このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下肢の血流 下肢 vs フットポンプ

2021年9月20日 更新者：Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

足の間欠的空気圧圧縮 (IPC) 対 Geko™ 神経筋電気刺激 (NMES): 選択的股関節全置換術 (THR) 後の下肢循環の比較

このパイロット研究の目的は、人工股関節全置換術後の患者の静脈血流パラメーターを評価し、断続的な空気圧式足踏み装置と携帯用神経筋電気刺激装置を比較することでした。 評価は、退院前、術後 1 日から 4 日の間に 1 回の座りで行われました。 研究を完了した各患者の合計参加時間は約 2.5 時間でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

倫理的承認は、National Research Ethics Service (Edgbaston) から取得されました (参照番号 13/WM/0139)。 THA のための入院時に、資格のある患者が研究に参加するよう招待されました。 包含基準は、一次THAを受けており、一般的な健康状態とフィットネスが良好で、年齢が18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者でした。 患者は、手術後最初の 3 日以内に超音波室に連れて行かれました。

ベースラインの超音波 患者はベッドに横になり、背中は約 45 度で支えられ、脚は膝を伸ばして水平に横たわっています。 次に、表在大腿静脈（Acuson S2000、Siemens）で二重超音波検査を実施しました。 ピーク速度、平均速度、体積流量、および血管径のベースライン両側静脈評価を 3 通行った。 一貫性を保つため、すべてのスキャンは同じ超音波検査技師によって行われました。 ゲートのサイズは、容器の壁のちょうど内側に調整されました。

無作為化 ベースライン測定に続いて、オンラインソフトウェアを使用した無作為化によって順序が決定された、NMESデバイスまたはIPCデバイスのいずれかが患者に装着されました。 治験依頼者の代表者が無作為化する腕が入った封をした封筒を提供し、試験日に開封した。

患者は、アーム A (最初に NMES、次に IPC) またはアーム B (最初に IPC、次に NMES) に無作為に割り付けられました。 2 つのデバイスの明らかな物理的な違いのため、盲目的にすることはできませんでした。 最初のデバイスのテストに続いて、30 分間の休憩時間が与えられました。 次に、2 番目のデバイスをテストしました。 すべてのデバイスは最初の著者によって取り付けられました。 データ記録の一貫性を確保するために、すべての患者は同じ超音波検査技師によるスキャンを受けました。

ＮＭＥＳ適用 ＮＭＥＳ装置（Ｇｅｋｏ Ｔ－１、Ｆｉｒｓｔｋｉｎｄ Ｌｔｄ．、ハイウィコム、英国）を、製造業者の指示に従って両脚に適用した。 腓骨頭の上の皮膚は剥離パッドで準備され、その後アルコールワイプが続きました。 デバイスは、粘着ストリップを使用して皮膚に適用され、組み込み電極が総腓骨神経の上に配置されるように配置されました。 次に、皮膚との接触を改善するためにオーバーレイストリップが使用されました。 27mA の電流で充電バランスの取れた短い単一パルスが 1 秒に 1 回の頻度で供給されました。 パルス幅調整には、70 ～ 560 μ s の範囲の 7 つの選択可能な刺激設定があり、目に見える足のけいれんが生じるまで増加されました。 装置を 10 分間正常に適用した後、静脈血流測定を繰り返しました。

IPC アプリケーション

ＩＰＣ装置（Ｖａｄｏｐｌｅｘ、ＯＰＥＤ ＵＫ、ＵＫ）を製造業者の指示に従って各足に装着し、静脈の流れを記録する前に１０分間作動させた。 IPC は 120mmHg のポンプ膨張圧力を提供し、20 秒ごとに 1 回膨張します。 デフレが発生する前に、各インフレーションは約 1 秒間維持されました。 超音波スキャナーの最大記録時間は 14 秒でした。 20 秒のデータを取得するために、14 秒と 6 秒の 2 つの連続した測定が行われました。 マシンは容器内の流れを記録します。 流れは容器内で変化するため、機械は複雑なアルゴリズムを使用して、速度と流れを経時的にサンプリングし、平均を計算することができます。 完全な 20 秒サイクルの平均速度と体積流量を計算するために、次の式を使用しました。

  1. インフレ (F1) 中に血流を測定し、この流れ (A) の持続時間を記録します。
  2. サイクルの反対側の空気を抜いた部分 (F2) で血流を測定し、総サイクル期間 (B) を記録します。

以下の計算は、フローの合計値を提供します。

総流量 = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

デバイスの受容性 患者は、言葉による評価スコアを使用してデバイスの快適性を評価するように求められました: 1 は非常に快適、2 は快適、3 は不快、4 は非常に不快、5 は非常に不快です。

電力分析と統計分析 NMES デバイスと IPC の健康なボランティアを対象とした未発表の研究から得られたデータは、静脈流量パラメーターを比較して、NMES の有意な利点を示し、効果サイズは 1.4 (Cohen の d) でした。 この効果サイズに基づくサンプル サイズの計算では、1 サイトあたり 10 人の被験者のデザインで 90% を超える検出力が得られました。

