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デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の男児における有酸素運動

2019年1月31日 更新者：Aaron Zelikovich、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の男児における有酸素運動の影響の評価

この調査研究では、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) と運動についてさらに学びたいと考えています。 今日、運動がDMDの少年にどのような影響を与えるかは不明です. 研究者は、活動の増加と有酸素運動が心臓、肺、および筋肉の機能に役立つ可能性があると考えています. 研究者は、男の子の体力と血液サンプルをDMDと比較して、子供の頃に運動した子供と運動しなかった子供の間に違いがあるかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最近、米国神経学会は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の子供のための新しいガイドラインを発表し、中等度の有酸素運動を含めるように推奨を更新しました. 歴史的に、DMD の子供は運動をしないように勧められてきました。 今日、筋肉に負担をかけない適度な有酸素運動が有益であり、心臓病、疲労、およびその他の全体的な健康要因に関して子供の生活の質を改善する可能性があることを示唆する新しいデータがあります. 運動する子供たちが健康上の利点を経験することが期待されていますが、DMD集団における正または負の効果を示す科学的証拠はありません.

この研究は、新たに同定されたバイオマーカーを使用して、DMD の男児における有酸素運動の役割と、それが心臓、筋肉、および肺機能にどのように影響するかを理解しようとしています。 目標は、有酸素運動の増加と機能的転帰の改善およびバイオマーカーの変化を関連付けることです。

この研究から収集されたデータは、将来的にDMDの子供の家族に推奨される、革新的で疾患に特化した家庭用有酸素運動プログラムの将来の開発と実施を可能にします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、DMD の歩行可能および非歩行の少年です。

説明

包含基準:

  • DMDと診断された2～17歳。 シカゴの Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital の MDA クリニックに予約があります。

除外基準:

  • 2 歳未満で、DMD の確定診断を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD)
DMD の遺伝的診断が確認された男児を登録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロRNAレベル
時間枠：ベースラインのみ
活発な男子とそうでない男子のマイクロRNAに違いがあるかどうかを理解する.
ベースラインのみ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法の評価 - 10 メートルの走行テスト
時間枠：ベースラインのみ
参加者が 10 メートル走るのにかかる時間 (秒単位)。
ベースラインのみ
理学療法の評価 - North Star 外来評価
時間枠：ベースラインのみ
通院男児向けの標準化されたテストと DMD を比較すると、合計 34 点とマイクロ RNA レベルからスコアが得られます。
ベースラインのみ
理学療法の評価 - 仰臥位から​​立ち上がるまでの時間
時間枠：ベースラインのみ
参加者が仰臥位から​​立ち上がるのにかかる時間 (秒単位)。
ベースラインのみ
心臓評価: 心電図 (ECG)
時間枠：ベースラインのみ
心拍数 (BPM)、PR 間隔 (ミリ秒)、QRS (ミリ秒)、および QT 間隔 (ミリ秒) をマイクロ RNA レベルと比較します。
ベースラインのみ
心臓評価：心エコー図（ECHO）
時間枠：ベースラインのみ
駆出率 (%) と他の左心室の収縮期および拡張期の指標 (cm) およびマイクロ RNA レベルの比較。
ベースラインのみ
アンケート: 小児生活の質: 神経筋モジュール
時間枠：ベースラインのみ
Quality of Life スコア (0 から 100 の範囲) と microRNA レベルの間に相関関係があるかどうかを確認します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインのみ
アンケート：身体機能調査
時間枠：ベースラインのみ
機能的能力のスコア (0 ～ 106 の範囲) とマイクロ RNA レベルの間に相関関係があるかどうかを確認するため。 身体機能のスコアが高いほど、筋力が高いことを示します。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aaron S Zelikovich、Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Aerobic Exercise DMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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