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侵害受容レベル指数 NOL の予測値の評価

2021年2月4日 更新者：Sarah Saxena、Université Libre de Bruxelles

侵害受容レベル指標 NOL の予測値の評価: パイロット研究

オピオイドは、副作用を伴うことが多いにもかかわらず、依然として周術期鎮痛の基礎となっています。 これらの副作用のほとんどは用量依存的です。

したがって、術中モニターは、適切なオピオイド投与による侵害受容と抗侵害受容のバランス (NAN バランス) を測定するために必要です。

最近、NOL モニターがリリースされました。NoL インデックスの範囲は 0 ～ 100 で、侵害受容に関連する生理学的変数、特に心拍数 (HR)、0.15 ～ 0.4 Hz 帯域パワーでの心拍変動の非線形の組み合わせに基づいています。フォトプレチスモグラフ波振幅 (PPGA)、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンス変動の数、およびそれらの時間導関数。 NoL インデックスは、ランダム フォレスト回帰を使用して、これらのコンポーネント メジャーから侵害受容/抗侵害受容状態を推定します。

私たちの部門では、TCI プロポフォール (シュナイダー モデル) とレミフェンタニル (ミント モデル) の組み合わせが、心臓麻酔を含むほとんどの麻酔処置に使用されています。 レミフェンタニルは、外科的切開などの有害な刺激での血圧と心臓のリズムの上昇を防ぐために滴定され、手術中の血行動態の傾向に従って適応されます。

この研究の仮説は、手術の開始前、および非心臓および心臓の外科的切開などの非常に強い有害な外科的刺激の前に、レミフェンタニル TCI を使用して個々の最も適切な NAN バランスを定義するために、NOL 指数変動を使用してキャリブレーション テストを開発することです。手術。

手術の開始前に、研究者は、較正された有害な破傷風刺激 (破傷風 60 mamp、100 Hz、30 秒) に対する NOL インデックス応答を無効にするために必要なレミフェンタニル Ce を各患者で滴定したいと考えています。 したがって、この個々のレミフェンタニル Ce は、外科的切開前にプログラムされたレミフェンタニル レベルになります。 NOL および血行動態反応は、手術の全期間にわたって記録されます。

研究プロトコルの修正: 較正研究の検証: 較正フェーズからのデータを使用して、切開に対する個別化された抗侵害受容を予測する式を導き出します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓以外の手術を受けている患者
  • 心臓手術（冠動脈バイパス術）を受ける患者
  • フランス語、英語、またはオランダ語の知識が必要です。

除外基準:

  • 妊娠
  • -治験薬の1つに対するアレルギーまたは禁忌
  • BMI >30
  • 薬物およびアルコール乱用の歴史、
  • 術前の鎮痛薬の使用
  • 心拍リズム障害 (心房細動、心房粗動)。
  • α-2アドレナリン作動薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：NOL

気管挿管後、外科的切開の前に、4 ng/ml のレミフェンタニル レベル (Ce) で 30 秒間、100 Hz、60 mAmp のキャリブレーション破傷風試験を行います (10 未満の NOL から開始)。

NOL 応答によると、NOL 勾配が 20 以上の場合は RemiCe が 1 ng/ml 増加し、NOL 勾配が 10 未満の場合は 1 ng/ml 減少します。 理想的なレミフェンタニル Ce は、10 未満の NOL 開始値で NOL 指数の変動が 10 単位未満になるレミフェンタニル Ce です。 したがって、この個々のレミフェンタニル Ce は、外科的切開前にプログラムされたレミフェンタニル レベルになります。 NOL および血行動態反応は、手術の全期間にわたって記録されます。
デバイス：NOL

気管挿管後、破傷風試験 (60 mAmp、100 Hz) が 4 ng/ml のレミフェンタニル レベル Ce で 30 秒間行われます (開始 NOL 値で)。

切開時および皮膚切開の 2 分後、プロポフォール TCI (シュナイダー モデル) を BIS 45 ～ 60 およびレミフェンタニル Ce に調整し、NOL 指数変動の変動が NOL 開始値で 10 単位未満になるようにします。

キャリブレーション段階から導出された式は、検証段階で 4 ng/ml のレミフェンタニル Ce で単一の破傷風刺激中にテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOLの予測値
時間枠：術中
4 ng/ml のレミフェンタニル レベル (Ce) で 30 秒間 60 mAmp の較正破傷風試験は、NOL の開始が 10 未満の場合に行われます。 NOL 応答によると、NOL 勾配が 10 以上の場合は RemiCe が 1 ng/ml 増加し、レミフェンタニル Ce NOL 勾配が 10 未満の場合は 1 ng/ml 減少します。 最適な個々のレミフェンタニル レベルは、NOL 値が 10 未満のときから NOL 指数の変動が 10 単位未満になるレベルとして定義されます。 したがって、外科的切開は「最適な個々のレミフェンタニル レベル」で行われ、MAP (平均動脈圧)、HR (心拍リズム)、NIBP (非侵襲的血圧) が測定されます (3 分ごと)。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Libre de Bruxelles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luc Barvais、Université Libre de Bruxelles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • nol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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