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AutoRIC を使用したリモート虚血コンディショニング (SHIELD)

2018年8月28日 更新者：CellAegis US, Inc.

待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 研究前の autoRIC による遠隔虚血状態調節の安全性と有効性

この研究の目的は、autoRIC デバイスを使用して遠隔虚血コンディショニングを受けている患者は、autoRIC 偽装デバイス群の患者と比較して、心筋への虚血再灌流障害の有病率が統計的に有意に減少しているという仮説を評価することです (12 ～ 24 時間以内)。ステント留置を伴う非緊急 PCI 後時間）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステント留置による PCI を受ける患者の心筋トロポニン I (cTnI) レベルによって測定される心筋損傷を軽減するための autoRIC デバイスの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化対照単盲検臨床試験です。

選択的PCI、または予定外/緊急ではないPCIが予定されている適格な患者、または「指示に従って治療する」という命令で診断カテーテル法が予定されている患者が研究に登録されます。 患者は、バルーンまたはステントの膨張の 1 時間前までに、autoRIC デバイスを使用したリモート虚血コンディショニングまたは autoRIC Sham デバイスを使用した制御手順を受けます。 被験者は、ベースライン時および PCI 手順の完了後 4 ～ 8 時間および 12 ～ 24 時間で cTnI レベルを測定します。 有害事象は、すべての患者の試験終了まで記録されます。 患者は、30日間の手順後の電話フォローアップが完了した後、研究から退出します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Patrick Frazier, RN
          • 電話番号：205-934-5774
          • メール：CCTU@uabmc.edu
        • 主任研究者：
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Danbury Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Health Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Iowa Heart Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • 電話番号：313-916-1879
          • メール：mfox2@hfhs.org
        • 主任研究者：
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 主任研究者：
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Southside Hospital
        • コンタクト：
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Staten Island University Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • NC Heart and Vascular Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohit Pasi, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Ivana Kandic, MSc.
          • 電話番号：6120 416-864-6060
          • メール：kandici@smh.ca
        • 主任研究者：
          • Akshay Bagai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. -被験者は選択的PCI、または予定外だが緊急ではないPCI、またはPCIを伴う診断カテーテル法が予定されています 必要に応じて。 非選択的症例の場合、インデックス手順の少なくとも 6 時間前に、正常の上限 (ULN) 内に少なくとも 2 つのトロポニン レベルが存在する必要があります。
  3. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能です
  4. -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は陰性でなければなりません 研究手順の24時間以内に妊娠検査。

除外基準:

  1. 被験者は緊急PCIを必要とします（つまり、進化中または進行中のSTEMI / NSTEMIのPCI）
  2. -被験者は、治療機関から得られた検査結果に基づいて、ベースラインでトロポニンレベル（cTnIまたはT）> ULNが上昇しています
  3. -被験者はプロポフォールを使用してPCIを受ける予定です
  4. -被験者は、ベースライン前の過去7日間にカリウムチャネル活性化剤（例：ニコランジル）またはカリウムチャネル遮断薬（例：スルホニル尿素）による薬物治療の最近の歴史を持っています
  5. -被験者は、ベースライン前の過去4週間にSTEMIを患っていました。 (注: ベースライン前の過去 4 週間の NSTEMI は、ベースラインのトロポニンが ≤ ULN の場合に許可されます。)
  6. -ベースライン前の過去4週間にCABGを受けた
  7. -ベースライン前の過去7日以内にPCIを受けた
  8. -被験者の平均余命は6か月未満です
  9. -被験者はNYHAクラスIVまたは非代償性心不全を患っています
  10. -被験者は、インデックス入院中または処置後4週間以内に介入を必要とする末梢血管疾患を患っています
  11. -被験者は、血清クレアチニンが年齢に応じた通常の上限の2倍を超えているか、糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満 または透析が必要
  12. -被験者の収縮期血圧は> 200 mmHgです
  13. 被験者は現在、全身経口または点滴で治療されています。ステロイド
  14. -被験者は既知の出血性疾患または既知の異常を持っています 治療する四肢への血流
  15. -被験者は、末梢神経損傷、異常な神経供給、末梢神経障害、または治療される四肢への既存の外傷性損傷を持っています
  16. -被験者は、既知の慢性完全閉塞（CTO）病変を治療するためのPCI手順が予定されています
  17. -被験者は、30日間のフォローアップ訪問の前に、現在別の治験薬またはデバイス試験に参加しているか、参加する予定です。 (注: 観察研究または承認後研究/レジストリは許可されます。)
  18. 30日以内に計画された（ステージングされた）インデックス後の手順介入（つまり、血管またはCABGの非標的病変のPCI）。 (注: 非標的病変の計画的な血行再建術 (PCI またはバイパス) は、インデックス手順から 30 日を超えて許可されます。)
  19. -登録後30日以内に計画された心臓外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：autoRIC
AutoRIC デバイスは、治療群に無作為に割り付けられた被験者に使用されます。
デバイス：autoRIC
自動リモート虚血性コンディショニング
SHAM_COMPARATOR：オートリックシャム
AutoRIC Sham デバイスは、対照群に無作為に割り付けられた被験者に使用されます。
デバイス：オートリックシャム
自動リモート虚血性コンディショニング シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(一次効果) 心筋トロポニン I レベル (cTnI) によって評価される心筋損傷の軽減
時間枠：12～24時間
PCI の 12 ～ 24 時間後に、cTnI レベルが 99 パーセンタイル上限基準値 (URL) (0.04 ng/mL) を超える被験者の割合。
12～24時間
(一次安全性) 主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
30 日以内に重大な心臓有害事象 (MACE) が発生した被験者の割合。 MACE は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、または標的血管の血行再建術の必要性として定義されています。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4a型心筋梗塞（MI）
時間枠：12～24時間
PCI後12～24時間以内に4a型MIを有する被験者の割合。
12～24時間
造影剤による急性腎障害 (CI-AKI)
時間枠：12～24時間
CI-AKI の被験者の割合は、PCI 後 12 ～ 24 時間以内に血清クレアチニンがベースラインを超えて 25% または 0.5 mg/dl 増加したものとして定義されます。
12～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellAegis US, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Roxana Mehran, MD、Cardiovascular Medicine Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-000002 2013-SHIELD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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