P3 (準備、保護、強化) (P3)
P3 (Prepared, Protected, emPowered): ソーシャル ネットワーキング、ゲーミフィケーション、遵守支援アプリによる暴露前予防 (PrEP) 遵守の促進
調査の概要
詳細な説明
YMSM と YTW の HIV 発生率を下げるには、持続可能で統合された PrEP アドヒアランス介入が不可欠です。 研究者は、YMSM と YTW が PrEP を開始するためのアドヒアランス介入を開発することが不可欠です。これは、魅力的で、年齢に適し、これらの個人の生活にすでに組み込まれている技術を活用しています。 スマートフォン配信の PrEP アドヒアランス介入は、スマートフォン技術の普及率と利用率が高いことを考えると、この集団に適しています。 HIV の予防とケアの介入を提供するためのスマートフォンの使用は、次の理由により、近年大幅に増加しています。スマートフォンのアクセシビリティ、手頃な価格、匿名性、および受容性により、スマートフォンは、若者を引き付けるための最適な介入媒体となり、PrEP を対象としたアドヒアランス介入を提供するための論理的なプラットフォームとなります。 さらに、スマートフォンによる介入は、輸送のロジスティクス、スティグマ、機密保持など、対面での介入を妨げる問題を克服することができます。 さらに、YMSM や YTW などの若者は、スマートフォンで配信される介入を受け入れており、これらの介入は HIV 関連の予防行動に影響を与える可能性があります。
P3 (Prepared, Protected, emPowered) は、HIV に感染していない YMSM および YTW 向けのインタラクティブなスマートフォン アプリであり、ソーシャル ネットワーキングとゲームベースの仕組みを利用するだけでなく、アプリ開発における「ベスト プラクティス」を構成するものを包括的に理解して、PrEP の順守とPrEP ケアの継続。 P3 は、当社の協力技術パートナーである Ayogo によって設計およびテストされ、成功を収めたエビデンスに基づくプラットフォーム上に構築されており、柔軟性があり、技術の変化に対応しています。 この柔軟性により、新しい PrEP 実践基準とガイドラインに合わせて介入を迅速に対応および変更することもできます。
アプリベースの介入には利点がありますが、長期にわたってエンゲージメントを維持することは特に困難な場合があります。 信頼関係の構築の欠如は、テクノロジーベースの介入における定着率の低下に寄与する可能性があります。 さらに、利用可能な文献は、技術ベースのツールを含むいくつかのツールは、教育またはカウンセリングと組み合わせると、患者のアドヒアランスにとってより有益である可能性があることを示唆しています。 この可能性を調査するために、調査員は、P3 アプリを介してカウンセラーによって提供される P3 およびアドヒアランス カウンセリングを含む調査アーム (P3+) を含めます。
この調査には、ユーザビリティ テスト、フィールド テスト、ランダム化比較試験 (RCT) の 3 つの段階があります。 ユーザビリティ テストでは、調査員はアプリのベータ版をテストし、対象集団から介入に関するフィードバックを得て、技術的な問題を特定し、アプリのコンテンツに関するフィードバックを得ます。 フィールド テストは、P3 および P3+ の機能、プラットフォーム、およびコンテンツが対象集団に受け入れられること、およびアプリ、乾燥血液スポット (DBS)、髪、またはミトラ サンプリングのいずれについても技術的な課題やユーザーの懸念がないことを確認するためのものです。コレクション。
最後のフェーズは 3 群の RCT であり、P3 の有効性をテストします。P3 は、ゲームの仕組みとソーシャル ネットワーキング機能を利用して、若い男性の PrEP 遵守、PrEP 臨床ケアの保持、および PrEP 持続性を改善する、理論に基づいた斬新なモバイル アプリです。男性とセックスをする人 (YMSM) と、男性とセックスをする若いトランス女性 (YTW) で、年齢は 16 歳から 24 歳です。 治験責任医師は、P3 および P3+ の有効性をテストします。P3 および P3+ は、アドヒアランス カウンセラーがアプリを通じて配信する次のステップ カウンセリングを追加し、PrEP 標準ケアに対して行います。 参加者は、P3、P3+、または標準治療に無作為に割り付けられます。 P3 と P3+ のコスト比較が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、29202
- RAIN
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16~24歳
- 出生時に男性の性別が割り当てられた
- 男性またはトランスジェンダーの女性とのセックスを報告する
- 英語を話し、読むことができる
- データ プランを利用して、Android または iOS スマートフォンに毎日確実にアクセスできる
- HIVに感染していないか(自己申告)
- -現在PrEPを使用していませんが、次の7日以内に開始する予定であり、アクティブなPrEP処方箋を持っています(研究スタッフによって確認された処方箋)またはPrEPにアクティブなPrEP処方箋があります(処方箋は研究スタッフによって確認されました)
- 9 つの被験者募集会場 (SRV) 都市 (ジョージア州アトランタ、マサチューセッツ州ボストン、ニューヨーク州ブロンクス、イリノイ州シカゴ、テキサス州ヒューストン、ペンシルベニア州フィラデルフィア、フロリダ州タンパ、ノースカロライナ州チャペルヒル、ノースカロライナ州シャーロット) のいずれかから募集)
除外基準:
- 15歳未満または24歳以上
- 計画された研究訪問のためにプロジェクトスタッフと会うことができない
- 非英語圏
- HIVとともに生きる
- -現在PrEPを処方されていません(研究スタッフは、参加者が医療提供者によるアクティブなPrEP処方を持っていることを確認できません)
- フィールドテスト中の 2 日以上、または RCT 介入期間中の 1 週間以上、データプランを使用してスマートフォンに確実にアクセスできないと予想する
- 研究期間中に研究地域外への移動を計画している
- プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない。
- P3スタディのフィールドトライアルフェーズに参加
- 薬物の使用や精神的状態により同意できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:P3
参加者はP3を使用します
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P3 は、ソーシャル ネットワーキングとゲームベースの仕組みを利用して、PrEP の遵守と PrEP ケアの持続性を向上させるインタラクティブなスマートフォン アプリです。
参加者は自分の携帯電話に P3 をインストールし、アプリのガイド付きツアーと、調査コーディネーターの電話番号と電子メール アドレスが記載されたリマインダー カードを受け取り、すぐに調査コーディネーターに連絡してアプリ コンポーネントの問題を報告するか、問題を報告するように指示されます。彼らの電話または電話サービス。
支援が必要な場合にスタディ スタッフに直接リンクするヘルプ リンクがアプリ内に埋め込まれています。
P3 アームの参加者は、P3 のすべての機能に 24 時間アクセスできます。
他の名前:
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実験的:P3+
参加者はP3+を使用
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P3+ では、参加者は P3 のすべてと、次のステップ カウンセリング (NSC) を使用して、アドヒアランス カウンセラーと一緒にアプリでテキストを送信する機能を受け取ります。
NSC は、PrEP の遵守を改善するための対話型のクライアント中心の動機付け介入です。
NSC の主な構成要素には、遵守に関する経験のレビュー、遵守のファシリテーターと障壁の調査、遵守ニーズの特定、ニーズを満たすための戦略の特定、遵守行動計画の作成が含まれます。
参加者は自分の電話に P3+ をインストールします。
アドヒアランス カウンセラー機能は、P3+ アームのユーザー向けにロック解除されます。
P3+ の参加者は、P3+ のすべての機能に 24 時間アクセスできます。
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
参加者は標準治療を受けます
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コントロールの参加者は、PrEP の処方を受けるための標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テノホビル二リン酸によって定義される PrEP アドヒアランス (P3 および P3+ vs コントロール)
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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PrEP 遵守は、テノホビル二リン酸 (TFV-DP) の血液サンプルレベルによって測定され、血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで週 4 回以上の投与と一致します。
