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P3 (準備、保護、強化) (P3)

2022年10月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

P3 (Prepared, Protected, emPowered): ソーシャル ネットワーキング、ゲーミフィケーション、遵守支援アプリによる暴露前予防 (PrEP) 遵守の促進

P3 (Prepared, Protected, emPowered) は、HIV に感染していない YMSM および YTW 向けのインタラクティブなスマートフォン アプリであり、ソーシャル ネットワーキングとゲームベースの仕組みを利用するだけでなく、アプリ開発における「ベスト プラクティス」を構成するものを包括的に理解して、PrEP の順守とPrEP ケアの継続。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

YMSM と YTW の HIV 発生率を下げるには、持続可能で統合された PrEP アドヒアランス介入が不可欠です。 研究者は、YMSM と YTW が PrEP を開始するためのアドヒアランス介入を開発することが不可欠です。これは、魅力的で、年齢に適し、これらの個人の生活にすでに組み込まれている技術を活用しています。 スマートフォン配信の PrEP アドヒアランス介入は、スマートフォン技術の普及率と利用率が高いことを考えると、この集団に適しています。 HIV の予防とケアの介入を提供するためのスマートフォンの使用は、次の理由により、近年大幅に増加しています。スマートフォンのアクセシビリティ、手頃な価格、匿名性、および受容性により、スマートフォンは、若者を引き付けるための最適な介入媒体となり、PrEP を対象としたアドヒアランス介入を提供するための論理的なプラットフォームとなります。 さらに、スマートフォンによる介入は、輸送のロジスティクス、スティグマ、機密保持など、対面での介入を妨げる問題を克服することができます。 さらに、YMSM や YTW などの若者は、スマートフォンで配信される介入を受け入れており、これらの介入は HIV 関連の予防行動に影響を与える可能性があります。

P3 (Prepared, Protected, emPowered) は、HIV に感染していない YMSM および YTW 向けのインタラクティブなスマートフォン アプリであり、ソーシャル ネットワーキングとゲームベースの仕組みを利用するだけでなく、アプリ開発における「ベスト プラクティス」を構成するものを包括的に理解して、PrEP の順守とPrEP ケアの継続。 P3 は、当社の協力技術パートナーである Ayogo によって設計およびテストされ、成功を収めたエビデンスに基づくプラットフォーム上に構築されており、柔軟性があり、技術の変化に対応しています。 この柔軟性により、新しい PrEP 実践基準とガイドラインに合わせて介入を迅速に対応および変更することもできます。

アプリベースの介入には利点がありますが、長期にわたってエンゲージメントを維持することは特に困難な場合があります。 信頼関係の構築の欠如は、テクノロジーベースの介入における定着率の低下に寄与する可能性があります。 さらに、利用可能な文献は、技術ベースのツールを含むいくつかのツールは、教育またはカウンセリングと組み合わせると、患者のアドヒアランスにとってより有益である可能性があることを示唆しています。 この可能性を調査するために、調査員は、P3 アプリを介してカウンセラーによって提供される P3 およびアドヒアランス カウンセリングを含む調査アーム (P3+) を含めます。

この調査には、ユーザビリティ テスト、フィールド テスト、ランダム化比較試験 (RCT) の 3 つの段階があります。 ユーザビリティ テストでは、調査員はアプリのベータ版をテストし、対象集団から介入に関するフィードバックを得て、技術的な問題を特定し、アプリのコンテンツに関するフィードバックを得ます。 フィールド テストは、P3 および P3+ の機能、プラットフォーム、およびコンテンツが対象集団に受け入れられること、およびアプリ、乾燥血液スポット (DBS)、髪、またはミトラ サンプリングのいずれについても技術的な課題やユーザーの懸念がないことを確認するためのものです。コレクション。

