上行大動脈疾患に対する血管内修復の可能性 (PS-IDE)

適格基準：

• 本医師主導治験用医療機器免除の適格となるためには、患者は以下に列挙する全ての参加基準を満たし、FDAおよびIRBにより承認された同意書に署名し、研究計画書に従った追跡調査に同意する必要があります。

  • 患者は、A型胸部大動脈解離、大動脈弁に関与しない大動脈洞から無名動脈起始部までの上行胸部大動脈に影響を及ぼす逆行性A型胸部大動脈解離を有し、血管内修復の候補と見なされること。

    • グラフト留置の近位および遠位着座域は少なくとも1cm以上であること。
    • 近位着座域は、弁機能を阻害せず、冠動脈口または近位バイパスグラフトを閉塞しないようにステントグラフトを留置できること。大動脈根部は解離していてもよいが、近位断裂部位はSTJから少なくとも1cm以上離れていること（かつ上記のサイズ基準内であること）。
    • 遠位着座域は、重要な脳血管の持続灌流を可能にすること。
    • 外膜壁から外膜壁まで測定した大動脈は、近位および遠位着座域の両方で直径が28mmより大きく、最大直径が44mmを超えないこと。
    • 患者は、以下の確立された基準に従って、高リスク手術候補者でなければならない：ASAスコアIV。

除外基準：

• 妊娠中または小児患者（21歳未満）。
• ステントグラフト／大動脈弁人工物を感染させる恐れのある状態を有する患者。
• ステントグラフト材料に対するアレルギーを有する患者。
• インフォームド・コンセントに署名しない患者またはその法的代理人。
• 上行大動脈以外の状態により、期待生存期間が1年未満の患者。