上行大動脈疾患に対する血管内修復の可能性 (PS-IDE)
単一施設における試験用医療機器免除の提案：上行大動脈疾患に対する血管内修復術の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この早期実現可能性調査の目的は、バリアントPS-IDEステントグラフトデバイスによる血管内修復が適応となる、A型大動脈解離、逆行性A型大動脈解離を含む上行大動脈疾患を有する選択された患者の転帰を調査することです。 研究者らは、Valsalva洞と無名動脈起始部の間の大動脈に影響を及ぼす解離（大動脈弁への関与なし）を有する患者を研究することを提案します。 これらの患者では、ステントグラフトを用いて上行大動脈を修復します。 A型大動脈解離の患者については、近位裂孔をカバーすることで真腔への血流を再ルートすることが期待されます。 逆行性A型大動脈解離の患者では、上行大動脈に追加の裂孔がある場合とない場合があります。 上行大動脈に裂孔がある場合、これらの解離はA型大動脈解離と同様に振る舞い、上行大動脈内の全ての裂孔をカバーする必要があります。 近位裂孔が胸部下行大動脈のみにある場合、これらの患者は上行大動脈をステントグラフトでカバーするとともに、バリアントステントグラフトを用いて胸部下行大動脈の近位裂孔もカバーする必要があります。
患者は高リスク外科コホートから選択されます。 登録対象者の総数は20名を予定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75035
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
本医師主導治験用医療機器免除の適格となるためには、患者は以下に列挙する全ての参加基準を満たし、FDAおよびIRBにより承認された同意書に署名し、研究計画書に従った追跡調査に同意する必要があります。
患者は、A型胸部大動脈解離、大動脈弁に関与しない大動脈洞から無名動脈起始部までの上行胸部大動脈に影響を及ぼす逆行性A型胸部大動脈解離を有し、血管内修復の候補と見なされること。
- グラフト留置の近位および遠位着座域は少なくとも1cm以上であること。
- 近位着座域は、弁機能を阻害せず、冠動脈口または近位バイパスグラフトを閉塞しないようにステントグラフトを留置できること。大動脈根部は解離していてもよいが、近位断裂部位はSTJから少なくとも1cm以上離れていること（かつ上記のサイズ基準内であること）。
- 遠位着座域は、重要な脳血管の持続灌流を可能にすること。
- 外膜壁から外膜壁まで測定した大動脈は、近位および遠位着座域の両方で直径が28mmより大きく、最大直径が44mmを超えないこと。
- 患者は、以下の確立された基準に従って、高リスク手術候補者でなければならない：ASAスコアIV。
除外基準：
- 妊娠中または小児患者（21歳未満）。
- ステントグラフト／大動脈弁人工物を感染させる恐れのある状態を有する患者。
- ステントグラフト材料に対するアレルギーを有する患者。
- インフォームド・コンセントに署名しない患者またはその法的代理人。
- 上行大動脈以外の状態により、期待生存期間が1年未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Type A 解離
高リスク被験者、上行胸部大動脈病変（A型大動脈解離を含む）を有し、血管内修復に適応可能なもの
|
メドトロニック ヴァリアント PS-IDE ステントグラフトシステム（キャプティビア送達システム付属）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期死亡のない参加者数
時間枠：30日
|
手技後30日時点での早期死亡からの解放を達成した参加者数
|
30日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Brinkman, MD、Cardiac Surgery Specialists
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。