最後のフェーズは 3 群の RCT であり、P3 の有効性をテストします。P3 は、ゲームの仕組みとソーシャル ネットワーキング機能を利用して、若い男性の PrEP 遵守、PrEP 臨床ケアの保持、および PrEP 持続性を改善する、理論に基づいた斬新なモバイル アプリです。男性とセックスをする人 (YMSM) と、男性とセックスをする若いトランス女性 (YTW) で、年齢は 16 歳から 24 歳です。 治験責任医師は、P3 および P3+ の有効性をテストします。P3 および P3+ は、アドヒアランス カウンセラーがアプリを通じて配信する次のステップ カウンセリングを追加し、PrEP 標準ケアに対して行います。 参加者は、P3、P3+、または標準治療に無作為に割り付けられます。 P3 と P3+ のコスト比較が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Prism Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、29202
        • RAIN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 16～24歳
  • 出生時に男性の性別が割り当てられた
  • 男性またはトランスジェンダーの女性とのセックスを報告する
  • 英語を話し、読むことができる
  • データ プランを利用して、Android または iOS スマートフォンに毎日確実にアクセスできる
  • HIVに感染していないか（自己申告）
  • -現在PrEPを使用していませんが、次の7日以内に開始する予定であり、アクティブなPrEP処方箋を持っています（研究スタッフによって確認された処方箋）またはPrEPにアクティブなPrEP処方箋があります（処方箋は研究スタッフによって確認されました）
  • 9 つの被験者募集会場 (SRV) 都市 (ジョージア州アトランタ、マサチューセッツ州ボストン、ニューヨーク州ブロンクス、イリノイ州シカゴ、テキサス州ヒューストン、ペンシルベニア州フィラデルフィア、フロリダ州タンパ、ノースカロライナ州チャペルヒル、ノースカロライナ州シャーロット) のいずれかから募集)

除外基準:

