回旋腱板全層断裂の術後治癒に対する術中修復張力の影響 (TENS-RCT)
回旋筋腱板の修理に関連する問題:
- 断裂の「修復可能性」の基準を考慮しても、回旋筋腱板修復後の高い再発率は 13% です。
- 回旋腱板の修復後、外転スプリントを使用して 6 週間の長くて疲れるリハビリテーション。
仮説：
研究者は、引き裂きのサイズに関係なく、高張力修理は低張力修理よりも戻り率が高いと考えています。 捜査官はまた、腕の外転が修理に関連する緊張を軽減できると考えています. しかし、すべての修理がこのことから等しく恩恵を受けるわけではありません。
この仮説の関連性:
この新しいパラメーター (術中修復張力) の独創的な利点は、影響を受ける可能性があることです。 将来、この仮説が正しければ、フットプリントの解放、左右（マージンの収束）修復、または内側化によって術中の修復張力を減らし、それによってリスクの高い張力修復を低リスクの張力修復に変えることができます。
さらに、ロー テンション修復の患者は、必ずしも外転スプリントを装着する必要がない可能性があります。 一方、高張力修復の患者は、徐々に外転スプリントをより長く着用する必要があります.
アプローチ：
現在の研究計画は、新しい術中 (関節鏡検査) で決定可能なパラメーター (0° および 40° の外転におけるフットプリントの「修復張力」) に焦点を当て、術前および術中に定義された腱板断裂における腱修復後の再発リスクを決定します。 「修理可能」として。 したがって、修復された腱の張力は、ばね秤 (ニュートン メーター) を使用して術中に測定され、術後の後退率と相関します。
• 外転の 0° および 40° で腕の術中修復張力を測定します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者がどのように研究を計画するか:
これは、リスク カテゴリ A の前向き臨床研究です。片腕 (すべての参加者が同じ手順/リハビリテーションを受ける) で、単盲検 (参加者は修復張力を知りません) です。
研究者はチューリッヒの整形外科クリニック (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) で、年間約 250 件の関節鏡視神経腱板の修復を行っています。 私たちの計画は、この前向き臨床研究のために、年間で少なくとも 100 人の参加者を募集することです。 参加者は、参加基準を満たす必要があります。 回旋腱板断裂の診断は、関節 MRI スキャンに基づいて行われます。 当院では検査官が手術を行います。 フォローアップ全体は、参加者ごとに 1 年間です。 3回の定期的な術後相談を予定しています。 腱の治癒は、超音波 (術後 6 週間と 4 ヶ月) と MRI (術後 1 年) によって術後制御されます。
訪問 0: 参加者募集:
研究に適した参加者は、研究のためにクリニックで募集されます。 彼らは重要な情報とプロセスを認識しており、14 日間の情報文書を読む時間が与えられています。
訪問 1: 術前段階:
デフォルトでは、次のパラメータが収集されます。
- コンスタントスコア
- 症状の始まり（主観的肩値、ビジュアルアナログスケール）
- アンケート
- Arthro-MRI (脂肪浸潤、断裂サイズ、腱退縮、中心腱の長さ)
- RX (クリティカルショルダーアングル)
訪問 2: 術中段階:
術中手順は標準化されています。
6 週間の内転なしの受動的モビライゼーション (理学療法) による 40° 外転の外転スプリントでの術後の固定。
訪問 3: 術後 6 週間の段階:
デフォルトでは、次のパラメータが収集されます。
- 臨床検査
- 肩の主観値
- 痛み-VAS
- アンケート
- 合併症
- 超音波 (reear yes/no) 外転スプリントが取り外されます。 その他の 6 週間のモビライゼーション アクティブおよびアクティブアシストは、12 週目までウェイトと筋力を使用しません (クリニック標準)。
訪問 4: 術後 4 か月の段階:
デフォルトでは、次のパラメータが収集されます。
- 臨床検査
- アクティブ ROM (外転、屈曲、外旋)
- 受動的ROM（肩関節外転、外旋）
- 肩の主観値
- 痛み-VAS
- アンケート
- 合併症
- 超音波 (reear yes/no) 強さと敏捷性が向上します
訪問 5: 術後 1 年:
デフォルトでは、次のパラメータが収集されます。
- 臨床検査
- 受動的ROM（肩関節外転、外旋）
- 肩の主観値
- 痛み-VAS
- コンスタントスコア
- アンケート
- 合併症
- MRI（脂肪浸潤）
- X 線 (限界肩値) 患者の検査は終了しました
調査員が目的を達成する方法:
目的 1: フットプリントの 0° および 40° 外転における術中修復張力と術後治癒との相関。
治験責任医師は、スプリング バランスを使用して、グラム単位で 0° および 40° の外転で各参加者の術中修復張力を測定します。 次に、これらの腱再建の治癒率を 1 年以上測定します。 調査官は、3 回の定期的なフォローアップを行います。 6 週目と 4 ヶ月目に、超音波による治癒の制御と MRI スキャンによる術後 1 年。 術中修復張力は、退院率と相関しています。 高リスクの張力修理と低リスクの張力修理を分離するためのカットオフ値が評価されます。
