下肢の血流 下肢 vs フットポンプ

倫理的承認は、National Research Ethics Service (Edgbaston) から取得されました (参照番号 13/WM/0139)。 THA のための入院時に、資格のある患者が研究に参加するよう招待されました。 包含基準は、一次THAを受けており、一般的な健康状態とフィットネスが良好で、年齢が18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者でした。 患者は、手術後最初の 3 日以内に超音波室に連れて行かれました。

ベースラインの超音波 患者はベッドに横になり、背中は約 45 度で支えられ、脚は膝を伸ばして水平に横たわっています。 次に、表在大腿静脈（Acuson S2000、Siemens）で二重超音波検査を実施しました。 ピーク速度、平均速度、体積流量、および血管径のベースライン両側静脈評価を 3 通行った。 一貫性を保つため、すべてのスキャンは同じ超音波検査技師によって行われました。 ゲートのサイズは、容器の壁のちょうど内側に調整されました。

無作為化 ベースライン測定に続いて、オンラインソフトウェアを使用した無作為化によって順序が決定された、NMESデバイスまたはIPCデバイスのいずれかが患者に装着されました。 治験依頼者の代表者が無作為化する腕が入った封をした封筒を提供し、試験日に開封した。

患者は、アーム A (最初に NMES、次に IPC) またはアーム B (最初に IPC、次に NMES) に無作為に割り付けられました。 2 つのデバイスの明らかな物理的な違いのため、盲目的にすることはできませんでした。 最初のデバイスのテストに続いて、30 分間の休憩時間が与えられました。 次に、2 番目のデバイスをテストしました。 すべてのデバイスは最初の著者によって取り付けられました。 データ記録の一貫性を確保するために、すべての患者は同じ超音波検査技師によるスキャンを受けました。

ＮＭＥＳ適用 ＮＭＥＳ装置（Ｇｅｋｏ Ｔ－１、Ｆｉｒｓｔｋｉｎｄ Ｌｔｄ．、ハイウィコム、英国）を、製造業者の指示に従って両脚に適用した。 腓骨頭の上の皮膚は剥離パッドで準備され、その後アルコールワイプが続きました。 デバイスは、粘着ストリップを使用して皮膚に適用され、組み込み電極が総腓骨神経の上に配置されるように配置されました。 次に、皮膚との接触を改善するためにオーバーレイストリップが使用されました。 27mA の電流で充電バランスの取れた短い単一パルスが 1 秒に 1 回の頻度で供給されました。 パルス幅調整には、70 ～ 560 μ s の範囲の 7 つの選択可能な刺激設定があり、目に見える足のけいれんが生じるまで増加されました。 装置を 10 分間正常に適用した後、静脈血流測定を繰り返しました。

IPC アプリケーション

ＩＰＣ装置（Ｖａｄｏｐｌｅｘ、ＯＰＥＤ ＵＫ、ＵＫ）を製造業者の指示に従って各足に装着し、静脈の流れを記録する前に１０分間作動させた。 IPC は 120mmHg のポンプ膨張圧力を提供し、20 秒ごとに 1 回膨張します。 デフレが発生する前に、各インフレーションは約 1 秒間維持されました。 超音波スキャナーの最大記録時間は 14 秒でした。 20 秒のデータを取得するために、14 秒と 6 秒の 2 つの連続した測定が行われました。 マシンは容器内の流れを記録します。 流れは容器内で変化するため、機械は複雑なアルゴリズムを使用して、速度と流れを経時的にサンプリングし、平均を計算することができます。 完全な 20 秒サイクルの平均速度と体積流量を計算するために、次の式を使用しました。

1. インフレ (F1) 中に血流を測定し、この流れ (A) の持続時間を記録します。
2. サイクルの反対側の空気を抜いた部分 (F2) で血流を測定し、総サイクル期間 (B) を記録します。

以下の計算は、フローの合計値を提供します。

総流量 = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

デバイスの受容性 患者は、言葉による評価スコアを使用してデバイスの快適性を評価するように求められました: 1 は非常に快適、2 は快適、3 は不快、4 は非常に不快、5 は非常に不快です。

電力分析と統計分析 NMES デバイスと IPC の健康なボランティアを対象とした未発表の研究から得られたデータは、静脈流量パラメーターを比較して、NMES の有意な利点を示し、効果サイズは 1.4 (Cohen の d) でした。 この効果サイズに基づくサンプル サイズの計算では、1 サイトあたり 10 人の被験者のデザインで 90% を超える検出力が得られました。

Stata10 (Stata Corp,カレッジステーション、テキサス州）。 血流パラメーターは、平均および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。 Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、患者の快適さに関する口頭評価スコアを分析しました。