  • 15歳未満または24歳以上
  • 計画された研究訪問のためにプロジェクトスタッフと会うことができない
  • 非英語圏
  • HIVとともに生きる
  • -現在PrEPを処方されていません（研究スタッフは、参加者が医療提供者によるアクティブなPrEP処方を持っていることを確認できません）
  • フィールドテスト中の 2 日以上、または RCT 介入期間中の 1 週間以上、データプランを使用してスマートフォンに確実にアクセスできないと予想する
  • 研究期間中に研究地域外への移動を計画している
  • プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない。
  • P3スタディのフィールドトライアルフェーズに参加
  • 薬物の使用や精神的状態により同意できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P3
参加者はP3を使用します
行動：P3
P3 は、ソーシャル ネットワーキングとゲームベースの仕組みを利用して、PrEP の遵守と PrEP ケアの持続性を向上させるインタラクティブなスマートフォン アプリです。 参加者は自分の携帯電話に P3 をインストールし、アプリのガイド付きツアーと、調査コーディネーターの電話番号と電子メール アドレスが記載されたリマインダー カードを受け取り、すぐに調査コーディネーターに連絡してアプリ コンポーネントの問題を報告するか、問題を報告するように指示されます。彼らの電話または電話サービス。 支援が必要な場合にスタディ スタッフに直接リンクするヘルプ リンクがアプリ内に埋め込まれています。 P3 アームの参加者は、P3 のすべての機能に 24 時間アクセスできます。
他の名前：
  • 準備、保護、強化
実験的：P3+
参加者はP3+を使用
行動：P3+
P3+ では、参加者は P3 のすべてと、次のステップ カウンセリング (NSC) を使用して、アドヒアランス カウンセラーと一緒にアプリでテキストを送信する機能を受け取ります。 NSC は、PrEP の遵守を改善するための対話型のクライアント中心の動機付け介入です。 NSC の主な構成要素には、遵守に関する経験のレビュー、遵守のファシリテーターと障壁の調査、遵守ニーズの特定、ニーズを満たすための戦略の特定、遵守行動計画の作成が含まれます。 参加者は自分の電話に P3+ をインストールします。 アドヒアランス カウンセラー機能は、P3+ アームのユーザー向けにロック解除されます。 P3+ の参加者は、P3+ のすべての機能に 24 時間アクセスできます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
参加者は標準治療を受けます
行動：コントロール
コントロールの参加者は、PrEP の処方を受けるための標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テノホビル二リン酸によって定義される PrEP アドヒアランス (P3 および P3+ vs コントロール)
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
PrEP 遵守は、テノホビル二リン酸 (TFV-DP) の血液サンプルレベルによって測定され、血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで週 4 回以上の投与と一致します。 Ｐ３およびＰ３＋の組み合わせを対照と比較した平均治療効果の推定。
3ヶ月目、6ヶ月目
エムトリシタビン三リン酸によって定義される PrEP アドヒアランス (P3 および P3+ vs コントロール)
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
PrEP アドヒアランスは、エムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) の血液サンプル レベルによって測定されます。血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで 1 週間あたり 4 回以上の投与と一致しています。 Ｐ３およびＰ３＋の組み合わせを対照と比較した平均治療効果の推定。
3ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 臨床ケアにおける自己申告の保持率を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
治験責任医師は、過去 3 か月間に少なくとも 1 回の PrEP 臨床訪問として「ケアの維持」を定義しています。
3ヶ月目、6ヶ月目
PrEPの持続性
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
PrEPの持続性は、現在のPrEP使用のフォローアップ時に自己報告によって測定されます。
3ヶ月目、6ヶ月目
挿入コンドームなしアナルセックス
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
性行為は、過去 3 か月間のコンドームなしで挿入するアナル セックスの発生回数の自己申告によって評価されました。 この質問は、3 か月および 6 か月のフォローアップ調査で尋ねられます。
3ヶ月目、6ヶ月目
受容的なコンドームなしのアナルセックス
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
性行為は、過去 3 か月間に行われたコンドームなしのアナル セックスの自己報告数によって評価されました。 この質問は、3 か月および 6 か月のフォローアップ調査で尋ねられます。
3ヶ月目、6ヶ月目
性感染症 (STI) の発生率
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
-過去3か月間の自己報告STI（直腸および尿道の淋病およびクラミジア、梅毒の組み合わせ）。 この質問は、3 か月および 6 か月のフォローアップ調査で尋ねられます。
3ヶ月目、6ヶ月目
テノホビル二リン酸によって定義される PrEP アドヒアランス (P3 対コントロールおよび P3+ 対コントロール)
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
PrEP 遵守は、テノホビル二リン酸 (TFV-DP) の血液サンプルレベルによって測定され、血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで週 4 回以上の投与と一致します。 平均治療効果の推定では、P3 とコントロール、および P3+ とコントロールを比較しました。
3ヶ月目、6ヶ月目
エムトリシタビン三リン酸によって定義される PrEP 遵守 (P3 対コントロールおよび P3+ 対コントロール)
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
PrEP アドヒアランスは、エムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) の血液サンプル レベルによって測定されます。血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで 1 週間あたり 4 回以上の投与と一致しています。 平均治療効果の推定では、P3 とコントロール、および P3+ とコントロールを比較しました。
3ヶ月目、6ヶ月目
自己申告による週 1 回の PrEP の使用
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
過去 1 週間に PrEP 薬を 4 日以上服用したと報告した参加者の数。
3ヶ月目、6ヶ月目
自己申告による毎月の PrEP の使用
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
参加者が処方どおりに PrEP を服用した過去 1 か月の自己申告時間の中央値パーセント。
3ヶ月目、6ヶ月目
サイトレベルの平均介入費用
時間枠：研究期間中、約1.5年
情報は、(1)アドヒアランスカウンセラーのトレーニングと監督のために研究スタッフが費やした時間について収集されました。 (2) 参加者がアドヒアランス カウンセリング セッションに費やした時間。 (3) P3 と P3+ の両方の配信に関連するコスト。 リソースは、標準的な支出カテゴリに分類され、対応する P3 または P3+ アームおよび研究サイトに適宜割り当てられました。
研究期間中、約1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Emory University
Duke University
Ruth M. Rothstein CORE Center
The Fenway Institute
Montefiore Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Hightow-Weidman, MD、UNC Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-1951
  • 5U19HD089881-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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