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神経精神医学的要因 (Diapepsy)

2021年12月20日 更新者：University Hospital, Montpellier

糖尿病性足の病因と再発における認知的、心理的、精神医学的要因の影響：糖尿病患者を対象とした研究

糖尿病患者の約 20 ～ 25% が、生理中に少なくとも 1 つの栄養性疾患を患うと推定されています。 糖尿病患者における栄養障害の出現は重篤な合併症であり、糖尿病がしばしば複雑であることを示しています。 その影響は、生活の質が損なわれた患者にとって深刻であるだけでなく、医療費の面で高額な費用がかかる社会にとっても深刻です。

また、ほとんどの先進国では依然として糖尿病が非外傷性切断の主な原因であり、切断には栄養性疾患が先行することが多いことにも留意すべきである。 さらに、切断患者の 20% は少なくとも年に 1 回は再切断されています。 したがって、糖尿病による足の損傷の影響は、人間的、社会的、健康の観点から重要であり、医療費の増加の対象となっています。

多くの研究は、糖尿病がアルツハイマー病、アルツハイマー病、血管成分認知症、純粋血管性認知症のいずれであっても、認知症の危険因子であることを示しています。

しかし、糖尿病、特に糖尿病性足とその再発の管理に関与する認知メカニズムの理解は部分的なままであり、足のリスクの重症度（足学的リスクによって評価される）を統合した研究はありません。特にエピソード記憶に関連した認知能力、および意思決定能力を統合する社会的認知。 これらの特定の障害は、糖尿病の経過観察、治療遵守、再発性栄養障害の発症リスクに大きな影響を与える可能性があります。

したがって、糖尿病と精神病理が共存すると、患者の管理がより複雑になり、より多くの合併症にさらされることになります。

慢性糖尿病の管理では、治療を遵守することが不可欠です。 したがって、このタイプの性格が糖尿病の予後や足の傷の出現に与える具体的な影響を検出することが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病患者の約 20 ～ 25% が、その期間中に少なくとも 1 つの栄養性疾患を患うと推定されています。 糖尿病患者における栄養障害の発生は重篤な合併症であり、糖尿病がしばしば合併していることを示しています。 その影響は患者にとって生活の質の変化により深刻なものとなるだけでなく、医療費の面で高額な費用がかかるという社会にとっても深刻です。

また、ほとんどの先進国では依然として糖尿病が非外傷性切断の主な原因であり、切断には栄養性疾患が先行することが多いことも指摘すべきである。 さらに、切断患者の 20% は少なくとも年に 1 回は再切断されています。 したがって、糖尿病性足の傷の影響は、人間、社会、健康のレベルで重要であり、医療費の増加の対象となっています。

多くの研究は、アルツハイマー病、血管成分を伴うアルツハイマー病、純粋な血管性認知症のいずれであっても、糖尿病が認知症の危険因子であることを示しています。

しかし、糖尿病、特に糖尿病性足とその再発の管理に関与する認知メカニズムの理解は部分的なままであり、足のリスク（足学的リスクによって評価される）の重症度と特定の疾患の具体的な関与を統合した研究はありません。特にエピソード記憶に関連した認知能力、および意思決定能力を統合する社会的認知。 これらの特定の障害は、糖尿病の追跡調査、治療遵守、および再発性栄養性障害の発症リスクに大きな影響を与える可能性があります。

したがって、糖尿病と精神病理が共存すると、患者の管理がより複雑になり、より多くの合併症にさらされることになります。

慢性糖尿病の管理では、治療を遵守することが不可欠です。 したがって、このタイプの性格が糖尿病の予後や足の創傷の発生に与える具体的な影響を検出することが重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sylvain ARTERO, PhD

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Uhmontpellier
        • コンタクト：
          • Ariane SULTAN, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

足に創傷のある糖尿病患者133名と足に創傷のない糖尿病患者133名

説明

包含基準:

「足に傷のある糖尿病患者」

  • 45歳以上の被験者
  • CHU Lapeyronieの栄養・糖尿病部門またはCHRU Grau du Roiの代謝疾患部門に入院中の、足の創傷を伴う1型または2型糖尿病患者（ポッド学的リスクグレード3）。
  • 研究についてインフォームドコンセントを与えた上で

「足に傷のない糖尿病患者」

  • 45歳以上の被験者
  • 足の創傷または以前の足の創傷のない1型または2型糖尿病患者（シャルコー足を含むグレード0から2）で、栄養・糖尿病ユニットLaUyronie CHUまたは代謝疾患CHRU Grau of the Kingに入院または診察を受けている。
  • 研究についてインフォームドコンセントを与えた上で

除外基準:

