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EDIT管理実現可能性試験 (Pre-EDIT)

2017年10月22日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

編集前: 明らかな非拡張性肺を伴わない症候性悪性胸水の管理におけるエラスタンス指向胸膜内カテーテルまたはタルク胸膜癒着術 (EDIT) の無作為化実現可能性試験

悪性胸水 (MPE) は、がんによって引き起こされる胸部内の液体の集まりです。 これは一般的な医学的問題であり、しばしば重度の息切れを引き起こします。 この状態の患者は一般に生存率が非常に低いため、入院期間を最小限に抑えるために、できるだけ早く効果的な治療を受けることが非常に重要です.

MPEの標準的な治療法では、病院に入院して体液を排出し、接着剤のように作用する医療用タルク粉末で胸郭の内側に肺を貼り付けて、体液が戻るのを防ごうとします. これはタルク胸膜癒着術 (TP) と呼ばれますが、残念ながら約 30% の患者で失敗します。 これは通常、肺が完全に再拡張しておらず、肋骨の内側と接触していないことが原因です。 このような場合、留置胸膜カテーテル (IPC) と呼ばれる別のタイプのドレナージ チューブを使用して効果的に液体を処理することができます。

液体が排出される際の圧力測定値は、患者がTPまたはIPCのいずれかにコミットする前に肺が再拡張するかどうかを医師に示すことができると考えられています. この研究では、これらの測定値を使用して、MPE 患者にとって最適な最初の治療オプション (TP または IPC) を選択できるかどうかをテストしたいと考えています。 これを「編集管理」と呼んでいます。 この新しいアプローチが機能するかどうかは不明であるため、患者は標準治療またはEDIT管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 2つのグループを比較して、EDIT管理を受けた患者が次の3か月間で繰り返しの手順を減らす必要があるかどうかを評価します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下のいずれかとして定義される悪性胸水の臨床的に信頼できる診断：

    1. 組織細胞学的に証明された胸膜悪性腫瘍を伴う胸水または
    2. 他の場所で組織細胞学的に証明された悪性腫瘍の文脈での胸水、または液体の明確な代替原因がない
    3. 断面画像（CT / MRI）で胸膜浸潤を伴う悪性腫瘍の典型的な特徴を伴う胸水
  • 治療的胸膜介入が提供される息切れの程度
  • 年齢 > 18 歳
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -タルク胸膜癒着術が提供されない非拡張性肺の臨床的疑い
  • 一次留置胸膜カテーテル (IPC) 挿入に対する患者の好み
  • 以前の同側タルク胸膜癒着術の失敗
  • 推定胸水量 ≤ 1 リットル、胸部超音波検査で定義
  • -胸部ドレーンまたはIPC挿入の禁忌。以下を含む：

不可逆性凝固障害 適切な IPC トンネル サイトの欠如を含むアクセスできない胸膜コレクション

-以下を含むMRIスキャンに対する禁忌：

閉所恐怖症 心臓ペースメーカー 鉄金属インプラントまたは保持された鉄金属異物 ガドリニウム含有静脈内造影剤に対する以前に報告された反応 重大な腎機能障害 (eGFR<30 ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
手順：胸部ドレーンおよびタルク胸膜癒着術
英国胸部学会のガイドラインに従った肋間胸部ドレーン挿入およびタルクスラリー注入
実験的：編集管理
手順：編集管理

編集管理

  1. 吸引前の胸腔容積のためのボリューメトリック胸膜MRI
  2. 吸引中の胸腔内圧の記録による大量の胸膜吸引
  3. 吸引後の胸腔容積のための体積胸膜MRI

  4. PEL250 の計算。前に吸引された 250ml の胸膜エラスタンスのローリング平均として定義されます。

    MaxPEL250 ≥ 14.5 cm H2O/L: ファーストライン IPC に割り当て MaxPEL250 < 14.5 cm H2O/L: ファーストライン TP に割り当て

  5. 24 時間以内に実施される EDIT 主導の 1 次治療。標準的なセルディンガー挿入技術を可能にするのに十分な残留胸水がない場合は、気胸誘導およびガイドワイヤー挿入に使用されるブタン型針。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月以内に 30 人の患者を募集し、EDIT 管理または標準治療のいずれかに無作為に割り付ける可能性
時間枠：12ヶ月
12か月以内に募集され無作為化された患者の数
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マノメトリー手順の失敗率
時間枠：12ヶ月
PEL を計算できない患者の割合として定義
12ヶ月
マノメトリー手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
デジタル胸膜マノメーターの使用に関連する、英国の Good Clinical Practice in Research によって定義された、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) を持つ参加者の数
12ヶ月
異常な胸膜エラスタンスを検出するための吸引閾値
時間枠：12ヶ月
直前の 250ml にわたるローリング平均胸膜エラスタンス (PEL250) が最初に正常値の上限 (14.5cm H2O/L)。
12ヶ月
マノメトリー後に気胸導入を必要とする患者の割合
時間枠：12ヶ月
安全な肋間胸部ドレーン/IPC 挿入を EDIT アームで容易にするために気胸誘導が必要な患者の割合 (グループ A)
12ヶ月
胸腔容積変化の仮定の精度を評価する
時間枠：12ヶ月

胸腔容積の変化が、吸引中に除去された胸水の容積と同等であるという仮定をテストするには、次の測定を行います。

  1. 胸水吸引量
  2. 体積磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して直接測定された胸腔容積の変化 (吸引前後の胸腔容積として計算)
12ヶ月
超音波浸出液量推定の精度を評価する
時間枠：12ヶ月

測定による胸部超音波測定に基づく胸水量の予測モデルの精度をテストするには:

  1. 胸部超音波推定総胸水量
  2. ボリューメトリック MRI で測定された前胸膜液吸引胸腔容積
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rocket Medical plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN17ON084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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