P3およびP3+の組み合わせを対照と比較した平均治療効果の推定。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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エムトリシタビン三リン酸によって定義される PrEP アドヒアランス (P3 および P3+ vs コントロール)
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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PrEP アドヒアランスは、エムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) の血液サンプル レベルによって測定されます。血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで 1 週間あたり 4 回以上の投与と一致しています。
P3およびP3+の組み合わせを対照と比較した平均治療効果の推定。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP 臨床ケアにおける自己申告の保持率を持つ参加者の数
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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治験責任医師は、過去 3 か月間に少なくとも 1 回の PrEP 臨床訪問として「ケアの維持」を定義しています。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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PrEPの持続性
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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PrEPの持続性は、現在のPrEP使用のフォローアップ時に自己報告によって測定されます。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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挿入コンドームなしアナルセックス
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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性行為は、過去 3 か月間のコンドームなしで挿入するアナル セックスの発生回数の自己申告によって評価されました。
この質問は、3 か月および 6 か月のフォローアップ調査で尋ねられます。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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受容的なコンドームなしのアナルセックス
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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性行為は、過去 3 か月間に行われたコンドームなしのアナル セックスの自己報告数によって評価されました。
この質問は、3 か月および 6 か月のフォローアップ調査で尋ねられます。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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性感染症 (STI) の発生率
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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-過去3か月間の自己報告STI(直腸および尿道の淋病およびクラミジア、梅毒の組み合わせ)。
この質問は、3 か月および 6 か月のフォローアップ調査で尋ねられます。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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テノホビル二リン酸によって定義される PrEP アドヒアランス (P3 対コントロールおよび P3+ 対コントロール)
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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PrEP 遵守は、テノホビル二リン酸 (TFV-DP) の血液サンプルレベルによって測定され、血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで週 4 回以上の投与と一致します。
平均治療効果の推定では、P3 とコントロール、および P3+ とコントロールを比較しました。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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エムトリシタビン三リン酸によって定義される PrEP 遵守 (P3 対コントロールおよび P3+ 対コントロール)
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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PrEP アドヒアランスは、エムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) の血液サンプル レベルによって測定されます。血中濃度は、3 か月および 6 か月のフォローアップで 1 週間あたり 4 回以上の投与と一致しています。
平均治療効果の推定では、P3 とコントロール、および P3+ とコントロールを比較しました。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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自己申告による週 1 回の PrEP の使用
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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過去 1 週間に PrEP 薬を 4 日以上服用したと報告した参加者の数。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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自己申告による毎月の PrEP の使用
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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参加者が処方どおりに PrEP を服用した過去 1 か月の自己申告時間の中央値パーセント。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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サイトレベルの平均介入費用
時間枠:研究期間中、約1.5年
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情報は、(1)アドヒアランスカウンセラーのトレーニングと監督のために研究スタッフが費やした時間について収集されました。 (2) 参加者がアドヒアランス カウンセリング セッションに費やした時間。 (3) P3 と P3+ の両方の配信に関連するコスト。
リソースは、標準的な支出カテゴリに分類され、対応する P3 または P3+ アームおよび研究サイトに適宜割り当てられました。
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研究期間中、約1.5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Hightow-Weidman, MD、UNC Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
P3の臨床試験
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Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North Carolina, Chapel...完了
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Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia募集HIV感染症 | 性感染症 | HIV | 性的行動 | リスク削減 | 性感染症 (HIV や肝炎ではない)アメリカ
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