マイフィールドのクランプ適用後の血行力学的昇圧応答の減衰のための硫酸マグネシウム
2017年10月18日 更新者：Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy、El-Sahel Teaching Hospital
開頭術中の Myfield クランプ適用後の血行力学的昇圧応答の減衰に対する硫酸マグネシウムの静脈内単回投与の効果
開頭術中のメイフィールド頭蓋骨クランプの使用;鋭く強烈な侵害刺激をもたらし、重度の血行動態昇圧反応を引き起こします。
この望ましくない昇圧効果を鈍らせる多くの戦略が報告されています。
このプロスペクティブ、二重盲検、無作為研究は、開頭術中のヘッドクランプ適用後の血行力学的昇圧活動の減衰に対する MgSO4 の効果を評価した最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
背景：開頭術中のメイフィールド頭蓋クランプの使用。鋭く強烈な侵害刺激をもたらし、重度の血行動態昇圧反応を引き起こします。 この望ましくない昇圧効果を鈍らせる多くの戦略が報告されています。 このプロスペクティブ、二重盲検、無作為研究は、開頭術中のヘッドクランプ適用後の血行力学的昇圧活動の減衰に対する MgSO4 の効果を評価した最初の研究です。
方法: この無作為二重盲検前向き研究は、2016 年 2 月から 2017 年 8 月まで、カイロのエルサヘル教育病院の脳神経外科で行われました。 開頭術が予定されている 18 歳から 60 歳までの男女、ASA 身体状態 I および II のすべての成人患者が、この研究に参加するために評価されました。 71人の患者が術前に評価され、そのうち60人が登録され、2つのグループに割り当てられました（各n = 30）。 群Ｍは、１５分間にわたる麻酔導入の１５分前に、１００ｍｌの０．９塩化ナトリウム中の５０ｍｇ／ｋｇのＭｇＳＯ４を受けた。 グループ S は、100ml の 0.9% 塩化ナトリウムを同じ期間に同じ割合で投与されました。 MAP とフェンタニルのボーラス投与の必要性は、二次的結果と見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までのすべての成人患者
- 両方の性別の
- ASA 物理ステータス I および II
- 開頭手術の予定
除外基準:
- MgSo4の消費またはアレルギーの病歴
- 腎疾患
- 肝臓または内分泌障害
- 心血管機能障害
- カルシウムチャネル遮断薬の摂取
- 薬物乱用はこの研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループM
100 ml の 0.9 NaCl 中の 50 mg/kg MgSO4 を、15 分間にわたる麻酔導入の 15 分前に投与
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100 ml の 0.9 塩化ナトリウム中の 50 mg/kg MgSo4 15 分間にわたる麻酔導入の 15 分前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループS
麻酔導入の 15 分前に 100 ml の 0.9% NaCl を 15 分間投与しました。
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100 ml 0.9% NaCl 15 分以上の麻酔導入の 15 分前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数
時間枠：挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
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平均心拍数/分。
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挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地図
時間枠：挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
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平均動脈血圧 (mmHg)
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挿入時から 30 分以上 {ピン挿入時 (ピン 0)、60 秒 (ピン 60')、5 分 (ピン 5'')、10 分 (ピン 10'')、20 分 (ピン20 インチ) と 30 分 (ピン 30 インチ)。}
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ボーラスオピオイドの必要性
時間枠：挿入から30分以上。
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昇圧効果を軽減するためにピン挿入後にボーラスフェンタニルが必要
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挿入から30分以上。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir A ElKafrawy, MD、ElSahel Teaching hospital,Cairo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MgSo4の臨床試験
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Cairo Universityわからない