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乳がんサバイバーの幸福を高めるための親切な介入

2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

他者への優しさ、または自分自身への優しさ: 乳がんサバイバーの幸福を高めるための優しさ介入のパイロットランダム化比較試験

新たな証拠は、他者への優しさと自分自身への優しさの実践の両方が幸福に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 この無作為化パイロット臨床試験では、早期乳がん生存者を対象とした、(自分自身または他人への)親切行為と慈しみの瞑想という2つの親切介入の有効性を調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. オンライン プラットフォームを使用して、乳がん生存者に使用できる 2 つの介入、愛情ある親切と親切な行為を改良すること。

II. 乳がん女性の前向きな感情、抑うつ症状、その他の幸福の側面に対するこれらの介入の実現可能性と暫定的な有効性を判断すること。

概要: 参加者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I (他人への親切行為): 参加者は、他人に対して小さな親切や寛大な行為を週に 3 回、4 週間にわたって実行し、毎週オンライン アンケートに回答します。

グループ II (自分への親切行為): 参加者は、自分自身への小さな親切行為を 4 週間にわたって週に 3 回行い、毎週オンライン アンケートに回答します。

グループ III (自分への優しさの瞑想): 参加者は、ガイド付き瞑想を通じて、親切で愛のこもった考えを自分自身に向け、週に 3 回、4 週間行い、毎週のオンライン アンケートに回答します。

グループ IV (コントロール): 参加者は、毎週 3 日に分けて、考えや感情ではなく事実の情報に焦点を当てて、日々の活動を記録します。 週の終わりに、参加者は自分の活動について報告し、いくつかのオンライン アンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Riverside、California、アメリカ、92521
        • University of California-Riverside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以前にステージ0～IIIAの乳がんと診断された女性
  • 手術、放射線、および/または化学療法による治療を完了している
  • がんが再発していないこと
  • インターネットにアクセスでき、有効な電子メール アカウントがあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (他人への親切な行為)
参加者は、週に 3 回、4 週間にわたり他者に対して小さな親切や寛大な行為を行い、毎週オンライン アンケートに回答します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：行動介入
他人に対して親切な行為をする
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自己慈悲瞑想を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
日々の活動を記録する
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
実験的：グループ II (自分自身への親切な行為)
参加者は、週に 3 回、4 週間にわたって自分自身のために小さな親切な行為を行い、毎週オンライン アンケートに回答します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：行動介入
他人に対して親切な行為をする
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自己慈悲瞑想を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
日々の活動を記録する
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
実験的：グループⅢ（自己慈悲瞑想）
参加者は、ガイド付き瞑想を通じて、週に 3 回、4 週間にわたり、親切で愛に満ちた考えを自分自身に向け、毎週のオンライン アンケートに回答します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：行動介入
他人に対して親切な行為をする
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自己慈悲瞑想を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
日々の活動を記録する
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
アクティブコンパレータ：グループ IV (毎日の活動を追跡)
参加者は、毎週 3 日に分けて、考えや感情ではなく事実の情報に焦点を当てて、日々の活動を記録します。 週の終わりに、参加者は自分の活動について報告し、いくつかのオンライン アンケートに回答します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：行動介入
他人に対して親切な行為をする
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
自己慈悲瞑想を行う
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
行動：行動介入
日々の活動を記録する
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状 (疫学研究センターうつ病スケール)
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

うつ病の症状は、20項目の疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）を使用して、ベースラインおよび介入後に測定されます。 CES-D は前週の症状の重症度の尺度であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
最長2年
メンタルヘルス連続体 - 短縮形によって測定される心理的幸福度
時間枠：最長2年

分析は治療意図に基づいて実施され、追跡調査が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) によって測定される心理的幸福度 幸福度は、14 項目の MHC-SF によってベースラインと介入後の両方で測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。 MHC-SF は、経験的に導出された 3 つの下位尺度で構成されています。3 項目の感情的幸福下位尺度 (スコア範囲: 0 ～ 15)、6 項目の心理的幸福下位尺度 (スコア範囲: 0 ～ 30)、および5 項目の社会福祉サブスケール (スコア範囲: 0 ～ 25)。 各下位尺度のスコアが高いほど、その領域内での幸福度が高いことを示します。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ten-Item Personality Inventory (TIPI) によって測定される Big-5 の性格次元
時間枠：ベースライン

