乳がんサバイバーの幸福を高めるための親切な介入
他者への優しさ、または自分自身への優しさ: 乳がんサバイバーの幸福を高めるための優しさ介入のパイロットランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. オンライン プラットフォームを使用して、乳がん生存者に使用できる 2 つの介入、愛情ある親切と親切な行為を改良すること。
II. 乳がん女性の前向きな感情、抑うつ症状、その他の幸福の側面に対するこれらの介入の実現可能性と暫定的な有効性を判断すること。
概要: 参加者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I (他人への親切行為): 参加者は、他人に対して小さな親切や寛大な行為を週に 3 回、4 週間にわたって実行し、毎週オンライン アンケートに回答します。
グループ II (自分への親切行為): 参加者は、自分自身への小さな親切行為を 4 週間にわたって週に 3 回行い、毎週オンライン アンケートに回答します。
グループ III (自分への優しさの瞑想): 参加者は、ガイド付き瞑想を通じて、親切で愛のこもった考えを自分自身に向け、週に 3 回、4 週間行い、毎週のオンライン アンケートに回答します。
グループ IV (コントロール): 参加者は、毎週 3 日に分けて、考えや感情ではなく事実の情報に焦点を当てて、日々の活動を記録します。 週の終わりに、参加者は自分の活動について報告し、いくつかのオンライン アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Riverside、California、アメリカ、92521
- University of California-Riverside
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前にステージ0~IIIAの乳がんと診断された女性
- 手術、放射線、および/または化学療法による治療を完了している
- がんが再発していないこと
- インターネットにアクセスでき、有効な電子メール アカウントがあること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (他人への親切な行為)
参加者は、週に 3 回、4 週間にわたり他者に対して小さな親切や寛大な行為を行い、毎週オンライン アンケートに回答します。
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補助研究
他人に対して親切な行為をする
他の名前:
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前:
自己慈悲瞑想を行う
他の名前:
日々の活動を記録する
他の名前:
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実験的:グループ II (自分自身への親切な行為)
参加者は、週に 3 回、4 週間にわたって自分自身のために小さな親切な行為を行い、毎週オンライン アンケートに回答します。
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補助研究
他人に対して親切な行為をする
他の名前:
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前:
自己慈悲瞑想を行う
他の名前:
日々の活動を記録する
他の名前:
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実験的:グループⅢ(自己慈悲瞑想)
参加者は、ガイド付き瞑想を通じて、週に 3 回、4 週間にわたり、親切で愛に満ちた考えを自分自身に向け、毎週のオンライン アンケートに回答します。
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補助研究
他人に対して親切な行為をする
他の名前:
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前:
自己慈悲瞑想を行う
他の名前:
日々の活動を記録する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ IV (毎日の活動を追跡)
参加者は、毎週 3 日に分けて、考えや感情ではなく事実の情報に焦点を当てて、日々の活動を記録します。
週の終わりに、参加者は自分の活動について報告し、いくつかのオンライン アンケートに回答します。
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補助研究
他人に対して親切な行為をする
他の名前:
自分自身に対して親切な行為を行う
他の名前:
自己慈悲瞑想を行う
他の名前:
日々の活動を記録する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状 (疫学研究センターうつ病スケール)
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 うつ病の症状は、20項目の疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)を使用して、ベースラインおよび介入後に測定されます。 CES-D は前週の症状の重症度の尺度であり、合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
最長2年
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メンタルヘルス連続体 - 短縮形によって測定される心理的幸福度
時間枠:最長2年
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分析は治療意図に基づいて実施され、追跡調査が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) によって測定される心理的幸福度 幸福度は、14 項目の MHC-SF によってベースラインと介入後の両方で測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。 MHC-SF は、経験的に導出された 3 つの下位尺度で構成されています。3 項目の感情的幸福下位尺度 (スコア範囲: 0 ~ 15)、6 項目の心理的幸福下位尺度 (スコア範囲: 0 ~ 30)、および5 項目の社会福祉サブスケール (スコア範囲: 0 ~ 25)。 各下位尺度のスコアが高いほど、その領域内での幸福度が高いことを示します。 |
最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ten-Item Personality Inventory (TIPI) によって測定される Big-5 の性格次元
時間枠:ベースライン
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 ベースラインで測定される 10 項目性格インベントリー (TIPI) によって測定される Big-5 性格次元: ベースラインでの性格次元は 10 項目 TIPI によって測定されます。 TIPI には 5 つの下位尺度があり、それぞれに外向性、協調性、誠実性、感情の安定性、経験への寛容さの 2 つの項目があります。 各下位尺度のスコアは 2 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほど、対応する性格領域がより強く支持されていることを示します。 |
ベースライン
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対人反応性指数の下位尺度である視点の捉え方と共感的関心によって測定される共感
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 対人反応性指数の視点のとり方と共感的関心の下位尺度によって測定される共感: 共感は、6 項目の視点のとり方 (範囲: 0 ~ 30) と 7 項目の共感的関心の下位尺度 (範囲: 0-35) の IRI。 スコアが高いほど、共感の特徴がより優れていることを示します。 |
最長2年
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疲労症状インベントリの重症度項目によって測定される疲労