Stata10 (Stata Corp,カレッジステーション、テキサス州）。 血流パラメーターは、平均および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。 Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、患者の快適さに関する口頭評価スコアを分析しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次THAを受けている患者、
  • 良好な一般的な健康とフィットネスで、
  • 年齢 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 股関節再手術が必要です
  • -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の以前または現在の診断。
  • 重大な血液学的障害（特に凝固または凝固に関連する）または血栓性静脈炎の病歴または徴候。
  • -末梢動脈疾患、臨床的に重要な静脈瘤または下肢潰瘍または虚血。
  • 過去3か月以内の最近の手術（腹部、婦人科、股関節または膝関節置換術など）。
  • 下肢への最近の外傷。
  • 慢性肥満 (BMI 指数 >40kg/m2)。
  • 妊娠。
  • 以下の疾患の重要な病歴 i．心血管：最近の MI (< 6 ヶ月) ii. ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（ベアメタルステント（BMS）の場合は 3 か月未満、薬物溶出ステント（DES）の場合は 12 か月未満） iii. 中等度から重度のＣＣＦ、制御不能なＡＦ ｉｖ． 神経学的：脳卒中、片麻痺／対麻痺、ミオパシー ｖ．腎臓：中等度から重度の腎機能障害 ｖｉ． 肝臓：中等度から重度の肝機能障害 ｖｉｉ． 精神障害 ｖｉｉｉ． 下肢に影響を与える皮膚疾患
  • LMWH/ヘパリン (予防/治療用量) またはワルファリンまたはワルファリンを最近中止し、LMWH/ヘパリンに置き換えた
  • 皮膚科の変化を伴う長期ステロイド使用
  • 脈拍数が毎分40回未満
  • -座っている収縮期血圧が180を超えて100 mmHg未満、および/または座っている拡張期血圧が100 mmHgを超えている。
  • -スクリーニング期間の8週間前の臨床研究への参加
  • 股関節骨折に対して行われたTHR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アーム A (NMES に続いて IPC)
アーム A (NMES の後に IPC)。 超音波を使用したベースラインの血流測定に続いて、神経筋電気刺激 (NMES) デバイスを装着し、10 分間動作させます。 その後、血流測定が繰り返されます。 NMES デバイスが削除されます。 30 分間の休憩の後、断続的な空気圧縮 (IPC) 装置を装着し、10 分間作動させてから、血流測定を繰り返します。
デバイス：神経筋電気刺激 (NMES) デバイス
モバイル腓骨神経刺激装置
他の名前：
  • 下光 T-1
デバイス：間欠的空気圧縮 (IPC) 装置
足踏みポンプまたは足圧迫装置
他の名前：
  • バドプレックス
ACTIVE_COMPARATOR：アーム B (IPC に続いて NMES)
アーム B (IPC の後に NMES)。 超音波を使用したベースラインの血流測定に続いて、断続的な空気圧縮装置 (IPC) を装着し、10 分間動作させます。 その後、血流測定が繰り返されます。 IPC デバイスが削除されます。 30 分間の休憩の後、神経筋電気刺激 (NMES) 装置を装着し、10 分間作動させてから、血流測定を繰り返します。
デバイス：神経筋電気刺激 (NMES) デバイス
モバイル腓骨神経刺激装置
他の名前：
  • 下光 T-1
デバイス：間欠的空気圧縮 (IPC) 装置
足踏みポンプまたは足圧迫装置
他の名前：
  • バドプレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの静脈の流れ
時間枠：「t0」 - 超音波評価を含む 30 分、術後 1 日目から 4 日目の間に実施
超音波を使用して浅大腿静脈内で測定
「t0」 - 超音波評価を含む 30 分、術後 1 日目から 4 日目の間に実施
デバイス 1 の適用後の静脈の流れ
時間枠："t1" - 超音波評価を含む 90 分
超音波を使用して浅大腿静脈内で測定
"t1" - 超音波評価を含む 90 分
デバイス 2 の適用後の静脈の流れ
時間枠："t2" - 超音波評価を含む 150 分
超音波を使用して浅大腿静脈内で測定
"t2" - 超音波評価を含む 150 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス 1 に対する患者の満足度
時間枠：デバイス 1 の超音波評価の完了直後、「t1」 - 90 分
言語評価スコア: 1 非常に快適、2 快適、3 不快、4 非常に不快、5 非常に不快。
デバイス 1 の超音波評価の完了直後、「t1」 - 90 分
デバイス 2 に対する患者の満足度
時間枠：デバイス 2 の超音波評価の完了直後、「t2」 - 150 分
言語評価スコア: 1 非常に快適、2 快適、3 不快、4 非常に不快、5 非常に不快。
デバイス 2 の超音波評価の完了直後、「t2」 - 150 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Firstkind Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoff Stranks, FRCS、North Hampshire Hospital, Basingstoke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FSK-FP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者から要請があれば、個々の参加者のデータを喜んで共有しますが、現時点ではこれを公開する正式な計画はありません. 共有されるすべてのデータは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理