔（24時間）にわたる血漿濃度時間曲線下面積のベースラインからの変化（AUCτ）
時間枠：治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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ダパグリフロジンの有無にかかわらず、ベリヌラドとフェブキソスタットを毎日経口投与した後のベリヌラド、M1、およびM8のAUCτ評価
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治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の血清UA（sUA）の尿中排泄のベースラインからの変化
時間枠：-1日目と7日目
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7日間の治療後のsUAレベルを評価することにより、RDEA3170、フェブキソスタット、およびダパグリフロジンの集中的なUA低下効果を評価するためのsUAのベースラインからの変化。
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-1日目と7日目
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7 日目に観察された最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間のベースラインからの変化
時間枠：治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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ダパグリフロジンの有無にかかわらず、ベリヌラドとフェブキソスタットを毎日経口投与した後のベリヌラド、M1、およびM8のtmax評価
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治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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7 日目の最終測定可能濃度 (Tlast) の時間のベースラインからの変化
時間枠：治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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ダパグリフロジンの有無にかかわらず、ベリヌラドとフェブキソスタットを毎日経口投与した後のベリヌラド、M1、およびM8のtlast評価
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治療期間 1 および 2: 7 日目 (投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5495C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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