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ANCA血管炎および末期腎疾患患者における免疫抑制療法の維持または中止 (MASTER-ANCA)

2026年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

ANCA 血管炎および末期腎疾患患者における免疫抑制療法の維持または中止：前向き、多施設、無作為化、非盲検、臨床試験

この前向き無作為化試験は、ESRD（末期腎疾患）に達したAAV（抗好中性細胞質自己抗体（ANCA）関連血管炎）患者における免疫抑制維持療法の中止の実現可能性、リスク、および利益を評価することを目的としています。 私たちの仮説は、ESRD を有する AAV 患者の免疫抑制療法を中止しても、これらの患者が腎外 AAV 再発の過度のリスクにさらされることはなく、免疫抑制による合併症、特に感染症の発生率が低下するというものです。

AAV に関連する ESRD の患者は、2 つのアームに無作為に割り付けられます。

アーム 1: 維持治療の中止 (または開始しない) (実験群) アーム 2: 免疫抑制治療の維持 (または開始) (対照群)。

この研究の主な目的は、ESRD-AAV 患者における免疫抑制の中止が、24 か月で重度の有害事象のない生存期間に関して、標準的な維持免疫抑制療法と比較して優れていることを実証することです。 2番目の目的には、両方のグループにおける大規模および小規模な再発の頻度、感染症のエピソードおよび白血球減少症の頻度、およびESRD-AAV患者の転帰に関する将来のデータベースの確立が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Angoulême、フランス
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Arras、フランス
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Avignon、フランス
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Avranches、フランス
        • AUB Santé
      • Besançon、フランス
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • APHP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
      • Brest、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Cergy-Pontoise、フランス
        • Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
      • Chartres、フランス
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
      • Colmar、フランス
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • La Rochelle、フランス
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Le Mans、フランス
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans、フランス
        • Centre ECHO - Le Mans
      • Le Puy-en-Velay、フランス
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Lille、フランス、59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient、フランス
        • AUB Santé - Lorient
      • Lyon、フランス
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille、フランス
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Mont-de-Marsan、フランス
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montpellier、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Mulhouse、フランス
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Nantes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Nîmes、フランス
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス
        • Aphp - Bichat
      • Paris、フランス
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス
        • Aphp - Hegp
      • Paris、フランス
        • APHP - Henri Mondor
      • Paris、フランス
        • CHU Kremlin - Bicêtre
      • Poitiers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
      • Quimper、フランス
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Rennes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Rennes、フランス
        • AUB Santé - Rennes
      • Rouen、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen
      • Saint-Brieuc、フランス
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Etienne、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
      • Saint-Nazaire、フランス
        • Centre Hospitalier Saint-Nazaire
      • Sallanches、フランス
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • St-Malo、フランス
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Saint Exupéry
      • Tours、フランス
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes、フランス
        • Centre Hospitalier Valenciennes
      • Vannes、フランス
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Évreux、フランス
        • CHI Eure Seine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 90 歳以下
  • -腎損傷を伴うGPAまたはMPA AAVの影響を受ける患者
  • AAVの初期症状または再発を伴う患者
  • -MDRD式を使用して推定された糸球体濾過率によって定義されるESRDの患者≤15 mL / minまたは60日以上の透析の要件
  • 自然腎にESRDを有する患者
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • -AAVによる重度の腎外疾患を経験した患者（部屋の空気または換気下で血中酸素飽和度が85％以下の肺胞内出血、または中枢神経系疾患） 含める前の過去12か月
  • AAV関連の腎病変（腎生検で活動性炎症性病変を伴う）を有する患者で、診断から3か月未満でシクロホスファミドまたはリツキシマブによる寛解導入療法を受けているか、またはシクロホスファミドまたはリツキシマブを使用せずにステロイド注入に基づく治療のみを受けた患者の診断から45日未満
  • -過去12か月間に6か月以上維持免疫抑制治療を受けた患者
  • -GPAまたはMPA以外の血管炎の診断を受けた患者
  • 別の免疫学的全身疾患（ループス、サルコイドーシスなど）の患者 活動性のHCV、HBV、またはHIV感染の患者
  • 組み入れ前2ヶ月以内に重篤なウイルス感染症（CMV、HHV8など）の既往歴がある患者、または制御不能な重度の慢性感染症（結核など）
  • コントロール不良のがんまたはヘモパシーの患者
  • 腎移植患者
  • インフォームドコンセントを理解して署名することができない
  • 妊娠中の女性。
  • 効果的な避妊方法がない出産適齢期の女性
  • 年齢 18 歳未満または 90 歳以上。
  • 後見人または受託者の下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：維持療法の中止
他の：免疫抑制療法の中止（または開始しない）
免疫抑制療法の中止（または開始しない）
アクティブコンパレータ：免疫抑制治療の維持
薬：免疫抑制治療の維持（または開始）：Imurel®、Mabthera®、Cellcept®、Cortancyl®
免疫抑制療法の維持（または開始）：Imurel®、Mabthera®、Cellcept®、Cortancyl®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要なエンドポイントは、24 か月の追跡期間中の包含と最初の重度の不利なイベント (日数で測定) の間の時間になります。
時間枠：24か月のフォローアップ中
重度の不利な事象は、重度の感染、主要な AAV の再発、死亡の発生によって定義されます。
24か月のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grégoire COUVRAT-DESVERGNES、CHD Vendée

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHD005-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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