複数の呼気ウォッシュアウト、臨床データセット
小児慢性気道疾患における複数回の呼気洗い流し: 臨床測定データセットの構築
調査の概要
詳細な説明
肺クリアランス指数（LCI）は、現在利用されている生理学的アウトカム指標と比較した場合、より感度が高く、おそらく肺疾患の初期段階により適用可能であることが示されていますが、それでも規制当局によって認識された代替アウトカム指標として承認されていません。 これは、MBW 内の理解の欠如の一部を浮き彫りにする可能性があります。使用するのに最適な機器は何ですか、LCI の改善を示す変化の最小値は何ですか、LCI と臨床転帰測定値との相関関係は何ですか、LCI の進行は肺疾患について何を教えてくれますか。 これらの疑問は、介入薬治験と臨床現場でのモニタリングの両方における有用性に関する決定を導くための一連のデータに貢献することを目的として解決されます。
この研究の目的は、疾患範囲全体にわたる炎症性呼吸器疾患患者の臨床試験と臨床モニタリングの両方の臨床転帰尺度としての LCI の適合性を評価することです。 さまざまな検査方法が比較され、結果の尺度として LCI を決定するための再現性と妥当性が評価されます。 長期的な追跡調査により、LCIと肺機能の低下率や増悪の頻度などの将来の転帰との関係を評価することが可能になり、これらはいずれも規制当局によって関連性があると認められている。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katie J Bayfield
- 電話番号：02075947949
- メール：k.bayfield@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Saunders
- 電話番号：02075947949
- メール：c.saunders@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、sw36lr
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Katie J Bayfield
- 電話番号：02075947949
- メール：k.bayfield@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Clare Saunders
- 電話番号：02075947949
- メール：c.saunders@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
CF、PCD、喘息、気管支拡張症などの慢性気道疾患、持続性細菌性気管支炎、睡眠呼吸障害、肥満を患う2歳以上の患者、および年齢が一致する健康対照患者に研究への参加を呼びかける。
健康なボランティアは、呼吸器疾患患者との比較のために MBW とスパイロメトリーのみを完了します。
説明
包含基準
- 以下の呼吸器疾患を患っている患者の場合、診断は以下によって確認されます。
- CF: 標準的な基準によって診断される
- PCD: 毛様体拍動周波数測定、毛様体拍動パターン分析、または毛様体超構造の電子顕微鏡検査または遺伝学によって診断されます。
- 非CF気管支拡張症：CTによる気管支拡張症の診断はあるが、CFまたはPCDの診断基準を満たしていない
- 喘息: 英国胸部学会/スコットランド大学間ガイドライン ネットワーク (BTS/SIGN) ガイドラインの標準診断基準によって診断されます。
- 持続性細菌性気管支炎は湿性咳嗽が 1 か月以上続くものとして定義され、通常は気管支鏡による慢性感染症の証拠があり、適切な抗生物質療法で解消します。
- 睡眠呼吸障害。
- 健康なボランティアの場合、これらは参加センターの同僚およびスタッフの連絡先（子供を含む）になります。 ロイヤル ブロンプトン病院、または患者の兄弟になります。
- 書面によるインフォームドコンセント（適切な年齢の子供からの同意）が得られています。
除外基準
- 培養陽性（結核菌または膿瘍（交差感染の懸念のため）の過去1年以内または治療を受けている）。
- 妊娠中または授乳中。
- テストを理解できない、またはテストに協力できない。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、またはインフォームド・コンセントを撤回する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺クリアランス指数
時間枠：各テスト セッションには最大 90 分かかる場合がありますが、ほとんどの場合は 1 時間未満です。 MBW 検査は来院ごとに完了し、完了後のデータ分析から LCI およびその他の MBW 結果が得られます。
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複数回の呼吸ウォッシュアウトでは、通常の潮汐呼吸中にトレーサーガスが肺から除去される間のトレーサーガスの濃度を記録します。
トレーサーガスは、室内空気によって洗い流される六フッ化硫黄 (SF6) などの不活性ガス、または 100% 酸素 (O2) によって除去される残留窒素 (N2) のいずれかです。
すべてのトレーサーガスは伝統的に、開始濃度の 1/40 (または 2.5%) まで除去されます。
この手順は 3 回実行され、各テストには待ち時間を挟んで約 5 ～ 10 分かかります。
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各テスト セッションには最大 90 分かかる場合がありますが、ほとんどの場合は 1 時間未満です。 MBW 検査は来院ごとに完了し、完了後のデータ分析から LCI およびその他の MBW 結果が得られます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定
時間枠：肺活量測定は、各来院時に完了します（臨床来院時にすでに測定されていない限り）。 3年間で最大10回の訪問
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スパイロメトリーは、肺容積を評価するために設計された努力依存の検査です。スパイロメトリーは、使い捨てマウスピースとフィルターを備えた Easyone などのスパイロメーターで ERS ガイドラインに従って実行されます。
3 つの良質な測定が行われ、最も優れた測定が絶対値で記録されます。
スパイロメトリーは、この年齢ではスパイロメトリーを実施して信頼できる結果を得ることが難しいため、6 歳以上の対象者のみに収集されます (または、それより若い年齢での来院時に適切に実施された場合)。
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肺活量測定は、各来院時に完了します（臨床来院時にすでに測定されていない限り）。 3年間で最大10回の訪問
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疾患別のQOLアンケート
時間枠：生活の質に関するアンケートは各来院時に記入され、各来院時の主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問
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QOL アンケートでは、患者が報告した転帰と、新しい治療法または肺疾患全般に関して被験者がどのように感じているかを提供します。 嚢胞性線維症などの特定の疾患では、これらの結果測定が臨床ツールとして登場しつつあるため、すでに実施されている場合は重複することはありません。 生理学的データと患者の気分を比較するために、来院のたびにアンケートが紙またはコンピューターで記入されます。 CF 患者向けの検証済み改訂嚢胞性線維症質問票 (CFQR)。 喘息患者の場合、小児喘息の生活の質に関するアンケート、小児喘息の介護者の生活の質に関するアンケート、喘息コントロール テストのスコア、小児喘息コントロール テストのスコア、子供の呼吸器および喘息のコントロールに関するテスト。 原発性毛様体ジスキネジアについては、新しく検証された PCD アンケート。 健康なボランティアはアンケートに回答しません。 |
生活の質に関するアンケートは各来院時に記入され、各来院時の主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問
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臨床的に適応のある検査のレビュー
時間枠：各訪問後に臨床的に示された検査のレビューが行われ、主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問
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呼吸器疾患患者の場合、臨床的に示された理由で研究当日またはその近くに取得された一部の結果は、比較のためにこの研究の一環として臨床ノートまたは病院の電子データ収集システムからレビューされる場合があります。
これらには、血液サンプルの結果、喀痰培養、クリニックレター内の学際的なチームからの臨床評価が含まれる場合があります。
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各訪問後に臨床的に示された検査のレビューが行われ、主要結果と比較されます。 3年間で最大10回の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jane C Davies, Professor、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17/NI/0046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。