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完全無歯顎患者におけるダブル スキャン プロトコルとトリプル スキャン プロトコルを使用したガイド付きインプラント埋入の精度

2017年11月5日 更新者：Mostafa mohamed el maghraby、Cairo University

完全無歯患者におけるダブル スキャン プロトコルとトリプル スキャン プロトコルを使用したガイデッド インプラント埋入の精度 : 無作為化臨床試験

16 ダブルスキャンプロトコルとトリプルスキャンプロトコルを使用したサージカルガイドによるインプラント埋入は、スキャンプロトコル C1 (ダブルスキャン技術) および C2 (トリプルスキャン技術) に従って、完全無歯顎患者における仮想インプラントの角度および直線偏差と実際のインプラント位置を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、完全な無歯顎患者の計画プロトコル C1 (ダブル スキャン技術) または C2 (トリプル スキャン技術) を使用して、実際のインプラント位置の線形および角度偏差について説明します。

プロトコル C1 (ダブル スキャン技術) と C2 (トリプル スキャン技術) の両方とも、完全に無歯の患者に適用され、スキャン装置を装着している患者には C.T スキャンが必要です。

C1（ダブルスキャン法）では、スキャン器具を装着した患者のCTスキャン後、スキャン器具を使用したモデルと使用していないモデルの2回の光学スキャンを行います。

C2（トリプルスキャン法）では、スキャン装置を装着した患者のCTスキャンの後、スキャン装置のみのCTスキャンを行います。

両方のプロトコルの歯の位置は、放射線不透過性スキャン アプライアンスによって識別されました。

16 サージカルガイドによるダブルスキャンプロトコルとトリプルスキャンプロトコル (2 グループ - 各グループに 8 本のインプラント) を使用したインプラント埋入は、スキャニングプロトコル C1 (ダブルスキャン技術) に従って、完全無歯顎患者の仮想インプラントの角度と直線偏差と実際のインプラント位置を評価します。 ）およびC2（トリプルスキャン技術）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ダブル スキャン プロトコルとトリプル スキャン プロトコルを使用したガイデッド サージェリーにより、両方のアーチに歯科インプラントを受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は完全に無歯顎です。
  2. 頬舌骨の厚さが 6 mm を超える患者には、フラップレスのインプラント埋入が可能です
  3. 糖尿病などの骨の質に影響を与える可能性のある全身疾患のない患者。

除外基準:

  1. 隆起が薄い患者。
  2. 骨質に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
  3. 口腔衛生状態が悪く、歯周病が進行している患者。
  4. 再生処置を必要とする解剖学的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ダブルスキャンプロトコル
C1（ダブルスキャン法）では、スキャン器具を装着した患者のCTスキャン後、スキャン器具を使用したモデルと使用していないモデルの2回の光学スキャンを行います。
トリプルスキャンプロトコル
C2（トリプルスキャン法）では、スキャン装置を装着した患者のCTスキャンの後、スキャン装置のみのCTスキャンを行います。
診断テスト：スキャンプロトコル
スキャン戦略は、複数のスキャンに基づいています。 基本的に患者の 1 回の CT スキャン (通常はスキャン装置を使用)。 モデルまたはスキャン アプライアンスの別の CT スキャンが必要になる場合があります (ダブル スキャン技術)。 このような 2 回目の CT スキャンは、モデルとスキャン器具の光学スキャン (トリプルスキャン技術) に置き換えることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全無歯顎患者におけるサージカルガイドの計画インプラントと実際のインプラント位置との間の角度偏差の評価。
時間枠：術後すぐ
スキャン プロトコル C1 (ダブル スキャン技術) および C2 (トリプル スキャン技術) に従って、完全無歯顎患者におけるサージカル ガイドの計画されたインプラントと実際のインプラント位置との間の角度偏差の評価。
術後すぐ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全無歯患者におけるサージカルガイドの計画インプラントと実際のインプラント位置との間の線形偏差の評価
時間枠：術後すぐ
スキャン プロトコル C1 (ダブル スキャン技術) および C2 (トリプル スキャン技術) に従って、完全無歯顎患者におけるサージカル ガイドの計画されたインプラントと実際のインプラント位置との間の線形偏差の評価。
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cebc.cu. cairo university

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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