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AutoRIC を使用したリモート虚血コンディショニング (SHIELD)

2018年8月28日 更新者：CellAegis US, Inc.

待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 研究前の autoRIC による遠隔虚血状態調節の安全性と有効性

この研究の目的は、autoRIC デバイスを使用して遠隔虚血コンディショニングを受けている患者は、autoRIC 偽装デバイス群の患者と比較して、心筋への虚血再灌流障害の有病率が統計的に有意に減少しているという仮説を評価することです (12 ～ 24 時間以内)。ステント留置を伴う非緊急 PCI 後時間）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ステント留置による PCI を受ける患者の心筋トロポニン I (cTnI) レベルによって測定される心筋損傷を軽減するための autoRIC デバイスの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化対照単盲検臨床試験です。

選択的PCI、または予定外/緊急ではないPCIが予定されている適格な患者、または「指示に従って治療する」という命令で診断カテーテル法が予定されている患者が研究に登録されます。 患者は、バルーンまたはステントの膨張の 1 時間前までに、autoRIC デバイスを使用したリモート虚血コンディショニングまたは autoRIC Sham デバイスを使用した制御手順を受けます。 被験者は、ベースライン時および PCI 手順の完了後 4 ～ 8 時間および 12 ～ 24 時間で cTnI レベルを測定します。 有害事象は、すべての患者の試験終了まで記録されます。 患者は、30日間の手順後の電話フォローアップが完了した後、研究から退出します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Patrick Frazier, RN
          • 電話番号：205-934-5774
          • メール：CCTU@uabmc.edu
        • 主任研究者：
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Danbury Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Health Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Iowa Heart Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • 電話番号：313-916-1879
          • メール：mfox2@hfhs.org
        • 主任研究者：
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 主任研究者：
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Southside Hospital
        • コンタクト：
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Staten Island University Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • NC Heart and Vascular Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohit Pasi, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Ivana Kandic, MSc.
          • 電話番号：6120 416-864-6060
          • メール：kandici@smh.ca
        • 主任研究者：
          • Akshay Bagai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. -被験者は選択的PCI、または予定外だが緊急ではないPCI、またはPCIを伴う診断カテーテル法が予定されています 必要に応じて。 非選択的症例の場合、インデックス手順の少なくとも 6 時間前に、正常の上限 (ULN) 内に少なくとも 2 つのトロポニン レベルが存在する必要があります。
  3. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能です
  4. -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は陰性でなければなりません 研究手順の24時間以内に妊娠検査。

除外基準:

  1. 被験者は緊急PCIを必要とします（つまり、進化中または進行中のSTEMI / NSTEMIのPCI）
  2. -被験者は、治療機関から得られた検査結果に基づいて、ベースラインでトロポニンレベル（cTnIまたはT）> ULNが上昇しています
  3. -被験者はプロポフォールを使用してPCIを受ける予定です
  4. -被験者は、ベースライン前の過去7日間にカリウムチャネル活性化剤（例：ニコランジル）またはカリウムチャネル遮断薬（例：スルホニル尿素）による薬物治療の最近の歴史を持っています
  5. -被験者は、ベースライン前の過去4週間にSTEMIを患っていました。 (注: ベースライン前の過去 4 週間の NSTEMI は、ベースラインのトロポニンが ≤ ULN の場合に許可されます。)
  6. -ベースライン前の過去4週間にCABGを受けた
  7. -ベースライン前の過去7日以内にPCIを受けた
  8. -被験者の平均余命は6か月未満です
  9. -被験者はNYHAクラスIVまたは非代償性心不全を患っています
  10. -被験者は、インデックス入院中または処置後4週間以内に介入を必要とする末梢血管疾患を患っています
  11. -被験者は、血清クレアチニンが年齢に応じた通常の上限の2倍を超えているか、糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満 または透析が必要
  12. -被験者の収縮期血圧は> 200 mmHgです
  13. 被験者は現在、全身経口または点滴で治療されています。ステロイド
  14. -被験者は既知の出血性疾患または既知の異常を持っています 治療する四肢への血流
  15. -被験者は、末梢神経損傷、異常な神経供給、末梢神経障害、または治療される四肢への既存の外傷性損傷を持っています
  16. -被験者は、既知の慢性完全閉塞（CTO）病変を治療するためのPCI手順が予定されています
  17. -被験者は、30日間のフォローアップ訪問の前に、現在別の治験薬またはデバイス試験に参加しているか、参加する予定です。 (注: 観察研究または承認後研究/レジストリは許可されます。)
  18. 30日以内に計画された（ステージングされた）インデックス後の手順介入（つまり、血管またはCABGの非標的病変のPCI）。 (注: 非標的病変の計画的な血行再建術 (PCI またはバイパス) は、インデックス手順から 30 日を超えて許可されます。)
  19. -登録後30日以内に計画された心臓外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：autoRIC
AutoRIC デバイスは、治療群に無作為に割り付けられた被験者に使用されます。
デバイス：autoRIC
自動リモート虚血性コンディショニング
SHAM_COMPARATOR：オートリックシャム
AutoRIC Sham デバイスは、対照群に無作為に割り付けられた被験者に使用されます。
デバイス：オートリックシャム
自動リモート虚血性コンディショニング シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(一次効果) 心筋トロポニン I レベル (cTnI) によって評価される心筋損傷の軽減
時間枠：12～24時間
PCI の 12 ～ 24 時間後に、cTnI レベルが 99 パーセンタイル上限基準値 (URL) (0.04 ng/mL) を超える被験者の割合。
12～24時間
(一次安全性) 主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
30 日以内に重大な心臓有害事象 (MACE) が発生した被験者の割合。 MACE は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、または標的血管の血行再建術の必要性として定義されています。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4a型心筋梗塞（MI）
時間枠：12～24時間
PCI後12～24時間以内に4a型MIを有する被験者の割合。
12～24時間
造影剤による急性腎障害 (CI-AKI)
時間枠：12～24時間
CI-AKI の被験者の割合は、PCI 後 12 ～ 24 時間以内に血清クレアチニンがベースラインを超えて 25% または 0.5 mg/dl 増加したものとして定義されます。
12～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CellAegis US, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roxana Mehran, MD、Cardiovascular Medicine Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS-000002 2013-SHIELD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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