このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎手術における傍脊柱筋弛緩 (TOF)

2019年2月15日 更新者：Balgrist University Hospital

脊椎手術における傍脊椎筋弛緩：四肢筋と傍脊椎筋の間の神経筋遮断剤ロクロニウムの効果の比較

麻酔中、神経筋遮断剤 (NMBA) は、外科的処置の実施に必要な筋肉の弛緩のために日常的に使用されます。 4 連 (TOF) テストは、T1 から T4 までの 4 つの単収縮をもたらす末梢神経の最大上刺激に基づいています。 NMBA 遮断の評価は、複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の測定と、T1 から T4 までの CMAP 減少率の計算によって日常的に実行されます。

尺骨神経を刺激することにより、脊椎手術中に四連監視が日常的に行われます。 さらに、運動誘発電位 (MEP) は、皮質レベルから遠位筋までの運動経路全体を評価するために、術中神経モニタリングで日常的に使用されています。 麻酔中、MEP は通常、単一または短い列車刺激による経頭蓋電気刺激によって誘発されます。 臨床現場では、NMBA による手の完全な筋弛緩が観察されますが、TOF テストを利用すると、脊椎手術中に傍脊椎筋組織で残りの筋トーヌスが観察されます。

この研究の目標は、(1) 手足の筋弛緩 (TOF テストと MEP で測定) と傍脊柱筋系の MEP に違いがあるかどうかを判断することです。 (2) 手や足と比較して、傍脊椎筋組織の完全な筋肉弛緩を達成するために、どれだけ多くの NMBA を投与する必要があるか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術中の筋弛緩は、手で TOF 0 が達成されるまで、術中ボーリ中間期間非脱分極 NMBA、ロクロニウム (0.3 mg/kg) を使用して実行されます。 TOF測定は、誘導の5分後にベースラインで実行されます。 さらに、TOF測定は、各ロクロニウムボーラスの5分後に実行されます。 手で TOF 0 が達成されると、傍脊柱筋系の MEP が測定されます。 傍脊椎筋系の筋緊張が残っている場合、傍脊椎筋系の MEP が測定できなくなるまで、ロクロニウムの別のボーラスを投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8008
        • University Hospital Balgrist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -術中神経生理学的モニタリングを伴う脊椎手術を受けるすべての患者
  • 年齢: 14 - 99 歳

除外基準:

  • 術中の神経生理学的モニタリングなし
  • 年
  • 手術の安全性に影響を与える可能性のある以前の神経疾患または障害/術中神経モニタリング
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TOF測定
非脱分極NMBAロクロニウムによる麻酔後のTOFおよびMEP測定
薬：非脱分極NMBAロクロニウムによる麻酔
非脱分極 NMBA ロクロニウムは、完全な傍脊柱筋弛緩まで使用されます。 手術中の筋弛緩は、良好な手術条件が達成されるまで、術中ボリ中間期間非脱分極NMBA、ロクロニウム（0.3 mg / kg）を使用して実行されます。
診断テスト：TOF測定
スクシニルコリンの効果がなくなった後、誘導の５分後にベースラインでＴＯＦ（４連）測定を実施する。 さらに、TOF 測定は、各ロクロニウム ボーラスの 5 分後に実行されます。
診断テスト：MEP測定
MEP (運動誘発電位) は、挿管後および手術前に定期的に取得され、その後、手術の重要な準備段階および終了段階では 10 分ごと、補正段階では 5 分ごとに取得されます。 さらに、NMBAロクロニウムの投与後にMEPを測定する。 振幅と待ち時間のベースライン値は、手術の矯正段階の開始直前に取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMBA遮断の評価
時間枠：手術中
複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の測定による NMBA (神経筋遮断薬) 遮断の評価
手術中
MEP
時間枠：手術中
運動誘発電位 (MEP) は、手、足、および傍脊椎の筋肉組織で測定されます。
手術中
TOF
時間枠：手術中
4 つの筋収縮のそれぞれについて、CMAP のピークツーピーク振幅が測定されます。 (末梢神経の極大刺激により、T1 から T4 の 4 回の痙攣が生じる)
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMBAの必要投与量
時間枠：手術中
手足の完全な筋弛緩を達成するために必要な NMBA の投与量と傍脊椎筋組織の違い
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Balgrist University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Betz, Dr.med.、Balgrist University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理