ANCA血管炎および末期腎疾患患者における免疫抑制療法の維持または中止 (MASTER-ANCA)
2026年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
ANCA 血管炎および末期腎疾患患者における免疫抑制療法の維持または中止：前向き、多施設、無作為化、非盲検、臨床試験
この前向き無作為化試験は、ESRD（末期腎疾患）に達したAAV（抗好中性細胞質自己抗体（ANCA）関連血管炎）患者における免疫抑制維持療法の中止の実現可能性、リスク、および利益を評価することを目的としています。 私たちの仮説は、ESRD を有する AAV 患者の免疫抑制療法を中止しても、これらの患者が腎外 AAV 再発の過度のリスクにさらされることはなく、免疫抑制による合併症、特に感染症の発生率が低下するというものです。
AAV に関連する ESRD の患者は、2 つのアームに無作為に割り付けられます。
アーム 1: 維持治療の中止 (または開始しない) (実験群) アーム 2: 免疫抑制治療の維持 (または開始) (対照群)。
この研究の主な目的は、ESRD-AAV 患者における免疫抑制の中止が、24 か月で重度の有害事象のない生存期間に関して、標準的な維持免疫抑制療法と比較して優れていることを実証することです。 2番目の目的には、両方のグループにおける大規模および小規模な再発の頻度、感染症のエピソードおよび白血球減少症の頻度、およびESRD-AAV患者の転帰に関する将来のデータベースの確立が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers、フランス
- Chu Angers
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Angoulême、フランス
- Centre Hospitalier Angoulême
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Arras、フランス
- Centre Hospitalier ARRAS
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier Avignon
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Avranches、フランス
- AUB Santé
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Besançon、フランス
- CHRU Besançon
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Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、フランス
- APHP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Brest、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Cergy-Pontoise、フランス
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
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Chartres、フランス
- Centre Hospitalier Chartres
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
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Colmar、フランス
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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La Rochelle、フランス
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans、フランス
- Centre ECHO - Le Mans
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Le Puy-en-Velay、フランス
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lille、フランス、59042
- Hopital Prive La Louviere
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Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient、フランス
- AUB Santé - Lorient
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception - APHM
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Mont-de-Marsan、フランス
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montpellier、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Mulhouse、フランス
- GHR Mulhouse Sud Alsace
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nice、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- Aphp - Bichat
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Paris、フランス
- Hopital Tenon
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Paris、フランス
- Aphp - Hegp
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Paris、フランス
- APHP - Henri Mondor
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Paris、フランス
- CHU Kremlin - Bicêtre
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Quimper、フランス
- Centre Hospitalier Quimper
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Rennes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rennes、フランス
- AUB Santé - Rennes
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Rouen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Saint-Brieuc、フランス
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Etienne、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Saint-Nazaire、フランス
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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Sallanches、フランス
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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St-Malo、フランス
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Strasbourg、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Toulouse、フランス
- Chu Toulouse
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Toulouse、フランス
- Clinique Saint Exupéry
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Tours、フランス
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Vannes、フランス
- Centre hospitalier Bretagne Atlantique
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Évreux、フランス
- CHI Eure Seine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- -腎損傷を伴うGPAまたはMPA AAVの影響を受ける患者
- AAVの初期症状または再発を伴う患者
- -MDRD式を使用して推定された糸球体濾過率によって定義されるESRDの患者≤15 mL / minまたは60日以上の透析の要件
- 自然腎にESRDを有する患者
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -AAVによる重度の腎外疾患を経験した患者（部屋の空気または換気下で血中酸素飽和度が85％以下の肺胞内出血、または中枢神経系疾患） 含める前の過去12か月
- AAV関連の腎病変（腎生検で活動性炎症性病変を伴う）を有する患者で、診断から3か月未満でシクロホスファミドまたはリツキシマブによる寛解導入療法を受けているか、またはシクロホスファミドまたはリツキシマブを使用せずにステロイド注入に基づく治療のみを受けた患者の診断から45日未満
- -過去12か月間に6か月以上維持免疫抑制治療を受けた患者
- -GPAまたはMPA以外の血管炎の診断を受けた患者
- 別の免疫学的全身疾患（ループス、サルコイドーシスなど）の患者 活動性のHCV、HBV、またはHIV感染の患者
- 組み入れ前2ヶ月以内に重篤なウイルス感染症（CMV、HHV8など）の既往歴がある患者、または制御不能な重度の慢性感染症（結核など）
- コントロール不良のがんまたはヘモパシーの患者
- 腎移植患者
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない
- 妊娠中の女性。
- 効果的な避妊方法がない出産適齢期の女性
- 年齢 18 歳未満または 90 歳以上。
- 後見人または受託者の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：維持療法の中止
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免疫抑制療法の中止（または開始しない）
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アクティブコンパレータ：免疫抑制治療の維持
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免疫抑制療法の維持（または開始）：Imurel®、Mabthera®、Cellcept®、Cortancyl®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なエンドポイントは、24 か月の追跡期間中の包含と最初の重度の不利なイベント (日数で測定) の間の時間になります。
時間枠：24か月のフォローアップ中
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重度の不利な事象は、重度の感染、主要な AAV の再発、死亡の発生によって定義されます。
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24か月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grégoire COUVRAT-DESVERGNES、CHD Vendee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHD005-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。