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EDIT管理実現可能性試験 (Pre-EDIT)

2017年10月22日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

編集前: 明らかな非拡張性肺を伴わない症候性悪性胸水の管理におけるエラスタンス指向胸膜内カテーテルまたはタルク胸膜癒着術 (EDIT) の無作為化実現可能性試験

悪性胸水 (MPE) は、がんによって引き起こされる胸部内の液体の集まりです。 これは一般的な医学的問題であり、しばしば重度の息切れを引き起こします。 この状態の患者は一般に生存率が非常に低いため、入院期間を最小限に抑えるために、できるだけ早く効果的な治療を受けることが非常に重要です.

MPEの標準的な治療法では、病院に入院して体液を排出し、接着剤のように作用する医療用タルク粉末で胸郭の内側に肺を貼り付けて、体液が戻るのを防ごうとします. これはタルク胸膜癒着術 (TP) と呼ばれますが、残念ながら約 30% の患者で失敗します。 これは通常、肺が完全に再拡張しておらず、肋骨の内側と接触していないことが原因です。 このような場合、留置胸膜カテーテル (IPC) と呼ばれる別のタイプのドレナージ チューブを使用して効果的に液体を処理することができます。

液体が排出される際の圧力測定値は、患者がTPまたはIPCのいずれかにコミットする前に肺が再拡張するかどうかを医師に示すことができると考えられています. この研究では、これらの測定値を使用して、MPE 患者にとって最適な最初の治療オプション (TP または IPC) を選択できるかどうかをテストしたいと考えています。 これを「編集管理」と呼んでいます。 この新しいアプローチが機能するかどうかは不明であるため、患者は標準治療またはEDIT管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 2つのグループを比較して、EDIT管理を受けた患者が次の3か月間で繰り返しの手順を減らす必要があるかどうかを評価します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下のいずれかとして定義される悪性胸水の臨床的に信頼できる診断：

    1. 組織細胞学的に証明された胸膜悪性腫瘍を伴う胸水または
    2. 他の場所で組織細胞学的に証明された悪性腫瘍の文脈での胸水、または液体の明確な代替原因がない
    3. 断面画像（CT / MRI）で胸膜浸潤を伴う悪性腫瘍の典型的な特徴を伴う胸水
  • 治療的胸膜介入が提供される息切れの程度
  • 年齢 > 18 歳
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -タルク胸膜癒着術が提供されない非拡張性肺の臨床的疑い
  • 一次留置胸膜カテーテル (IPC) 挿入に対する患者の好み
  • 以前の同側タルク胸膜癒着術の失敗
  • 推定胸水量 ≤ 1 リットル、胸部超音波検査で定義
  • -胸部ドレーンまたはIPC挿入の禁忌。以下を含む：

不可逆性凝固障害 適切な IPC トンネル サイトの欠如を含むアクセスできない胸膜コレクション

-以下を含むMRIスキャンに対する禁忌：

閉所恐怖症 心臓ペースメーカー 鉄金属インプラントまたは保持された鉄金属異物 ガドリニウム含有静脈内造影剤に対する以前に報告された反応 重大な腎機能障害 (eGFR<30 ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
手順：胸部ドレーンおよびタルク胸膜癒着術
英国胸部学会のガイドラインに従った肋間胸部ドレーン挿入およびタルクスラリー注入
実験的：編集管理
手順：編集管理

編集管理

  1. 吸引前の胸腔容積のためのボリューメトリック胸膜MRI
  2. 吸引中の胸腔内圧の記録による大量の胸膜吸引
  3. 吸引後の胸腔容積のための体積胸膜MRI

  4. PEL250 の計算。前に吸引された 250ml の胸膜エラスタンスのローリング平均として定義されます。

    MaxPEL250 ≥ 14.5 cm H2O/L: ファーストライン IPC に割り当て MaxPEL250 < 14.5 cm H2O/L: ファーストライン TP に割り当て

  5. 24 時間以内に実施される EDIT 主導の 1 次治療。標準的なセルディンガー挿入技術を可能にするのに十分な残留胸水がない場合は、気胸誘導およびガイドワイヤー挿入に使用されるブタン型針。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月以内に 30 人の患者を募集し、EDIT 管理または標準治療のいずれかに無作為に割り付ける可能性
時間枠：12ヶ月
12か月以内に募集され無作為化された患者の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マノメトリー手順の失敗率
時間枠：12ヶ月
PEL を計算できない患者の割合として定義
12ヶ月
マノメトリー手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
デジタル胸膜マノメーターの使用に関連する、英国の Good Clinical Practice in Research によって定義された、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) を持つ参加者の数
12ヶ月
異常な胸膜エラスタンスを検出するための吸引閾値
時間枠：12ヶ月
直前の 250ml にわたるローリング平均胸膜エラスタンス (PEL250) が最初に正常値の上限 (14.5cm H2O/L)。
12ヶ月
マノメトリー後に気胸導入を必要とする患者の割合
時間枠：12ヶ月
安全な肋間胸部ドレーン/IPC 挿入を EDIT アームで容易にするために気胸誘導が必要な患者の割合 (グループ A)
12ヶ月
胸腔容積変化の仮定の精度を評価する
時間枠：12ヶ月

胸腔容積の変化が、吸引中に除去された胸水の容積と同等であるという仮定をテストするには、次の測定を行います。

  1. 胸水吸引量
  2. 体積磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して直接測定された胸腔容積の変化 (吸引前後の胸腔容積として計算)
12ヶ月
超音波浸出液量推定の精度を評価する
時間枠：12ヶ月

測定による胸部超音波測定に基づく胸水量の予測モデルの精度をテストするには:

  1. 胸部超音波推定総胸水量
  2. ボリューメトリック MRI で測定された前胸膜液吸引胸腔容積
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

Rocket Medical plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (予期された)

2018年8月1日

研究の完了 (予期された)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月22日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月22日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN17ON084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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