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フランス語圏人口のオックスフォード肩スコアの異文化間検証 (French-OSS)

2017年11月16日 更新者：CHU de Reims
肩の変性病変は非常に頻繁に発生し、その発生率は年齢とともに増加します。 Constant-Murley スコアは現在、ヨーロッパで肩を評価するためのゴールド スタンダードと見なされており、肩の病状をフォローアップするために整形外科コミュニティで広く使用されています。 しかし、ヘルスケアの専門家は、自己管理型の患者報告アウトカム指標にますます関心を寄せています。 肩を評価するために、いくつかの自己管理アンケートが利用可能です。 これらのアンケートの中で、OSS (Oxford Shoulder Score) は、英語を話す人口にとって迅速でシンプルで信頼できると考えられています。 このスコアは、1996 年にオックスフォード大学で最初に開発されました。 これは、12 の質問を通して痛みと肩の機能を評価するように設計された自記式のアンケートです。 このスコアはその後、さまざまな言語で採用されましたが、フランス語では採用されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、翻訳と OSS の異文化適応を開発し、フランス語を母国語とする肩の痛みのある患者における妥当性を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 11 月から 2015 年 3 月までの間にランス教育病院 (フランス) の整形外科で炎症性、変性性、または心的外傷後の肩の痛みを訴え、診察を受けているすべての患者。

説明

包含基準:

  • 2012 年 5 月 14 日から 2013 年 7 月 31 日までにランス大学病院 (フランス) の外来医療ユニットで固形腫瘍の化学療法を受けている患者
  • フランス語のネイティブ スピーカー

除外基準:

  • 肩の不安定性の問題を提示した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肩凝り
炎症性、変性性、または外傷後の肩の痛みを呈し、Reims Teaching Hospital の整形外科で診察を受けている患者。
他の：フランス語版のオックスフォード ショルダー スコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランス語版オックスフォード ショルダー スコアの受容性
時間枠：0日目

受容性は、参加を拒否する率を使用して分析されました。 これは、炎症性または変性性肩疾患の患者向けに開発された 12 項目の自記式アンケートです。

各質問には、0 (最悪の状況) から 4 (最良の状況) のスコアに対応する 5 つの可能な回答が示されます。 アンケートは、0 (難易度が最も低い) から 48 (難易度が最も高い) までの範囲の単一のスコアを生成します。
0日目
フランス語版オックスフォード ショルダー スコアの実現可能性
時間枠：0日目

無回答率を用いて実現可能性を分析した。 これは、炎症性または変性性肩疾患の患者向けに開発された 12 項目の自記式アンケートです。

各質問には、0 (最悪の状況) から 4 (最良の状況) のスコアに対応する 5 つの可能な回答が示されます。 アンケートは、0 (難易度が最も低い) から 48 (難易度が最も高い) までの範囲の単一のスコアを生成します。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード ショルダー スコアのフランス語版の収束妥当性
時間枠：0日目
収束妥当性は、オックスフォード ショルダー スコアとコンスタント スコアとの相関関係、およびオックスフォード ショルダー スコアと主観的ショルダー スコア スコアとの相関関係を使用して調査されました。
0日目
オックスフォード ショルダー スコアのフランス語版のテスト/再テストの信頼性
時間枠：0日目
テスト/再テストの信頼性は、クラス内相関係数の計算を使用して分析されました。 ICC > 0.8 は、テスト/再テストの信頼性が良好であることを示します。
0日目
オックスフォード・ショルダー・スコアのフランス語版の内部一貫性
時間枠：0日目
内部コヒーレンスは、クロンバック係数を使用してテストされました。 内部コヒーレンスの許容しきい値は、0.7 以上のクロンバック係数でした。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016Ao001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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