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腹腔鏡下レーザー椎間板切除術の手順

2017年10月19日 更新者：Serbülent Gökhan BEYAZ、Sakarya University

硬膜外鏡下椎間板切除術の有効性の評価: 遡及的研究

硬膜外鏡検査または脊椎内視鏡検査は、経皮的で低侵襲な光ファイバー画像化装置を使用した硬膜外腔の画像化です。 慢性疼痛の最終的な診断と治療には、硬膜外鏡検査がますます普及しています。 最近、これらの研究の結果、硬膜外鏡によるレーザー治療が複数の病変に椎間板切除術を適用したことが報告されました。 研究者らは、Algology Clinic で行われた硬膜外鏡下椎間板切除術の有効性を遡及的に調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、2012年1月から2016年7月までにサカリヤ大学訓練研究病院麻酔科・蘇生科のアルゴロジークリニックで行われた硬膜外鏡下椎間板切除術を遡及的に検討した。 サカリヤ大学医学部の倫理委員会から承認を得た後、患者情報は KarMed (Kardelen Software、トルコ) の病院情報システムから取得されました。 ファイルは病院のアーカイブからスキャンされました。 年齢、性別、体重、腰椎椎間板ヘルニアの程度、術前・術後の手術歴、手術中に使用した生理食塩水の量と手術時間、手術中に腰椎硬膜外ステロイド（LES）を使用したかどうか、硬膜外鏡の量手術中のレーザーの使用と手術後の合併症が検査されました。 Oswestry Disability Index (ODI) および Visual Analogue Scale (VAS) スコアは、術前、術後 2 週間後、術後 2、6、および 12 か月後に患者ファイルから記録されました。

統計分析には、2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS、米国ユタ州ケイズビル) プログラムが使用されました。 Student t 検定と Mann-Whitney U 検定は、2 つのグループの記述統計手法 (平均、標準偏差、中央値、頻度、比率、最小値、最大値) および量的データの正規分布に使用されました。 クラスカル-ウォリス検定とマン-ホイットニー U 検定は、正規分布のない 3 つのグループの比較に使用されました。 ピアソンのカイ二乗検定を使用して定性データを評価し、スピアマンの相関分析を使用して変数間関係を評価しました。 フリードマンおよびウィルコクソンの符号付き順位検定は、正規分布を持たない 3 つ以上の追跡パラメータの評価に使用されました。 診断スクリーニング検査 (感度、特異度) および受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して、年齢のカットオフ値を決定しました。 有意性は p < (0.01) のレベルで評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロンバー椎間板ヘルニアに伴う腰痛および/または脚の痛みのある患者が研究に含まれました。

説明

包含基準:

  1. 少なくとも3か月以上腰痛や下肢痛がある患者
  2. 保存的治療の効果が得られない患者さん
  3. 腰椎MRI検査を受け、軸鞘に3mm以上のヘルニアがある患者

除外基準:

  1. 術前臨床検査で出血素因のある患者
  2. 何らかの局所感染症または全身感染症を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、病院情報システムから遡及的に評価されました。ファイルは病院のアーカイブからスキャンされました。
時間枠：1年
VAS は、患者の安静時または活動時の痛みの強度を評価するスケールです。 VAS スコア 0 は痛みがないことを示し、値 10 は耐えられない痛みを示します。
1年
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアは、病院情報システムから遡及的に評価されました。ファイルは病院のアーカイブからスキャンされました。
時間枠：1年
ODI は、痛みが人の日常生活にどの程度影響を与えるかを尋ねる評価アンケートです。 10 のサブグループで構成され、各セクションには 6 つの質問が含まれます。 各エピソードの最初のオプションは 0 ポイント、6 番目のオプションは 5 ポイントになります。 サブグループは、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる・運ぶ、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、旅行、社会生活について質問しています。 合計スコアが増加するにつれて、障害のレベルも増加します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sakarya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sakarya University Algology

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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