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Endoskopische Vollhautplikatur (GERD-X) zur Behandlung von PPI-abhängiger GERD:

18. Januar 2020 aktualisiert von: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopische Vollschicht-Plikation (GERD-X) zur Behandlung von PPI-abhängiger GERD: Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, bei der ein erheblicher Anteil der Patienten von einer Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) abhängig wird. Die Langzeitanwendung einer PPI-Therapie kann mit Nebenwirkungen wie Osteoporose, bakterieller Überwucherung des Dünndarms und Nierenversagen verbunden sein. Darüber hinaus könnten einige der Patienten zögern, PPIs über einen längeren Zeitraum einzunehmen, und eine Operation einer Pharmakotherapie vorziehen. Die endoskopische Plikatur (GERD-X) ist ein alternatives und weniger invasives Verfahren im Vergleich zur laparoskopischen Fundoplikatio zur Behandlung von GERD. Bei der endoskopischen Plikatur werden transmurale Nähte am gastroösophagealen (GE) Übergang angelegt, wodurch die Magenkardia rekonstruiert und der Klappenmechanismus betont wird, um einen Reflux zu verhindern. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der endoskopischen Plikationstechnik bewertet und ermutigende Ergebnisse gemeldet. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer ähnlichen endoskopischen Technik bewerten, jedoch mit Anwendung von zwei transmuralen Nähten in einer randomisierten kontrollierten Methode.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten-Screening und -Einschluss:

Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Daten von Patienten mit PPI-abhängiger GERD werden aufgezeichnet und gepflegt. Beim ersten Screening werden der gesundheitsbezogene GERD-Fragebogen zur Lebensqualität (GERD HRQL) und der Bedarf an antisekretorischen Arzneimitteln (detaillierte Arzneimittelanamnese) zusammen mit der Gastroskopie bewertet. Alle sekretionshemmenden Medikamente werden für 7 Tage abgesetzt und die GERD-HRQL wird ohne Medikamente neu bewertet. Am 8. Tag nach dem Absetzen der Medikamente wird eine hochauflösende Ösophagusmanometrie mit 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung durchgeführt. Basaler Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES), Ösophagusmotilitätsmuster, 24-Stunden-Ösophagussäureexposition, nichtsaurer Bolusreflux, Anzahl der Refluxepisoden, DeMeester-Score, Symptomindex und Symptomassoziationswahrscheinlichkeit würden bewertet. Diese Patienten mit pathologischer Exposition gegenüber Ösophagussäure (Ösophagus-pH < 4 für > 4,2 % der 24-Stunden-Periode) werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden dann von einem Computer nach dem Zufallsprinzip entweder GERD-X oder einem Scheinverfahren mit einem Zielverhältnis von 1:1 zugewiesen. Der Patient, der leitende Prüfarzt und die Studienkoordinatoren wären gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Intervention:

Bei Patienten, die einer endoskopischen Plikatur zugeteilt werden, wird eine endoskopische Vollwandplikatur unter Verwendung des GERDX®-Systems durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Der Savary-Führungsdraht wird mit einem Gastroskop in den Magen eingeführt. Das GERDX®-System wird über den Führungsdraht in den Magen eingeführt. Das anschließende Verfahren wird wie in früheren Studien beschrieben mit einem ähnlichen Gerät (NDO Plicator) durchgeführt. Gemäß dem Studienprotokoll werden mindestens 2 vorgebundene transmurale Kompositnähte eingesetzt, um einen dichten Verschluss der GE-Verbindung um das Endoskop herum zu erreichen. Beim Scheinverfahren wird nach identischer Technik der Plikator 1 cm unterhalb der GE-Verbindung positioniert, es werden jedoch keine Nähte eingesetzt.

Überwachung nach dem Eingriff:

Unmittelbar nach dem Eingriff wurden die Patienten für 5 Tage auf eine weiche Diät und nach Bedarf Analgetika gesetzt. Zweimal täglich wird PPI für alle Patienten verabreicht und nach 7 Tagen beendet. Wenn der Patient danach Refluxsymptome erfährt, würden Sucralfat, H2-Blocker und PPI nacheinander begonnen, falls nach einer Therapiedauer von 7 Tagen mit jedem Medikament kein Ansprechen auf das erstere Medikament erfolgt. Bedarf und Wiedereinführung von Medikamenten werden telefonisch erfragt und entsprechend protokolliert.

