脊椎手術における傍脊柱筋弛緩 (TOF)
2019年2月15日 更新者：Balgrist University Hospital
脊椎手術における傍脊椎筋弛緩：四肢筋と傍脊椎筋の間の神経筋遮断剤ロクロニウムの効果の比較
麻酔中、神経筋遮断剤 (NMBA) は、外科的処置の実施に必要な筋肉の弛緩のために日常的に使用されます。 4 連 (TOF) テストは、T1 から T4 までの 4 つの単収縮をもたらす末梢神経の最大上刺激に基づいています。 NMBA 遮断の評価は、複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の測定と、T1 から T4 までの CMAP 減少率の計算によって日常的に実行されます。
尺骨神経を刺激することにより、脊椎手術中に四連監視が日常的に行われます。 さらに、運動誘発電位 (MEP) は、皮質レベルから遠位筋までの運動経路全体を評価するために、術中神経モニタリングで日常的に使用されています。 麻酔中、MEP は通常、単一または短い列車刺激による経頭蓋電気刺激によって誘発されます。 臨床現場では、NMBA による手の完全な筋弛緩が観察されますが、TOF テストを利用すると、脊椎手術中に傍脊椎筋組織で残りの筋トーヌスが観察されます。
この研究の目標は、(1) 手足の筋弛緩 (TOF テストと MEP で測定) と傍脊柱筋系の MEP に違いがあるかどうかを判断することです。 (2) 手や足と比較して、傍脊椎筋組織の完全な筋肉弛緩を達成するために、どれだけ多くの NMBA を投与する必要があるか。
調査の概要
詳細な説明
手術中の筋弛緩は、手で TOF 0 が達成されるまで、術中ボーリ中間期間非脱分極 NMBA、ロクロニウム (0.3 mg/kg) を使用して実行されます。
TOF測定は、誘導の5分後にベースラインで実行されます。
さらに、TOF測定は、各ロクロニウムボーラスの5分後に実行されます。
手で TOF 0 が達成されると、傍脊柱筋系の MEP が測定されます。
傍脊椎筋系の筋緊張が残っている場合、傍脊椎筋系の MEP が測定できなくなるまで、ロクロニウムの別のボーラスを投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8008
- University Hospital Balgrist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術中神経生理学的モニタリングを伴う脊椎手術を受けるすべての患者
- 年齢: 14 - 99 歳
除外基準:
- 術中の神経生理学的モニタリングなし
- 年
- 手術の安全性に影響を与える可能性のある以前の神経疾患または障害/術中神経モニタリング
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOF測定
非脱分極NMBAロクロニウムによる麻酔後のTOFおよびMEP測定
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非脱分極 NMBA ロクロニウムは、完全な傍脊柱筋弛緩まで使用されます。
手術中の筋弛緩は、良好な手術条件が達成されるまで、術中ボリ中間期間非脱分極NMBA、ロクロニウム（0.3 mg / kg）を使用して実行されます。
スクシニルコリンの効果がなくなった後、誘導の５分後にベースラインでＴＯＦ（４連）測定を実施する。
さらに、TOF 測定は、各ロクロニウム ボーラスの 5 分後に実行されます。
MEP (運動誘発電位) は、挿管後および手術前に定期的に取得され、その後、手術の重要な準備段階および終了段階では 10 分ごと、補正段階では 5 分ごとに取得されます。
さらに、NMBAロクロニウムの投与後にMEPを測定する。
振幅と待ち時間のベースライン値は、手術の矯正段階の開始直前に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMBA遮断の評価
時間枠：手術中
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複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の測定による NMBA (神経筋遮断薬) 遮断の評価
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手術中
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MEP
時間枠：手術中
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運動誘発電位 (MEP) は、手、足、および傍脊椎の筋肉組織で測定されます。
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手術中
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TOF
時間枠：手術中
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4 つの筋収縮のそれぞれについて、CMAP のピークツーピーク振幅が測定されます。
(末梢神経の極大刺激により、T1 から T4 の 4 回の痙攣が生じる)
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMBAの必要投与量
時間枠：手術中
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手足の完全な筋弛緩を達成するために必要な NMBA の投与量と傍脊椎筋組織の違い
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Betz, Dr.med.、Balgrist University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
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