マイフィールドのクランプ適用後の血行力学的昇圧応答の減衰のための硫酸マグネシウム
開頭術中の Myfield クランプ適用後の血行力学的昇圧応答の減衰に対する硫酸マグネシウムの静脈内単回投与の効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景:開頭術中のメイフィールド頭蓋クランプの使用。鋭く強烈な侵害刺激をもたらし、重度の血行動態昇圧反応を引き起こします。 この望ましくない昇圧効果を鈍らせる多くの戦略が報告されています。 このプロスペクティブ、二重盲検、無作為研究は、開頭術中のヘッドクランプ適用後の血行力学的昇圧活動の減衰に対する MgSO4 の効果を評価した最初の研究です。
方法: この無作為二重盲検前向き研究は、2016 年 2 月から 2017 年 8 月まで、カイロのエルサヘル教育病院の脳神経外科で行われました。 開頭術が予定されている 18 歳から 60 歳までの男女、ASA 身体状態 I および II のすべての成人患者が、この研究に参加するために評価されました。 71人の患者が術前に評価され、そのうち60人が登録され、2つのグループに割り当てられました(各n = 30)。 群Mは、15分間にわたる麻酔導入の15分前に、100mlの0.9塩化ナトリウム中の50mg/kgのMgSO4を受けた。 グループ S は、100ml の 0.9% 塩化ナトリウムを同じ期間に同じ割合で投与されました。 MAP とフェンタニルのボーラス投与の必要性は、二次的結果と見なされました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までのすべての成人患者
- 両方の性別の
- ASA 物理ステータス I および II
- 開頭手術の予定
除外基準:
- MgSo4の消費またはアレルギーの病歴
- 腎疾患
- 肝臓または内分泌障害
- 心血管機能障害
- カルシウムチャネル遮断薬の摂取
- 薬物乱用はこの研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループM
100 ml の 0.9 NaCl 中の 50 mg/kg MgSO4 を、15 分間にわたる麻酔導入の 15 分前に投与
|
100 ml の 0.9 塩化ナトリウム中の 50 mg/kg MgSo4 15 分間にわたる麻酔導入の 15 分前
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:グループS
麻酔導入の 15 分前に 100 ml の 0.9% NaCl を 15 分間投与しました。
|
100 ml 0.9% NaCl 15 分以上の麻酔導入の 15 分前
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均心拍数
時間枠:挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
|
平均心拍数/分。
|
挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地図
時間枠:挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
|
平均動脈血圧 (mmHg)
|
挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
|
|
ボーラスオピオイドの必要性
時間枠:挿入から30分以上。
|
昇圧効果を軽減するためにピン挿入後にボーラスフェンタニルが必要
|
挿入から30分以上。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Samir A ElKafrawy, MD、ElSahel Teaching hospital,Cairo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。