Nachverfolgen:

Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Bei jedem Besuch wird eine Gastroskopie durchgeführt, um den gastroösophagealen Übergang zusammen mit der Bewertung der GERD HRQL und der Notwendigkeit von PPI zu beurteilen. 3 Monate nach der Intervention würden eine Ösophagusmanometrie und eine 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung durchgeführt.

Primäre Ergebnisse:

Verbesserung der GERD HRQL um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnisse:

Verbesserung der HRQL von GERD nach 3, 6 und 12 Monaten. Verbesserung des Symptom-Scores und des PPI-Bedarfs nach 3, 6 und 12 Monaten

Statistische Analyse Die Studie wurde mit einer Power von 90 % konzipiert, um einen Unterschied in GERD-HRQL nach der Intervention auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen.

Die Verbesserungsrate der GERD-HRQL für die Scheingruppe beträgt 35 % und für die aktive Gruppe 70 %. Für jede Gruppe ist eine Stichprobengröße von 38 erforderlich, um eine statistische Trennschärfe von 80 % bei 5 % Fehler erster Art zu erreichen.

Statistische Methoden Kontinuierliche Daten werden als Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Die Häufigkeit wird in Prozent (%) ausgedrückt. Kontinuierliche und kategoriale Daten zwischen aktiven und Scheingruppen werden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und des Chi-Quadrat-Tests jeweils mit Yates-Korrektur verglichen. P-Werte unter 0,05 werden als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) mit PPI-abhängiger GERD und pathologischer Ösophagussäure-Exposition, dokumentiert durch prozentualen Zeit-Ösophagus-pH-Wert von weniger als 4 von mehr als 4,2 % bei der pH-Metrie während eines 24-Stunden-Zeitraums ohne PPI
  • Patienten, die bereit sind, die Kosten des GERD-X-Verfahrens zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Große Hiatushernie > 3 cm
  • Gr C/D Ösophagitis
  • Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) <5 oder >15 mm Hg
  • Paraösophageale Hernie
  • GE-Klappenventil Klasse IV (Klassifizierung nach Hill)
  • Barrett-Ösophagus
  • Dysmotilität des Ösophagus
  • ASA körperlicher Zustand >II
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendungsgruppe
Bei Patienten, die einer endoskopischen Plikatur zugeteilt werden, wird eine endoskopische Vollwandplikatur unter Verwendung des GERDX®-Systems durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Der Savary-Führungsdraht wird mit einem Gastroskop in den Magen eingeführt. Das GERDX®-System wird über den Führungsdraht in den Magen eingeführt und retroflektiert. Die GE-Kreuzung wird mit einem anderen schlanken Endoskop sichtbar gemacht, das durch einen im GERD-X-Gerät vorhandenen Kanal geführt wird. Gemäß dem Studienprotokoll werden mindestens 2 vorgebundene transmurale Kompositnähte eingesetzt, um einen dichten Verschluss der GE-Verbindung um das GERD-X-Gerät herum zu erreichen
Gerät: GERD-X
Die endoskopische Vollwandplikation wird mit dem GERDX®-System durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Der Savary-Führungsdraht wird mit einem Gastroskop in den Magen eingeführt. Das GERDX®-System wird über den Führungsdraht in den Magen eingeführt und retroflektiert. Die GE-Kreuzung wird mit einem anderen schlanken Endoskop sichtbar gemacht, das durch einen im GERD-X-Gerät vorhandenen Kanal geführt wird. Gemäß dem Studienprotokoll werden mindestens 2 vorgebundene transmurale Kompositnähte eingesetzt, um einen dichten Verschluss des gastroösophagealen Übergangs um das GERD-X-Gerät herum zu erreichen.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Beim Scheinverfahren wird nach identischer Technik der Plikator im Magen positioniert, es werden jedoch keine Nähte angebracht.
Gerät: GERD-X
Die endoskopische Vollwandplikation wird mit dem GERDX®-System durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Der Savary-Führungsdraht wird mit einem Gastroskop in den Magen eingeführt. Das GERDX®-System wird über den Führungsdraht in den Magen eingeführt und retroflektiert. Die GE-Kreuzung wird mit einem anderen schlanken Endoskop sichtbar gemacht, das durch einen im GERD-X-Gerät vorhandenen Kanal geführt wird. Gemäß dem Studienprotokoll werden mindestens 2 vorgebundene transmurale Kompositnähte eingesetzt, um einen dichten Verschluss des gastroösophagealen Übergangs um das GERD-X-Gerät herum zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung bei GERD
Zeitfenster: 3 Monate