目的 2: 他のパラメータと術後の治癒との相関: 研究者は、他のパラメータと術後の治癒とを相関させます。 以下のパラメーターは、術前の MRI スキャンで収集されます: 涙のサイズ (cm)、涙の退縮 (cm)、中心腱の長さ (cm)、グータリエ I-IV の分類による脂肪浸潤。 術前の X 線では、臨界肩角度を度で測定します。 術中測定: 4 段階の腱の品質と涙のパターンのビジュアル (上記の「訪問 2」を参照)。
目的 3: 術中修復張力は MRI 所見によって術前に予測できるか?: この質問では、次のパラメータの測定: 腱のサイズ (cm)、腱の収縮 (cm)、中央の腱の長さ (cm)、およびグータリエ I-IV の分類による脂肪浸潤。 術中修復張力とこれらの MRI 所見との相関による統計的評価。
目的 4: 高修復張力と痛みの相関: 痛みと修復緊張の相関。 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (0 は痛みなし、10 は非常に痛みがある) を使用した各診察時の痛みの測定。 参加者 (能動的および受動的) の可動域を測定し、こわばりを痛みや修復緊張と相関させます。
目的 5: 修復張力と術後の筋萎縮、脂肪浸潤および腱長との相関: MRI スキャンにおける筋萎縮、脂肪浸潤および腱長の測定と、術前および術後 1 年の比較。 筋萎縮は正接符号と占有率で定量化されます。 グータリエと腱の長さ (cm) の分類による脂肪浸潤。 次に、術前および術後の変化を修復張力と相関させます。
目的 6: タイプ A 再建と比較して、タイプ B および C 再建の再発率が低いか? (タイプ A-C) 可能であれば、研究者は異なる再建タイプ (A-C) を同様の張力修復と関連付けたいと考えています。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18～99歳の男性/女性
- すべての関節鏡視下修復可能な経壁的棘上/棘下断裂
- ドイツ語を話す
除外基準:
- 同側回旋腱板の以前の手術
- 回旋筋腱板の修復不可能な断裂 (棘上筋および/または棘下筋および/または肩甲下筋)
- 上腕骨頭の静的前上部亜脱臼
- 上腕骨頭の動的前上亜脱臼
- 前屈の仮性麻痺、ホーンブローサイン、ドロップアームサイン
- 脂肪浸潤 グータリエ 3-4 (MRI)
- 肩峰上腕骨距離の短縮 <7mm (RX)
- 術中修復不能
- 軽度・重度の変形性関節症（RX、浜田Ⅱ～Ⅳ）
- 患者の不能（言語障害、精神疾患、認知症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：張力測定
滅菌スプリング バランスを使用した回旋腱板腱の術中張力の測定。
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ローテーターカフ断裂の腱の術中張力の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱の緊張
時間枠：手術中
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ニュートンメーターで 0° および 45° 外転のフットプリントに従って腱の張力を測定します。
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手術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローテーターカフの再断裂
時間枠：一年
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MRIスキャンにおける修復された回旋筋腱板の再断裂の評価
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一年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Thomazeau H, Boukobza E, Morcet N, Chaperon J, Langlais F. Prediction of rotator cuff repair results by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1997 Nov;(344):275-83.
- Liem D, Lichtenberg S, Magosch P, Habermeyer P. Magnetic resonance imaging of arthroscopic supraspinatus tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1770-6. doi: 10.2106/JBJS.F.00749.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-00236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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