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複数の呼気ウォッシュアウト、臨床データセット

2022年5月5日 更新者：Imperial College London

小児慢性気道疾患における複数回の呼気洗い流し: 臨床測定データセットの構築

慢性炎症性気道疾患の患者、特に初期段階でのモニタリングは、現在の転帰測定が微妙な変化を検出するのに比較的鈍感であるために妨げられています。 複数呼気ウォッシュアウトは、これらの初期段階で疾患を読み取るのに役立つ可能性のある高感度検査ですが、標準化と標準的な肺機能測定に関するばらつきに関する知識が不足しています。 これは断面および縦断観察研究です。 この仮説は、呼気ウォッシュアウトから導出された複数の指標が、気道疾患の重症度の従来の尺度と相関関係にある、ガス混合の不均一性を示す強力なシグナルを提供するというものです。 異なるデバイスで複数の呼気ウォッシュアウトを実行すると、相関はあるものの値が異なるインデックスが生成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺クリアランス指数（LCI）は、現在利用されている生理学的アウトカム指標と比較した場合、より感度が高く、おそらく肺疾患の初期段階により適用可能であることが示されていますが、それでも規制当局によって認識された代替アウトカム指標として承認されていません。 これは、MBW 内の理解の欠如の一部を浮き彫りにする可能性があります。使用するのに最適な機器は何ですか、LCI の改善を示す変化の最小値は何ですか、LCI と臨床転帰測定値との相関関係は何ですか、LCI の進行は肺疾患について何を教えてくれますか。 これらの疑問は、介入薬治験と臨床現場でのモニタリングの両方における有用性に関する決定を導くための一連のデータに貢献することを目的として解決されます。

この研究の目的は、疾患範囲全体にわたる炎症性呼吸器疾患患者の臨床試験と臨床モニタリングの両方の臨床転帰尺度としての LCI の適合性を評価することです。 さまざまな検査方法が比較され、結果の尺度として LCI を決定するための再現性と妥当性が評価されます。 長期的な追跡調査により、LCIと肺機能の低下率や増悪の頻度などの将来の転帰との関係を評価することが可能になり、これらはいずれも規制当局によって関連性があると認められている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
530

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CF、PCD、喘息、気管支拡張症などの慢性気道疾患、持続性細菌性気管支炎、睡眠呼吸障害、肥満を患う2歳以上の患者、および年齢が一致する健康対照患者に研究への参加を呼びかける。

健康なボランティアは、呼吸器疾患患者との比較のために MBW とスパイロメトリーのみを完了します。

説明

包含基準

  • 以下の呼吸器疾患を患っている患者の場合、診断は以下によって確認されます。
  • CF: 標準的な基準によって診断される
  • PCD: 毛様体拍動周波数測定、毛様体拍動パターン分析、または毛様体超構造の電子顕微鏡検査または遺伝学によって診断されます。
  • 非CF気管支拡張症：CTによる気管支拡張症の診断はあるが、CFまたはPCDの診断基準を満たしていない
  • 喘息: 英国胸部学会/スコットランド大学間ガイドライン ネットワーク (BTS/SIGN) ガイドラインの標準診断基準によって診断されます。
  • 持続性細菌性気管支炎は湿性咳嗽が 1 か月以上続くものとして定義され、通常は気管支鏡による慢性感染症の証拠があり、適切な抗生物質療法で解消します。
  • 睡眠呼吸障害。
  • 健康なボランティアの場合、これらは参加センターの同僚およびスタッフの連絡先（子供を含む）になります。 ロイヤル ブロンプトン病院、または患者の兄弟になります。
  • 書面によるインフォームドコンセント（適切な年齢の子供からの同意）が得られています。

除外基準

  • 培養陽性（結核菌または膿瘍（交差感染の懸念のため）の過去1年以内または治療を受けている）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • テストを理解できない、またはテストに協力できない。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、またはインフォームド・コンセントを撤回する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺クリアランス指数
時間枠：各テスト セッションには最大 90 分かかる場合がありますが、ほとんどの場合は 1 時間未満です。 MBW 検査は来院ごとに完了し、完了後のデータ分析から LCI およびその他の MBW 結果が得られます。
複数回の呼吸ウォッシュアウトでは、通常の潮汐呼吸中にトレーサーガスが肺から除去される間のトレーサーガスの濃度を記録します。 トレーサーガスは、室内空気によって洗い流される六フッ化硫黄 (SF6) などの不活性ガス、または 100% 酸素 (O2) によって除去される残留窒素 (N2) のいずれかです。 すべてのトレーサーガスは伝統的に、開始濃度の 1/40 (または 2.5%) まで除去されます。 この手順は 3 回実行され、各テストには待ち時間を挟んで約 5 ～ 10 分かかります。
各テスト セッションには最大 90 分かかる場合がありますが、ほとんどの場合は 1 時間未満です。 MBW 検査は来院ごとに完了し、完了後のデータ分析から LCI およびその他の MBW 結果が得られます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺活量測定
時間枠：肺活量測定は、各来院時に完了します（臨床来院時にすでに測定されていない限り）。 3年間で最大10回の訪問
スパイロメトリーは、肺容積を評価するために設計された努力依存の検査です。スパイロメトリーは、使い捨てマウスピースとフィルターを備えた Easyone などのスパイロメーターで ERS ​​ガイドラインに従って実行されます。 3 つの良質な測定が行われ、最も優れた測定が絶対値で記録されます。 スパイロメトリーは、この年齢ではスパイロメトリーを実施して信頼できる結果を得ることが難しいため、6 歳以上の対象者のみに収集されます (または、それより若い年齢での来院時に適切に実施された場合)。
肺活量測定は、各来院時に完了します（臨床来院時にすでに測定されていない限り）。 3年間で最大10回の訪問
疾患別のQOLアンケート
時間枠：生活の質に関するアンケートは各来院時に記入され、各来院時の主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問

QOL アンケートでは、患者が報告した転帰と、新しい治療法または肺疾患全般に関して被験者がどのように感じているかを提供します。 嚢胞性線維症などの特定の疾患では、これらの結果測定が臨床ツールとして登場しつつあるため、すでに実施されている場合は重複することはありません。 生理学的データと患者の気分を比較するために、来院のたびにアンケートが紙またはコンピューターで記入されます。

CF 患者向けの検証済み改訂嚢胞性線維症質問票 (CFQR)。 喘息患者の場合、小児喘息の生活の質に関するアンケート、小児喘息の介護者の生活の質に関するアンケート、喘息コントロール テストのスコア、小児喘息コントロール テストのスコア、子供の呼吸器および喘息のコントロールに関するテスト。

原発性毛様体ジスキネジアについては、新しく検証された PCD アンケート。 健康なボランティアはアンケートに回答しません。
生活の質に関するアンケートは各来院時に記入され、各来院時の主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問
臨床的に適応のある検査のレビュー
時間枠：各訪問後に臨床的に示された検査のレビューが行われ、主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問
呼吸器疾患患者の場合、臨床的に示された理由で研究当日またはその近くに取得された一部の結果は、比較のためにこの研究の一環として臨床ノートまたは病院の電子データ収集システムからレビューされる場合があります。 これらには、血液サンプルの結果、喀痰培養、クリニックレター内の学際的なチームからの臨床評価が含まれる場合があります。
各訪問後に臨床的に示された検査のレビューが行われ、主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jane C Davies, Professor、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17/NI/0046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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