  • 自己質問票に記入できない患者、または認知機能検査を実施できない患者（盲目、フランス語を話さない患者、文盲）
  • 検査に支障をきたす可能性のある重大な身体的または神経感覚の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
足に創傷のある1型または2型糖尿病患者
足の傷のため入院している1型または2型糖尿病患者で、神経心理学者または神経心理学的評価の訓練を受けた医師との面接を受ける
他の：神経心理学的評価
足の創傷を伴う 1 型または 2 型糖尿病の入院、および足の創傷や先行疾患のない 1 型または 2 型糖尿病の場合、神経心理学者または神経心理学的評価の訓練を受けた医師による約 1 時間 30 分のメンテナンス。シャルコー麓）
足に創傷や前例がない1型または2型糖尿病
足の創傷や足の創傷歴のない1型または2型糖尿病患者で、神経心理学者または神経心理学的評価の訓練を受けた医師との面接を受けている
他の：神経心理学的評価
足の創傷を伴う 1 型または 2 型糖尿病の入院、および足の創傷や先行疾患のない 1 型または 2 型糖尿病の場合、神経心理学者または神経心理学的評価の訓練を受けた医師による約 1 時間 30 分のメンテナンス。シャルコー麓）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリの測定
時間枠：1日

ラッペル リブレ/ラッペル インデックスのテスト 16 項目 (RL/RI 16) : 記憶力測定

  • 範囲: 最小:0 最大:16
  • 研究対象集団（年齢、教育）に応じた良い結果または悪い結果（カットオフスコアなし）
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリの測定
時間枠：入院から2年後

ラッペル リブレ/ラッペル インデックスのテスト 16 項目 (RL/RI 16) : 記憶力測定

  • 範囲: 最小:0 最大:16
  • 研究対象集団（年齢、教育）に応じた良い結果または悪い結果（カットオフスコアなし）
入院から2年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini Mental State Exam (MMSE) による認知力の測定
時間枠：1日

Mini Mental State Exam (MMSE) の実現による認知力の測定

  • 範囲 最小:0 最大 30
  • スコア < or = 24 : 認知障害 この検査は入院中に 1 日かけて行われます。
1日
ウェシュラーの認知尺度
時間枠：1日
ウェシュラー認知測定 この検査は入院中に 1 日かけて実施されます。
1日
EMPANによる直接的および間接的な認知力の測定
時間枠：1日

EMPAN 直接および間接による認知の測定 EMPAN 直接 : 範囲 : 1 ～ 8 およびカットオフ スコアなし EMPAN 間接 : 範囲 : 1 ～ 8 およびカットオフ スコアなし

この検査は入院中に1日かけて行われます。
1日
トレイルメイキングA（TMTA）とトレイルメイキングB（TMTB）による認知力の測定
時間枠：1日
TMTA および TMTB による認知力の測定 トレイルメイキング A : 範囲 : 0 ～ 26、カットオフスコアなし トレイルメイキング B : 範囲 : 0 ～ 13、カットオフスコアなし このテストは入院中に 1 日かけて実施されます。
1日
音素言語フルエンスによる認知の測定
時間枠：1日
音素言語フルエンスによる認知力の測定 この検査は入院中に1日かけて実施されます
1日
意味論的言語フルエンスによる認知の測定
時間枠：1日
意味言語フルエンスによる認知力の測定 この検査は入院中に1日かけて実施されます
1日
音素言語フルエンスによる認知の測定
時間枠：入院から2年後
音素言語フルエンスによる認知の測定
入院から2年後
意味論的言語フルエンスによる認知の測定
時間枠：入院から2年後
意味論的言語フルエンスによる認知の測定
入院から2年後
トレイルメイキングA（TMTA）とトレイルメイキングB（TMTB）による認知力の測定
時間枠：入院から2年後

TMTAとTMTBによる認知力の測定

トレイルメイキング A : 範囲 : 0-26、カットオフスコアなし トレイルメイキング B : 範囲 : 0-13、カットオフスコアなし
入院から2年後
直接的および間接的なエンパンによる認知度の測定
時間枠：入院から2年後
EMPAN 直接および間接による認知の測定 EMPAN 直接 : 範囲 : 1 ～ 8 およびカットオフ スコアなし EMPAN 間接 : 範囲 : 1 ～ 8 およびカットオフ スコアなし
入院から2年後
ウェシュラーの認知尺度
時間枠：入院から2年後
ウェシュラー認知測定
入院から2年後
Mini Mental State Exam (MMSE) による認知力の測定
時間枠：入院から2年後

Mini Mental State Exam (MMSE) の実現による認知力の測定

  • 範囲 最小:0 最大 30
  • スコア < or = 24 : 認知障害
入院から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Inserm U1061 : Neuropsychiatry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ariane SULTAN, PR、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UF9805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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