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

ベースラインで測定される 10 項目性格インベントリー (TIPI) によって測定される Big-5 性格次元: ベースラインでの性格次元は 10 項目 TIPI によって測定されます。 TIPI には 5 つの下位尺度があり、それぞれに外向性、協調性、誠実性、感情の安定性、経験への寛容さの 2 つの項目があります。 各下位尺度のスコアは 2 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど、対応する性格領域がより強く支持されていることを示します。
ベースライン
対人反応性指数の下位尺度である視点の捉え方と共感的関心によって測定される共感
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

対人反応性指数の視点のとり方と共感的関心の下位尺度によって測定される共感: 共感は、6 項目の視点のとり方 (範囲: 0 ～ 30) と 7 項目の共感的関心の下位尺度 (範囲: 0-35) の IRI。 スコアが高いほど、共感の特徴がより優れていることを示します。
最長2年
疲労症状インベントリの重症度項目によって測定される疲労
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

疲労症状目録 (FSI) の重症度項目によって測定される疲労: 疲労は、FSI の 4 項目の重症度サブスケールを使用して介入前および介入後に測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
最長2年
心理的ニーズのバランスの取れた尺度によって測定される心理的ニーズの充足
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

心理的ニーズのバランスのとれた尺度によって測定される心理的ニーズの充足: 心理的ニーズの充足は、9 項目の心理的ニーズのバランスのとれた尺度を使用して毎週測定されます。 スコアの範囲は 5 ～ 45 で、スコアが高いほど生活の満足度が高いことを示します。
最長2年
ライフ満足度スケールで測定される生活満足度
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

生活満足度スケールによって測定される生活満足度: 生活満足度は、5 項目の生活満足度スケールを使用して介入前と介入後に測定されます。 スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 たとえば、31 ～ 35 のスコアは「非常に満足」を表します。
最長2年
Rand Health 36 項目の短い形式の調査の痛みサブスケールによって測定された痛み
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

Rand Health 36 項目の簡易調査 (SF-36) の疼痛サブスケールによって測定される疼痛: SF-36 の 2 項目の疼痛サブスケールを使用して、介入の前後で疼痛の重症度と干渉が測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重大度/干渉が低いことを示します。
最長2年
感情形容詞スケールによって測定される肯定的な感情と否定的な感情
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

感情-形容詞スケールによって測定されるポジティブな感情とネガティブな感情: ポジティブな感情とネガティブな感情は、9 項目の感情-形容詞スケールを使用して毎週測定されます。 研究者らはさらに 3 つの形容詞 (つまり、恥ずかしい、不快、恥ずかしい) を追加しました。 4 項目の肯定的な感情の下位尺度のスコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情が高いことを示します。 5 項目のネガティブな影響の下位スケールのスコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほどネガティブな影響が大きいことを示します。
最長2年
実行された行為の定性的評価
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

実行された行為の定性的評価: 各週の終わりに、参加者は自由回答テキスト ボックスを介してその週の活動について報告するよう求められます。 これらのアクティビティの内容は、定量的データにコンテキストを提供するためにコード化または分析される場合があります。
最長2年
セルフ・コンパッション・スケールで測定される自己優しさ
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

セルフ・コンパッション・スケール（SCS）によって測定される自己優しさ：気質的な自己優しさは、SCS の 5 項目の自己優しさサブスケールを使用して介入の前後に測定されます。 自己親切の下位尺度の合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど自己思いやりのレベルが高いことを示します。
最長2年
患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害スケールによって測定された睡眠障害
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

PROMIS Sleep Disturbance Scale によって測定される睡眠障害: 睡眠障害は、4 項目の PROMIS Sleep Disturbance Scale を使用して介入の前後に測定されます。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど妨害が大きいことを示します。
最長2年
社会的供給尺度の愛着部分尺度によって測定される社会的つながり
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

社会的つながりは、社会的備えスケールの愛着サブスケールによって測定されます。社会的つながりは、社会的備えスケールの 4 項目のアタッチメントサブスケールを使用して介入前と介入後に測定されます。 スコアの範囲は 4 ～ 16 で、スコアが高いほど社会的なつながりが強いことを示します。
最長2年
双方向の社会的サポート尺度によって測定される社会的サポート
時間枠：最長2年

分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。

2 方向のソーシャル サポート尺度によって測定されるソーシャル サポート: ソーシャル サポートは、21 項目の 2 方向のソーシャル サポート尺度を使用して介入前および介入後に測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほどサポートがより認識されていることを示します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julienne Bower、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-000560 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01469 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID776

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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