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 疲労症状目録 (FSI) の重症度項目によって測定される疲労: 疲労は、FSI の 4 項目の重症度サブスケールを使用して介入前および介入後に測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。 |
最長2年
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心理的ニーズのバランスの取れた尺度によって測定される心理的ニーズの充足
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 心理的ニーズのバランスのとれた尺度によって測定される心理的ニーズの充足: 心理的ニーズの充足は、9 項目の心理的ニーズのバランスのとれた尺度を使用して毎週測定されます。 スコアの範囲は 5 ~ 45 で、スコアが高いほど生活の満足度が高いことを示します。 |
最長2年
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ライフ満足度スケールで測定される生活満足度
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 生活満足度スケールによって測定される生活満足度: 生活満足度は、5 項目の生活満足度スケールを使用して介入前と介入後に測定されます。 スコアの範囲は 5 ~ 35 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 たとえば、31 ~ 35 のスコアは「非常に満足」を表します。 |
最長2年
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Rand Health 36 項目の短い形式の調査の痛みサブスケールによって測定された痛み
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 Rand Health 36 項目の簡易調査 (SF-36) の疼痛サブスケールによって測定される疼痛: SF-36 の 2 項目の疼痛サブスケールを使用して、介入の前後で疼痛の重症度と干渉が測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど重大度/干渉が低いことを示します。 |
最長2年
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感情形容詞スケールによって測定される肯定的な感情と否定的な感情
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 感情-形容詞スケールによって測定されるポジティブな感情とネガティブな感情: ポジティブな感情とネガティブな感情は、9 項目の感情-形容詞スケールを使用して毎週測定されます。 研究者らはさらに 3 つの形容詞 (つまり、恥ずかしい、不快、恥ずかしい) を追加しました。 4 項目の肯定的な感情の下位尺度のスコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情が高いことを示します。 5 項目のネガティブな影響の下位スケールのスコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほどネガティブな影響が大きいことを示します。 |
最長2年
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実行された行為の定性的評価
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 実行された行為の定性的評価: 各週の終わりに、参加者は自由回答テキスト ボックスを介してその週の活動について報告するよう求められます。 これらのアクティビティの内容は、定量的データにコンテキストを提供するためにコード化または分析される場合があります。 |
最長2年
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セルフ・コンパッション・スケールで測定される自己優しさ
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 セルフ・コンパッション・スケール(SCS)によって測定される自己優しさ:気質的な自己優しさは、SCS の 5 項目の自己優しさサブスケールを使用して介入の前後に測定されます。 自己親切の下位尺度の合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど自己思いやりのレベルが高いことを示します。 |
最長2年
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患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害スケールによって測定された睡眠障害
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 PROMIS Sleep Disturbance Scale によって測定される睡眠障害: 睡眠障害は、4 項目の PROMIS Sleep Disturbance Scale を使用して介入の前後に測定されます。 スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど妨害が大きいことを示します。 |
最長2年
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社会的供給尺度の愛着部分尺度によって測定される社会的つながり
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 社会的つながりは、社会的備えスケールの愛着サブスケールによって測定されます。社会的つながりは、社会的備えスケールの 4 項目のアタッチメントサブスケールを使用して介入前と介入後に測定されます。 スコアの範囲は 4 ~ 16 で、スコアが高いほど社会的なつながりが強いことを示します。 |
最長2年
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双方向の社会的サポート尺度によって測定される社会的サポート
時間枠:最長2年
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分析は、割り当てられた状態のすべての参加者を含め、intent-to-treat 原則に基づいて実施され、追跡が不完全な参加者のデータを含む、各結果尺度の利用可能なすべてのデータにモデルを当てはめることによって達成されます。 線形混合モデルは、欠落したランダムな仮定の下で有効な推論を提供します。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 分析では、条件間のベースラインの不均衡や保持された参加者間で異なる参加者の特性を制御します。 2 方向のソーシャル サポート尺度によって測定されるソーシャル サポート: ソーシャル サポートは、21 項目の 2 方向のソーシャル サポート尺度を使用して介入前および介入後に測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 105 で、スコアが高いほどサポートがより認識されていることを示します。 |
最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julienne Bower、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-000560 (その他の識別子:UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01469 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID776
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌を克服した人の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アンケート管理の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
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Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません