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アフリカ系アメリカ人男性の夜間高血圧と夜間頻尿の治療

2021年2月2日 更新者：Florian Rader、Cedars-Sinai Medical Center

パイロット研究: アフリカ系アメリカ人男性の夜間高血圧と夜間頻尿の治療

これは、夜間高血圧および夜間頻尿に関する新しい NIH 助成金を提出するためのパイロット データを取得するためのプロトコルです。 ビクター博士の現在のNIH助成金に対する多様性の補足（Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study）では、制御されていない収縮期高血圧がアフリカ系アメリカ人男性の夜間頻尿の独立した決定要因であることを結果が示している。

研究者らは現在、NIHの新しい補助金提案を作成することでこの相関関係を追求し、短時間作用型の薬剤を長時間作用型の薬剤に置き換え、朝ではなく就寝時に投与することで以下の効果があるかどうかを判断したいと考えている。 A. 睡眠中の最高血圧を下げる B. 夜間頻尿を改善する睡眠の質が向上する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイロットデータの目的と意義

決定：

  1. アフリカ系アメリカ人男性を新しい研究プログラムに参加させる効果的な方法としての南カリフォルニア健康心臓および血圧登録の実現可能性
  2. 参加者が活動量モニター、睡眠研究装置、携帯用血圧計の装着などの研究手順に従うことに同意している場合
  3. 外来血圧および活動モニタリングによる夜間血圧の繰り返し測定における被験者内変動
  4. 夜間収縮期血圧が、自己申告による夜間頻尿が2回以上の男性の方が、夜間頻尿が0～1回の男性よりも高い場合
  5. 長時間作用型降圧薬の使用と夜間の服用により夜間収縮期血圧が下がり、夜間頻尿が減少する場合

目的：

主要なパイロット データを取得して、実現可能性を示し、提案された測定の再現性を文書化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人の男性
  • 年齢 35歳～59歳
  • インフォームドコンセントができる
  • 活動量モニター、携帯用血圧モニタリング (ABPM)、および睡眠検査装置を装着することに意欲がある
  • コントロールされていない高血圧：睡眠時平均収縮期血圧が 125 mm Hg 以上、覚醒時平均収縮期血圧が 135 mm Hg 以上の両方

除外基準:

  • 重度の睡眠時無呼吸症候群（自宅睡眠検査で無呼吸低呼吸指数（AHI）が30以上）、または睡眠時無呼吸症候群の診断と持続気道陽圧療法の使用歴がある
  • コントロールされていない糖尿病（ランダム血糖値 ≥ 200 mg/dL）
  • 前立腺疾患または過活動膀胱の診断歴または症状（日中の尿意切迫感または頻尿）
  • 慢性腎臓病 (糸球体濾過速度 < 60 mL/min/1.73) MDRD 式に基づく m2)
  • 腎移植レシピエント
  • 利尿剤のループ使用
  • 夜勤勤務
  • がんの化学療法について

  • 起立性低血圧

    o 2 分間立った後: 20/10 mmHg を超える血圧低下、100 mmHg を超える起立時の収縮期血圧、または 20 拍/分を超える心拍数の増加を伴う頻脈

  • 主任研究者が研究参加に安全でないと判断したその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイアザイド療法グループ
• グループ (1): チアジド療法グループ: 糖尿病のない軽度の高血圧症の男性 - 睡眠時の収縮期血圧が 125 ～ 139 mm Hg、覚醒時の平均血圧が 160 mm Hg 未満
薬：チアジド治療グループ

サイアザイド治療グループ: 睡眠時最高血圧が 125 ～ 139 mm Hg で、覚醒時最高血圧が 125 ～ 139 mm Hg の非糖尿病患者

睡眠時収縮期血圧が120 mm Hg未満の場合、研究者は治療を継続します。

薬：強化チアジド治療グループ
4週間の治療で、最初にチアジド治療グループに割り当てられた患者で、外来血圧の再検査で睡眠時収縮期血圧＞120mmHgが示された場合、研究者らはテルミサルタン40mgとアムロジピン5mgを追加して降圧薬を強化する予定である。 2 週間間隔で、検査室血圧と外来血圧が測定されます。 収縮期血圧が 120 を超える場合は、睡眠時の収縮期血圧が 120 になるまでテルミサルタンとアムロジピンの用量を増量します。
実験的：併用療法グループ
• グループ (2): 併用療法グループ: 糖尿病、またはより重度の高血圧症の男性 - 睡眠時血圧が 140 mm Hg 以上、または覚醒時平均血圧が 160 mm Hg 以上。
薬：併用療法治療グループ

併用療法群：糖尿病患者、または睡眠時最高血圧が140 mm Hg以上、または覚醒時最高血圧が160 mm Hg以上

  • 参加者は、毎日テルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の長期作用型血圧療法の開始用量で治療されます。

  • 2週間後、研究者は指刺しポイントオブケア装置で化学物質/電解質を監視し、外来血圧監視を繰り返します。

    • 睡眠時収縮期血圧が120 mm Hg未満の場合、研究者は治療を継続し、再現性を評価するためにさらに2週間後に外来血圧を再度測定します。
    • 睡眠収縮期血圧が120mmHgを超える場合、研究者らはテルミサルタンの用量を80mgに、アムロジピンの用量を10mgに増量する。 効果を確認するために、2週間の治療後に外来血圧モニタリングを再度チェックします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のコンプライアンス
時間枠：12週間
参加者が活動量計（携帯用血圧計に組み込まれています）、睡眠研究装置、携帯用血圧計の装着を含む研究手順に従うことに同意している場合。
12週間
参加者の最高血圧の変化
時間枠：12週間のベースライン最高血圧からの変化
外来血圧による夜間収縮期血圧の繰り返し測定における被験者内の変動 (水銀柱ミリメートル)。
12週間のベースライン最高血圧からの変化
夜間頻尿の頻度に関連した夜間最高血圧の変化
時間枠：治療開始から12週間後のベースラインからの変化。
夜間最高血圧の測定は、連続携帯型血圧モニターを使用して行われます。 夜間頻尿の頻度は参加者によって自己報告され、携帯用血圧計に組み込まれた活動量モニター (アクチグラフ) によって確認されます。
治療開始から12週間後のベースラインからの変化。
夜間頻尿の頻度と関係する夜間の血圧薬の投与
時間枠：12週間のベースラインからの最高血圧の変化。
長時間作用型降圧薬の使用と夜間の投薬により、夜間収縮期血圧が低下し、夜間頻尿の頻度が減少します。これは参加者によって自己報告され、携帯用血圧計に組み込まれた活動量モニター（アクチグラフ）によって確認されます。 。
12週間のベースラインからの最高血圧の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 48809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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