PPI 依存性 GERD の治療のための内視鏡的全層襞形成 (GERD-X):

患者のスクリーニングと包含:

調査は6か月間実施されます。 PPI 依存性 GERD を呈する患者のデータが記録され、維持されます。 最初のスクリーニングでは、GERD の健康関連の生活の質に関するアンケート (GERD HRQL) および抗分泌薬の必要性 (詳細な薬歴) が胃内視鏡検査とともに評価されます。 すべての抗分泌薬は 7 日間中止され、GERD HRQL は薬物から再評価されます。 薬を中止してから8日目に、24時間のpHインピーダンスモニタリングを伴う食道の高解像度マノメトリーが行われます。 基礎下部食道括約筋 (LES) 圧、食道運動パターン、24 時間の食道酸暴露、非酸性ボーラス逆流、逆流エピソードの数、DeMeester スコア、症状指数、および症状関連確率が評価されます。 病的な食道酸曝露（24時間の4.2％以上で食道pHが4未満）の患者が試験に含まれます。 患者は、コンピューターによって GERD-X または偽手術のいずれかにランダムに割り当てられ、目標比率は 1:1 になります。 患者、治験責任医師、研究コーディネーターは、割り当てられた治療について知らされていません。

介入：

内視鏡的ひだに割り当てられた患者では、内視鏡的全層ひだ形成が GERDX® システムを使用して実行されます。 すべての処置は全身麻酔下で行われます。 Savary ガイドワイヤーは、胃カメラを使用して胃に配置されます。 GERDX® システムは、ガイドワイヤーを介して胃に導入されます。 その後の手順は、同様のデバイス (NDO Plicator) を使用して、以前の研究で説明されているように実行されます。 研究プロトコルによると、内視鏡の周りの GE ジャンクションの緊密な閉鎖を達成するために、少なくとも 2 つの pretied 経壁プレジット縫合糸が展開されます。 偽の手順では、GE接合部の1cm下にプリケーターを配置することによって同じ技術が続きますが、縫合糸は展開されません.

介入後のモニタリング:

介入の直後に、患者は柔らかい食事と必要に応じて鎮痛剤を5日間摂取しました。 すべての患者に 1 日 2 回の PPI が投与され、7 日後に中止されます。 その後、患者が逆流症状を経験した場合、スクラルファート、H2 ブロッカー、および PPI を順次開始し、各薬剤で 7 日間の治療期間を経ても前の薬剤に反応しない場合に備えます。 薬物の必要性と再導入は、電話で尋ねられ、適切に記録されます。

ファローアップ：

フォローアップの訪問は、3、6、および 12 か月で実施されます。 各訪問中に、GERD HRQLおよびPPIの要件の評価とともに、胃食道接合部を評価するために胃鏡検査が行われます。 介入後 3 か月で、食道マノメトリーと 24 時間の pH インピーダンス モニタリングが実行されます。

主な結果:

3 か月でベースラインから 50% 以上の GERD HRQL の改善

副次的結果:

3、6、および 12 か月での GERD HRQL の改善 3、6、および 12 か月での症状スコアと PPI の要件の改善 3 か月での食道酸曝露と食道括約筋圧の低下の改善

統計分析 試験は、5%の有意水準で介入後のGERD-HRQLの差を検出する検出力が90%になるように設計されました。

偽グループの GERD-HRQL の改善率は 35% で、アクティブ グループは 70% です。 5% のタイプ I エラーで 80% の統計的検出力を達成するには、各グループに 38 のサンプル サイズが必要です。

統計的方法 連続データは、中央値および四分位範囲 (IQR) として表されます。 頻度はパーセンテージ (%) で表されます。 アクティブ グループとシャム グループの間の連続データとカテゴリ データは、Mann-Whitney U 検定とカイ 2 乗検定を使用して比較され、それぞれ該当する場合は Yates の補正が適用されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。