Verbesserung der GERD HRQL um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

GERD - Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) :

Gesamtpunktzahl: Errechnet durch Summieren der Einzelpunktzahlen zu den Fragen 1-15 Größtmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome)= 75 Kleinstmögliche Punktzahl (keine Symptome)= 0

Sodbrennen-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 1-6 .

Schlimmste Symptome von Sodbrennen = 30 Keine Symptome von Sodbrennen = 0 Punkte von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, zeigen die Beseitigung von Sodbrennen an.

Regurgitations-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 10-15.

Schlimmste Regurgitationssymptome = 30 Keine Regurgitationssymptome = 0 Punktzahlen von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf eine Eliminierung der Regurgitation hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des GERD-Gesamtsymptoms und des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Verbesserung der GERD HRQL nach 3, 6 und 12 Monaten

GERD - Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) :

Gesamtpunktzahl: Errechnet durch Summieren der Einzelpunktzahlen zu den Fragen 1-15 Größtmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome)= 75 Kleinstmögliche Punktzahl (keine Symptome)= 0

Sodbrennen-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 1-6 .

Schlimmste Symptome von Sodbrennen = 30 Keine Symptome von Sodbrennen = 0 Punkte von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, zeigen die Beseitigung von Sodbrennen an.

Regurgitations-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 10-15.

Schlimmste Regurgitationssymptome = 30 Keine Regurgitationssymptome = 0 Punktzahlen von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf eine Eliminierung der Regurgitation hin.
12 Monate
Verbesserung des GERD-Symptom-Subscores
Zeitfenster: 12 Monate

Verbesserung des GERD-Symptom-Scores (Sodbrennen und Aufstoßen) nach 3, 6 und 12 Monaten

GERD - Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) :

Gesamtpunktzahl: Errechnet durch Summieren der Einzelpunktzahlen zu den Fragen 1-15 Größtmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome)= 75 Kleinstmögliche Punktzahl (keine Symptome)= 0

Sodbrennen-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 1-6 .

Schlimmste Symptome von Sodbrennen = 30 Keine Symptome von Sodbrennen = 0 Punkte von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, zeigen die Beseitigung von Sodbrennen an.

Regurgitations-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 10-15.

Schlimmste Regurgitationssymptome = 30 Keine Regurgitationssymptome = 0 Punktzahlen von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf eine Eliminierung der Regurgitation hin.
12 Monate
Anforderung von PPI
Zeitfenster: 12 Monate

Erfordernis von PPI zur Kontrolle der Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten

Fragebogen zu Sodbrennen und Aufstoßen

0 =Kein Symptom

1 = Symptome wahrnehmbar, aber nicht störend 2 = Symptome wahrnehmbar und störend, aber nicht jeden Tag 3 = Symptome jeden Tag störend 4 = Symptome beeinträchtigen die tägliche Aktivität 5 = Symptome hindern an täglichen Aktivitäten
12 Monate
Verbesserung der Ansäuerung der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate

Verbesserung der Ösophagussäureexposition nach 3 Monaten

pH mehr als 4 von mehr als 4,2 %
3 Monate
Verbesserung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter
Zeitfenster: 3 Monate

Verbesserung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter nach 3 Monaten

Unterer Ösophagussphinkterdruck > 15 mm Hg
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. D. Nageshwar Reddy, MBBS, Asian Institute of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GERDX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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