アフリカ系アメリカ人男性の夜間高血圧と夜間頻尿の治療
パイロット研究: アフリカ系アメリカ人男性の夜間高血圧と夜間頻尿の治療
これは、夜間高血圧および夜間頻尿に関する新しい NIH 助成金を提出するためのパイロット データを取得するためのプロトコルです。 ビクター博士の現在のNIH助成金に対する多様性の補足（Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study）では、制御されていない収縮期高血圧がアフリカ系アメリカ人男性の夜間頻尿の独立した決定要因であることを結果が示している。
研究者らは現在、NIHの新しい補助金提案を作成することでこの相関関係を追求し、短時間作用型の薬剤を長時間作用型の薬剤に置き換え、朝ではなく就寝時に投与することで以下の効果があるかどうかを判断したいと考えている。 A. 睡眠中の最高血圧を下げる B. 夜間頻尿を改善する睡眠の質が向上する
調査の概要
詳細な説明
パイロットデータの目的と意義
決定：
- アフリカ系アメリカ人男性を新しい研究プログラムに参加させる効果的な方法としての南カリフォルニア健康心臓および血圧登録の実現可能性
- 参加者が活動量モニター、睡眠研究装置、携帯用血圧計の装着などの研究手順に従うことに同意している場合
- 外来血圧および活動モニタリングによる夜間血圧の繰り返し測定における被験者内変動
- 夜間収縮期血圧が、自己申告による夜間頻尿が2回以上の男性の方が、夜間頻尿が0～1回の男性よりも高い場合
- 長時間作用型降圧薬の使用と夜間の服用により夜間収縮期血圧が下がり、夜間頻尿が減少する場合
目的：
主要なパイロット データを取得して、実現可能性を示し、提案された測定の再現性を文書化します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の男性
- 年齢 35歳～59歳
- インフォームドコンセントができる
- 活動量モニター、携帯用血圧モニタリング (ABPM)、および睡眠検査装置を装着することに意欲がある
- コントロールされていない高血圧：睡眠時平均収縮期血圧が 125 mm Hg 以上、覚醒時平均収縮期血圧が 135 mm Hg 以上の両方
除外基準:
- 重度の睡眠時無呼吸症候群（自宅睡眠検査で無呼吸低呼吸指数（AHI）が30以上）、または睡眠時無呼吸症候群の診断と持続気道陽圧療法の使用歴がある
- コントロールされていない糖尿病（ランダム血糖値 ≥ 200 mg/dL）
- 前立腺疾患または過活動膀胱の診断歴または症状（日中の尿意切迫感または頻尿）
- 慢性腎臓病 (糸球体濾過速度 < 60 mL/min/1.73) MDRD 式に基づく m2)
- 腎移植レシピエント
- 利尿剤のループ使用
- 夜勤勤務
- がんの化学療法について
起立性低血圧
o 2 分間立った後: 20/10 mmHg を超える血圧低下、100 mmHg を超える起立時の収縮期血圧、または 20 拍/分を超える心拍数の増加を伴う頻脈
- 主任研究者が研究参加に安全でないと判断したその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイアザイド療法グループ
• グループ (1): チアジド療法グループ: 糖尿病のない軽度の高血圧症の男性 - 睡眠時の収縮期血圧が 125 ～ 139 mm Hg、覚醒時の平均血圧が 160 mm Hg 未満
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サイアザイド治療グループ: 睡眠時最高血圧が 125 ～ 139 mm Hg で、覚醒時最高血圧が 125 ～ 139 mm Hg の非糖尿病患者 睡眠時収縮期血圧が120 mm Hg未満の場合、研究者は治療を継続します。
4週間の治療で、最初にチアジド治療グループに割り当てられた患者で、外来血圧の再検査で睡眠時収縮期血圧＞120mmHgが示された場合、研究者らはテルミサルタン40mgとアムロジピン5mgを追加して降圧薬を強化する予定である。
2 週間間隔で、検査室血圧と外来血圧が測定されます。
収縮期血圧が 120 を超える場合は、睡眠時の収縮期血圧が 120 になるまでテルミサルタンとアムロジピンの用量を増量します。
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実験的：併用療法グループ
• グループ (2): 併用療法グループ: 糖尿病、またはより重度の高血圧症の男性 - 睡眠時血圧が 140 mm Hg 以上、または覚醒時平均血圧が 160 mm Hg 以上。
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併用療法群：糖尿病患者、または睡眠時最高血圧が140 mm Hg以上、または覚醒時最高血圧が160 mm Hg以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のコンプライアンス
時間枠：12週間
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参加者が活動量計（携帯用血圧計に組み込まれています）、睡眠研究装置、携帯用血圧計の装着を含む研究手順に従うことに同意している場合。
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12週間
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参加者の最高血圧の変化
時間枠：12週間のベースライン最高血圧からの変化
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外来血圧による夜間収縮期血圧の繰り返し測定における被験者内の変動 (水銀柱ミリメートル)。
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12週間のベースライン最高血圧からの変化
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夜間頻尿の頻度に関連した夜間最高血圧の変化
時間枠：治療開始から12週間後のベースラインからの変化。
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夜間最高血圧の測定は、連続携帯型血圧モニターを使用して行われます。
夜間頻尿の頻度は参加者によって自己報告され、携帯用血圧計に組み込まれた活動量モニター (アクチグラフ) によって確認されます。
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治療開始から12週間後のベースラインからの変化。
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夜間頻尿の頻度と関係する夜間の血圧薬の投与
時間枠：12週間のベースラインからの最高血圧の変化。
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長時間作用型降圧薬の使用と夜間の投薬により、夜間収縮期血圧が低下し、夜間頻尿の頻度が減少します。これは参加者によって自己報告され、携帯用血圧計に組み込まれた活動量モニター（アクチグラフ）によって確認されます。 。
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12週間のベースラインからの最高血圧の変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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